Studie systému koronární orbitální aterektomie (COAST)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být starší 18 let.
• Subjekty musí mít klinickou indikaci pro koronární intervenci.
• CK a CK-MB musí být nižší nebo rovné horní hranici laboratorních normálních hodnot během 8 hodin před výkonem.
• Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem.
• Cílová céva musí být nativní koronární tepna.
• Referenční průměr cílové cévy musí být >= 2,5 mm a
• Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm.
• Cílová nádoba musí mít průtok TIMI tři (3) na základní linii.
• Cílová léze musí mít fluoroskopický, IVUS nebo OCT důkaz těžkého ukládání vápníku v místě léze.
• Léze musí být zkřížená vodicím drátem studie.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo v minulosti nedodržoval lékařské rady.
• Neochotný podepsat COAST ICF.
• Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
• V současné době je zařazena do jakékoli jiné výzkumné studie před schválením.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel bez adekvátní alternativní léčby.
• Známá citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit.
• Diagnóza chronického selhání ledvin, pokud není hemodialýza, nebo pokud nemá hladinu kreatininu v séru > 2,5 mg/dl.
• Zkušený akutní IM, STEMI nebo non-STEMI: CK-MB vyšší než horní limit laboratorní normální hodnoty, během 30 dnů před indexační procedurou.
• Historie velké srdeční intervence do 30 dnů.
• Důkaz srdečního selhání
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během šesti (6) měsíců.
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI do šesti (6) měsíců.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo úmysl odmítnout krevní transfuzi, pokud je to nutné.
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života < 12 měsíců.
• Historie imunitní nedostatečnosti.
• Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu.
• Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury.
• Subjekt naplánoval kardiovaskulární intervenci do 60 dnů po indexové proceduře.
• Subjekt není přijatelným kandidátem pro urgentní operaci CABG.
• Subjekt se známou alergií na složky lubrikantu aterektomie, jako je sójový olej, fosfolipidy vaječného žloutku, glycerin a hydroxid sodný.
• Subjekt s angiograficky potvrzeným důkazem více než jedné (1) léze vyžadující intervenci, pokud léčba lézí není zařazena do fáze.
• Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA.
• Cílová céva má jiné léze se stenózou o průměru větším než 50 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
• Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.
• Cílová céva má stent z předchozí PCI.
• Cílová céva se zdá být nebo je nadměrně klikatá na základní linii.
• Cílová léze je ostiální lokalizace (do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze.
• Cílová léze je bifurkace.
• Cílová léze má boční větev ≥ 1,5 mm.
• Angiografický důkaz disekce před zahájením OAD.