Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická Lp(a) aferéza pro regresi koronární a karotidové aterosklerózy (LaRCA)

9. května 2014 aktualizováno: Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

72týdenní, prospektivní, paralelně skupinová, částečně zaslepená, kontrolovaná studie fáze IIIb hodnotící vliv specifické Lp(a) aferézy na zátěž aterosklerotickým onemocněním u pacientů s koronárním srdečním onemocněním s vysokou hladinou lipoproteinu(a).

Zhodnotit, zda specifická aferéza lipoproteinu(a) na vrcholu optimální lékařské terapie může ovlivnit zátěž aterosklerotickým onemocněním v koronárních a karotických tepnách pacientů s koronárním srdečním onemocněním se zvýšenými hladinami Lp(a).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě hypotézy, že pokud má nadbytek Lp(a) patogenní roli v aterogenezi, pak by specifická eliminace cirkulujícího Lp(a) měla ovlivnit růst a stabilitu plátu, hodnotili jsme účinnost aferézy Lp(a) na změny objemu koronárního plátu a složení a tloušťky karotidové intimy-medie u pacientů s ICHS na pozadí optimální medikamentózní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní ischemická choroba srdeční (ICHS) vyžadující klinicky indikovanou koronarografii.
  • Lp(a) >50 mg/dl
  • LDL-C <2,6 mmol/l (100 mg/dl)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza akutního koronárního syndromu nebo chirurgického zákroku do 3 měsíců před zařazením
  • chronická infekční a zánětlivá onemocnění
  • familiární hypercholesterolémie
  • TG ≥4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • Aktivní onemocnění jater (ALT nebo AST > 3 horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN);
  • CK ≥3 ULN;
  • dysfunkce štítné žlázy;
  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultova rovnice) ≤ 30 ml/min);
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥7,0 %);
  • koagulopatie;
  • Léky snižující lipidy, kromě statinů za poslední měsíc
  • Známá statinová nebo imunoadsorpční intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Specifická Lp(a) aferéza a atorvastatin
Specifická aferéza Lp(a) byla prováděna na imunosorbentních kolonách "Lp(a) Lipopak" ("POCARD" Ltd., Moskva, Rusko) s ovčími polyklonálními monospecifickými protilátkami proti lidskému Lp(a)/apo(a) týdně po dobu 18 měsíců. Na pozadí - standardní léčebná terapie v souladu s doporučeními pro sekundární prevenci ICHS.
Postup: Specifická Lp(a) aferéza
Specifické postupy aferézy Lp(a) byly prováděny týdně s kolonami "Lp(a) Lipopak" (POCARD Ltd., Moskva, Rusko) podle standardního protokolu
Ostatní jména:
  • Imunoadsorpční kolony "Lp(a) Lipopak".
Žádný zásah: Atorvastatin
Standardní léčebná terapie v souladu s doporučeními pro sekundární prevenci ICHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta stenózy průměru
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (72. týden)
Absolutní změna stenózy středního procenta průměru průměru od výchozí hodnoty do 18 měsíců, stanovená kvantitativní koronarografií (QCA) jako nejužší léze v každém segmentu a vypočtená jako: ((referenční průměr-minimální průměr lumenu (MLD))/referenční průměr)x100 .
Od základního stavu do konce studie (72. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední tloušťky karotid intima-media (IMT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 36 (9 měsíců) a do týdne 72 (18 měsíců)
Změna střední IMT karotidy od výchozí hodnoty, měřená duplexní ultrasonografií společných karotid po 9 a 18 měsících.
Od výchozího stavu do týdne 36 (9 měsíců) a do týdne 72 (18 měsíců)
Počty koronárních segmentů ukazující regresi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Klinicky relevantní regrese nebo progrese byla definována jako změna od výchozí hodnoty do sledování o ≥ 10 % pro procento stenózy průměru
Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Počet karotidových segmentů ukazujících regresi
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (72. týden)
Kritérium progrese karotidové IMT pro 18 měsíců léčby bylo považováno za rychlost růstu 0,02 mm (0,015 mm/rok). Žádné změny nebo snížení karotického IMT ≥ 0,02 mm nesloužily jako kritérium stabilizace a regrese karotické aterosklerózy, v daném pořadí.
Od základního stavu do konce studia (72. týden)
Změna celkového objemu ateromu (TAV) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po terapii
Časové okno: Od základního stavu do týdne 72
TAV na začátku – TAV v 72. týdnu hodnocené intravaskulárním ultrazvukovým (IVUS) zobrazením cílené koronární tepny
Od základního stavu do týdne 72
Změna absolutních objemů součástí plaku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 72
Průměrná změna v absolutních objemech složek plaku: fibrotické, tukové, nekrotické jádro nebo denzní vápník, hodnocené radiofrekvenčním intravaskulárním ultrasonografickým (IVUS) zobrazením na začátku a 18 měsíců po léčbě
Od základního stavu do týdne 72
Změna relativního množství složek plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 72
Průměrná změna relativního množství složek plaku: fibrotické, tukové, nekrotické jádro nebo denzní vápník, hodnocené radiofrekvenčním intravaskulárním ultrasonografickým (IVUS) zobrazením na začátku a 18 měsíců po léčbě
Od výchozího stavu do týdne 72
Počty koronárních plaků vykazujících regresi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Regrese byla definována jako pokles TAV pro všechny anatomicky srovnatelné plochy průřezu cílové koronární tepny od výchozí hodnoty ≥ 0,1 mm na kostky
Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Akutní změna hladiny Lp(a).
Časové okno: Jednou týdně po dobu 72 týdnů aktivní léčby
Rozdíl v koncentraci Lp(a) před a po specifickém postupu aferézy Lp(a) vypočtený jako průměr všech měření
Jednou týdně po dobu 72 týdnů aktivní léčby
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: od výchozího stavu do 72. týdne
Vyhodnotit dopad specifické terapie odstranění Lp(a) na kvalitu života pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a zátěžového testu při zátěži ve srovnání se standardní léčebnou terapií pacientů s CHD řízenou doporučenými postupy.
od výchozího stavu do 72. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového cholesterolu (TC) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny TC během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Hladiny lipoproteinu(a) (Lp(a)) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny Lp(a) během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny LDL-C během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna korigovaného LDL-C (LDL-C corr) Sérové ​​hladiny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72

Protože všichni zahrnutí pacienti měli vysoké hladiny Lp(a), aby se zabránilo nadhodnocení frakce LDL-C, byly odhadované hladiny LDL-C opraveny o cholesterol odvozený z Lp(a).

Korigovaný LDL-C (LDL-C corr) byl vypočten pomocí Dahlenovy modifikace Friedewaldova vzorce: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2,2) - (0,3 x Lp(a) / 38,7).

Pro hodnoty v mmol/l, Lp(a) v mg/dl
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny triglyceridů (TG) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny TG během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny HDL-C během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny kreatinkinázy (CK).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Russian Cardiology Research and Production Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01200953720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení