Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af koronar orbital aterektomisystem (COAST)

14. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med COAST kliniske undersøgelsesdata vil være at udnytte og opnå godkendelse til kommercialisering af Micro Crown som en del af Coronary Orbital Atherectomy System (OAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarmet, multicenter, global undersøgelse designet til at evaluere ydeevnen af ​​Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown (OAS Micro Crown) til behandling af de novo, alvorligt forkalkede koronare læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk indikation for koronar intervention.
  • CK og CK-MB skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 8 timer før proceduren.
  • Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure.
  • Målkarret skal være en naturlig koronararterie.
  • Målbeholderens referencediameter skal være >= 2,5 mm og
  • Læsionslængden må ikke overstige 40 mm.
  • Målbeholderen skal have en TIMI flow tre (3) ved baseline.
  • Mållæsionen skal have fluoroskopisk, IVUS- eller OCT-bevis for alvorlig kalkaflejring på læsionsstedet.
  • Læsionen skal kunne krydses med studievejledningstråden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå studiekravene eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  • Uvillig til at underskrive COAST ICF.
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden præ-godkendelsesundersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel uden passende alternativ medicin.
  • Kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Diagnosticeret med kronisk nyresvigt, medmindre den er under hæmodialyse, eller har et serumkreatininniveau > 2,5 mg/dl.
  • Oplevet akut MI, STEMI eller ikke-STEMI: CK-MB større end den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Anamnese med større hjerteindgreb inden for 30 dage.
  • Bevis på hjertesvigt
  • Anamnese med et slagtilfælde eller TIA inden for seks (6) måneder.
  • Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for seks (6) måneder.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller intention om at nægte blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 12 måneder.
  • Historie om immundefekt.
  • Ukontrolleret insulinafhængig diabetes.
  • Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har planlagt kardiovaskulær intervention inden for 60 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er ikke en acceptabel kandidat til emergent CABG-kirurgi.
  • Person med kendt allergi over for atherektomi-smøremiddelkomponenter såsom sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin og natriumhydroxid.
  • Person med angiografisk bekræftet tegn på mere end én (1) læsion, der kræver intervention, medmindre behandlingen af ​​læsionerne er iscenesat.
  • Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass.
  • Målkar har andre læsioner med stenose med større end 50 % diameter baseret på visuel vurdering eller online QCA.
  • Målkar har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.
  • Målkar har en stent fra tidligere PCI.
  • Målkarret ser ud til at være eller er overdrevent snoet ved baseline.
  • Mållæsion er en ostial placering (inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion.
  • Mållæsion er en bifurkation.
  • Mållæsionen har en sidegren på ≥ 1,5 mm.
  • Angiografisk bevis på en dissektion før påbegyndelse af OAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown
Enhed: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown består af en diamantbelagt krone monteret på et skaft. OAD ablaterer okklusivt materiale for at lette levering af stent. Under kredsløb presser kræfter kronen mod den koronare plaque, hvilket reducerer forkalket plak på karvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dage

En Kaplan-Meier-analyse blev udført for at bestemme den procentvise sandsynlighed for, at en undersøgelsesdeltager er fri for alvorlige uønskede hjertehændelser efter 30 dage.

30-dages MACE er sammensat af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI) - defineret som et kreatinkinase myokardiebåndisoenzym (CK-MB) niveau større end tre (3) gange øvre grænse for laboratorienormalværdien (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) - defineret som en revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren gennem varigheden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 50,4 timer
Procedurel succes blev defineret som succes med at lette stentlevering med en resterende stenose på
Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren gennem varigheden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 50,4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-0005-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger