Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému koronární orbitální aterektomie (COAST)

14. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem údajů z klinické studie COAST bude využití a získání souhlasu pro komercializaci Micro Crown jako součásti systému koronární orbitální aterektomie (OAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, globální studii navrženou k vyhodnocení účinnosti systému Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown (OAS Micro Crown) při léčbě de novo vážně kalcifikovaných koronárních lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japonsko
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japonsko
        • Kyoto Katsura Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Subjekty musí mít klinickou indikaci pro koronární intervenci.
  • CK a CK-MB musí být nižší nebo rovné horní hranici laboratorních normálních hodnot během 8 hodin před výkonem.
  • Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem.
  • Cílová céva musí být nativní koronární tepna.
  • Referenční průměr cílové cévy musí být >= 2,5 mm a
  • Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm.
  • Cílová nádoba musí mít průtok TIMI tři (3) na základní linii.
  • Cílová léze musí mít fluoroskopický, IVUS nebo OCT důkaz těžkého ukládání vápníku v místě léze.
  • Léze musí být zkřížená vodicím drátem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo v minulosti nedodržoval lékařské rady.
  • Neochotný podepsat COAST ICF.
  • Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
  • V současné době je zařazena do jakékoli jiné výzkumné studie před schválením.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel bez adekvátní alternativní léčby.
  • Známá citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit.
  • Diagnóza chronického selhání ledvin, pokud není hemodialýza, nebo pokud nemá hladinu kreatininu v séru > 2,5 mg/dl.
  • Zkušený akutní IM, STEMI nebo non-STEMI: CK-MB vyšší než horní limit laboratorní normální hodnoty, během 30 dnů před indexační procedurou.
  • Historie velké srdeční intervence do 30 dnů.
  • Důkaz srdečního selhání
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během šesti (6) měsíců.
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI do šesti (6) měsíců.
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo úmysl odmítnout krevní transfuzi, pokud je to nutné.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života < 12 měsíců.
  • Historie imunitní nedostatečnosti.
  • Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu.
  • Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury.
  • Subjekt naplánoval kardiovaskulární intervenci do 60 dnů po indexové proceduře.
  • Subjekt není přijatelným kandidátem pro urgentní operaci CABG.
  • Subjekt se známou alergií na složky lubrikantu aterektomie, jako je sójový olej, fosfolipidy vaječného žloutku, glycerin a hydroxid sodný.
  • Subjekt s angiograficky potvrzeným důkazem více než jedné (1) léze vyžadující intervenci, pokud léčba lézí není zařazena do fáze.
  • Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA.
  • Cílová céva má jiné léze se stenózou o průměru větším než 50 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
  • Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.
  • Cílová céva má stent z předchozí PCI.
  • Cílová céva se zdá být nebo je nadměrně klikatá na základní linii.
  • Cílová léze je ostiální lokalizace (do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze.
  • Cílová léze je bifurkace.
  • Cílová léze má boční větev ≥ 1,5 mm.
  • Angiografický důkaz disekce před zahájením OAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® systém pro koronární orbitální aterektomii Micro Crown
Přístroj: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Korunka Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown se skládá z korunky potažené diamantem namontované na hřídeli. OAD abluje okluzivní materiál, aby se usnadnilo zavedení stentu. Během oběžné dráhy síly tlačí korunku proti koronárnímu plaku, čímž redukují zvápenatělý plak na stěně cévy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní

Byla provedena Kaplan-Meierova analýza, aby se určila procentuální pravděpodobnost, že účastník studie je bez závažných nežádoucích srdečních příhod po 30 dnech.

30denní MACE se skládá z:

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu (MI) – definován jako hladina izoenzymu kreatinkinázy v myokardiálním pásmu (CK-MB) vyšší než trojnásobek (3) hodnoty horní hranice laboratorní normy (ULN) s nebo bez nové patologické Q vlny
  • Cílová revaskularizace cév (TVR) – definovaná jako revaskularizace v cílové cévě (včetně cílové léze) po dokončení indexové procedury
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Účastníci byli sledováni od výchozího postupu až po dobu hospitalizace, v průměru 50,4 hodiny
Procedurální úspěch byl definován jako úspěch při usnadnění zavedení stentu s reziduální stenózou
Účastníci byli sledováni od výchozího postupu až po dobu hospitalizace, v průměru 50,4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-0005-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení