Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner topisk, rektal og oral quetiapin

21. april 2017 opdateret af: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

En enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af topisk og rektal quetiapin sammenlignet med oral quetiapin hos raske voksne

Quetiapin, et anden generations antipsykotikum, er kun tilgængelig som orale tabletter. Imidlertid er topiske og rektale formuleringer blevet fremstillet i sammensatte apoteker. Der er ingen tilgængelige data, der tyder på, at topiske eller rektale formuleringer giver serumniveauer svarende til oral medicin. I den kliniske situation, hvor oral administration af quetiapin ikke er mulig (f.eks. når en patient er ekstremt syg fysisk eller mentalt eller begge dele), har klinikere og farmaceuter samarbejdet i sådanne tilfælde og har til tider været nødt til at administrere quetiapin sammensat i anden dosering formuleringer såsom rektale eller topiske formuleringer. På trods af klinisk effektivitet af disse andre formuleringer er der ingen tilgængelige undersøgelser, der har undersøgt blodniveauer af lægemidlet ud over den orale form. Efterforskerne designer derfor denne farmakokinetiske undersøgelse for at evaluere den systemiske absorption af quetiapin i orale, rektale og topiske formuleringer. Hvis efterforskerne er i stand til at påvise påviselige niveauer fra rektale og topiske quetiapinformuleringer sammenlignet med den orale form, vil denne viden forbedre den kliniske psykiatriske praksis ved at give en bredere administrationsvej for quetiapin, som er et almindeligt anvendt lægemiddel til psykiatriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne frivillige (18-65 år), der er villige til at gennemgå en generel sundhedsscreening bestående af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, højde, vægt, temperatur og elektrokardiogram vil blive identificeret.
  • Nedenstående parametre skal være opfyldt for at blive betragtet som en voksen rask til at melde sig frivilligt til inklusion i denne undersøgelse:

  • Blodtryk mindre end 160/99 mmHg og større end 105/50 mmHg

    • Puls mellem 50-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens mellem 10-30 vejrtrækninger i minuttet
    • Temperatur mellem 34 °C og 37,5 °F
    • Korrigeret QT-interval på < 470 msek
    • Leverfunktionstests er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
    • Estimeret kreatininclearance (estimeret ved Cockcroft Gault-formulering) større end 60 ml/min.
    • Kvindelige deltagere vil gennemføre en uringraviditetstest, der skal resultere i et negativt fund

Undtagelse:

  1. Allergi over for quetiapin, Lipoderm eller polyethylenglycol
  2. Tager i øjeblikket quetiapin
  3. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  4. Over eller under 30 % af den ideelle kropsvægt
  5. Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sygdom (undtagen hypertension, der opfylder inklusionskriterierne for blodtryk), alvorlig nyresygdom (dvs. behov for dialyse) eller leversygdom
  6. Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelser (men med undtagelse af nikotinbrugsforstyrrelser og stabil unipolar depression (se nedenfor))
  7. Ustabil unipolar depression, defineret som hospitalsindlæggelse for depression inden for 1 år eller ændringer til et antidepressivt regime inden for 6 måneder
  8. Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  9. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, tardiv dyskinesi eller anden diagnosticeret bevægelsesforstyrrelse
  10. Anamnese med/eller aktiv hæmatologisk/onkologisk sygdom
  11. Demens
  12. Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom
  13. Historie om organtransplantation
  14. Historie om gastrisk bypass
  15. Kontraindikationer for suppositorieadministration
  16. Med stomi, kronisk diarré
  17. Diabetes, type 1 eller type 2
  18. Forlænger korrigeret QT-interval (>470 msek) eller historie med medfødt langt QT-syndrom
  19. Åbne sår eller uhelede sår ved topisk medicinpåføring (forreste underarm)
  20. Aktive eller latente tuberkuløse og aktuelt ordinerede farmakoterapibehandlinger

  21. I øjeblikket ordineret eller taget med i de sidste 7 dage, medicin, som har en kendt interaktion med quetiapin eller forstærker risikoen for bivirkninger forbundet med quetiapin:

    • QTc-forlængende medicin:

      • Antipsykotika
      • Vaughan Williams Klasse IA, IB, IC, III antiarytmika
      • Anti-infektionsmidler (undtagen topiske midler, orale penicilliner, orale cephalosporiner)
      • Antiemetika
      • Metadon
      • Cisaprid
      • Cimetidin
      • Divalproex natrium/valproinsyre
      • Tetrabenazin
      • Solifenacin
      • Tricykliske antidepressiva
      • Tizanidin
      • Fingolimod

    • Forøg quetiapinkoncentrationer, ikke tidligere nævnt

      • Paroxetin
      • Fluoxetin
      • Fluvoxamin
      • Ikke-dihydropyridin calciumkanalblokkere (verapamil, diltiazem)
      • Tamoxifen
      • Cyclosporin (undtagen oftalmisk formulering)
      • Nefazodon

    • Reducer niveauet af quetiapin, ikke tidligere nævnt

      • Bosentan
      • Carbamazepin
      • Glukokortikoider
      • Modafinil
      • Primidon
      • Perikon
      • Barbiturater
      • Phenytoin
  22. Sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket (dvs. fanger, statens afdelinger, emanciperede mindreårige, børn, gravide kvinder)
  23. Manglende evne til at modtage telefonopkald med henblik på opfølgning efter intervention
  24. Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  25. Ikke-engelsktalende befolkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin 25 mg
Medicin: Quetiapin 25 mg gel påført topisk
Quetiapin 25 mg gel påført topisk; 9 serum-quetiapin-niveauer udtaget i løbet af 8 timer
Andre navne:
  • Seroquel
Medicin: Quetiapin 25 mg tablet gennem munden
Quetiapin 25 mg tablet indgivet gennem munden; 9 serum-quetiapin-niveauer udtaget i løbet af 8 timer
Andre navne:
  • Seroquel
Medicin: Quetiapin 25 mg rektal stikpille
Quetiapin 25 mg suppositorium administreret rektalt; 9 serum-quetiapin-niveauer udtaget i løbet af 8 timer
Andre navne:
  • Quetiapin
Medicin: Quetiapin 25 mg gel påført topisk
Quetiapin 75 mg gel påført topisk hver 4. time i 24 timer; 6 serum quetiapin niveauer udtaget i løbet af 24 timer
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-quetiapinniveauer efter topisk påføring (besøg 1)
Tidsramme: 8 timer
Områder under kurven kontra tid
8 timer
Serum quetiapin niveauer efter oral administration (besøg 2)
Tidsramme: 8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 1)
Områder under kurven kontra tid
8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 1)
Serum quetiapin niveauer efter rektal administration (besøg 3)
Tidsramme: 8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 2)
Områder under kurven kontra tid
8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af quetiapin efter topisk administration over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Topisk quetiapin påført hver 4. time i 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-000896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger