Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická Lp(a) aferéza pro regresi koronární a karotidové aterosklerózy (LaRCA)

9. května 2014 aktualizováno: Professor Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

72týdenní, prospektivní, paralelně skupinová, částečně zaslepená, kontrolovaná studie fáze IIIb hodnotící vliv specifické Lp(a) aferézy na zátěž aterosklerotickým onemocněním u pacientů s koronárním srdečním onemocněním s vysokou hladinou lipoproteinu(a).

Zhodnotit, zda specifická aferéza lipoproteinu(a) na vrcholu optimální lékařské terapie může ovlivnit zátěž aterosklerotickým onemocněním v koronárních a karotických tepnách pacientů s koronárním srdečním onemocněním se zvýšenými hladinami Lp(a).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě hypotézy, že pokud má nadbytek Lp(a) patogenní roli v aterogenezi, pak by specifická eliminace cirkulujícího Lp(a) měla ovlivnit růst a stabilitu plátu, hodnotili jsme účinnost aferézy Lp(a) na změny objemu koronárního plátu a složení a tloušťky karotidové intimy-medie u pacientů s ICHS na pozadí optimální medikamentózní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní ischemická choroba srdeční (ICHS) vyžadující klinicky indikovanou koronarografii.
  • Lp(a) >50 mg/dl
  • LDL-C <2,6 mmol/l (100 mg/dl)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza akutního koronárního syndromu nebo chirurgického zákroku do 3 měsíců před zařazením
  • chronická infekční a zánětlivá onemocnění
  • familiární hypercholesterolémie
  • TG ≥4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • Aktivní onemocnění jater (ALT nebo AST > 3 horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN);
  • CK ≥3 ULN;
  • dysfunkce štítné žlázy;
  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultova rovnice) ≤ 30 ml/min);
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥7,0 %);
  • koagulopatie;
  • Léky snižující lipidy, kromě statinů za poslední měsíc
  • Známá statinová nebo imunoadsorpční intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická Lp(a) aferéza a atorvastatin
Specifická aferéza Lp(a) byla prováděna na imunosorbentních kolonách "Lp(a) Lipopak" ("POCARD" Ltd., Moskva, Rusko) s ovčími polyklonálními monospecifickými protilátkami proti lidskému Lp(a)/apo(a) týdně po dobu 18 měsíců. Na pozadí - standardní léčebná terapie v souladu s doporučeními pro sekundární prevenci ICHS.
Postup: Specifická Lp(a) aferéza
Specifické postupy aferézy Lp(a) byly prováděny týdně s kolonami "Lp(a) Lipopak" (POCARD Ltd., Moskva, Rusko) podle standardního protokolu
Ostatní jména:
  • Imunoadsorpční kolony "Lp(a) Lipopak".
Žádný zásah: Atorvastatin
Standardní léčebná terapie v souladu s doporučeními pro sekundární prevenci ICHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta stenózy průměru
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (72. týden)
Absolutní změna stenózy středního procenta průměru průměru od výchozí hodnoty do 18 měsíců, stanovená kvantitativní koronarografií (QCA) jako nejužší léze v každém segmentu a vypočtená jako: ((referenční průměr-minimální průměr lumenu (MLD))/referenční průměr)x100 .
Od základního stavu do konce studie (72. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední tloušťky karotid intima-media (IMT)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 36 (9 měsíců) a do týdne 72 (18 měsíců)
Změna střední IMT karotidy od výchozí hodnoty, měřená duplexní ultrasonografií společných karotid po 9 a 18 měsících.
Od výchozího stavu do týdne 36 (9 měsíců) a do týdne 72 (18 měsíců)
Počty koronárních segmentů ukazující regresi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Klinicky relevantní regrese nebo progrese byla definována jako změna od výchozí hodnoty do sledování o ≥ 10 % pro procento stenózy průměru
Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Počet karotidových segmentů ukazujících regresi
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (72. týden)
Kritérium progrese karotidové IMT pro 18 měsíců léčby bylo považováno za rychlost růstu 0,02 mm (0,015 mm/rok). Žádné změny nebo snížení karotického IMT ≥ 0,02 mm nesloužily jako kritérium stabilizace a regrese karotické aterosklerózy, v daném pořadí.
Od základního stavu do konce studia (72. týden)
Změna celkového objemu ateromu (TAV) od výchozí hodnoty do 18 měsíců po terapii
Časové okno: Od základního stavu do týdne 72
TAV na začátku – TAV v 72. týdnu hodnocené intravaskulárním ultrazvukovým (IVUS) zobrazením cílené koronární tepny
Od základního stavu do týdne 72
Změna absolutních objemů součástí plaku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 72
Průměrná změna v absolutních objemech složek plaku: fibrotické, tukové, nekrotické jádro nebo denzní vápník, hodnocené radiofrekvenčním intravaskulárním ultrasonografickým (IVUS) zobrazením na začátku a 18 měsíců po léčbě
Od základního stavu do týdne 72
Změna relativního množství složek plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 72
Průměrná změna relativního množství složek plaku: fibrotické, tukové, nekrotické jádro nebo denzní vápník, hodnocené radiofrekvenčním intravaskulárním ultrasonografickým (IVUS) zobrazením na začátku a 18 měsíců po léčbě
Od výchozího stavu do týdne 72
Počty koronárních plaků vykazujících regresi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Regrese byla definována jako pokles TAV pro všechny anatomicky srovnatelné plochy průřezu cílové koronární tepny od výchozí hodnoty ≥ 0,1 mm na kostky
Od výchozího stavu do konce studie (72. týden)
Akutní změna hladiny Lp(a).
Časové okno: Jednou týdně po dobu 72 týdnů aktivní léčby
Rozdíl v koncentraci Lp(a) před a po specifickém postupu aferézy Lp(a) vypočtený jako průměr všech měření
Jednou týdně po dobu 72 týdnů aktivní léčby
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: od výchozího stavu do 72. týdne
Vyhodnotit dopad specifické terapie odstranění Lp(a) na kvalitu života pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a zátěžového testu při zátěži ve srovnání se standardní léčebnou terapií pacientů s CHD řízenou doporučenými postupy.
od výchozího stavu do 72. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového cholesterolu (TC) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny TC během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Hladiny lipoproteinu(a) (Lp(a)) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny Lp(a) během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny LDL-C během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna korigovaného LDL-C (LDL-C corr) Sérové ​​hladiny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72

Protože všichni zahrnutí pacienti měli vysoké hladiny Lp(a), aby se zabránilo nadhodnocení frakce LDL-C, byly odhadované hladiny LDL-C opraveny o cholesterol odvozený z Lp(a).

Korigovaný LDL-C (LDL-C corr) byl vypočten pomocí Dahlenovy modifikace Friedewaldova vzorce: LDL-C corr = TC - (HDL-C) - (TG / 2,2) - (0,3 x Lp(a) / 38,7).

Pro hodnoty v mmol/l, Lp(a) v mg/dl
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny triglyceridů (TG) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny TG během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Průměrné změny hladiny HDL-C během 18měsíčního období studie
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny kreatinkinázy (CK).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Změna hladiny aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4, 36, 72
Od základního stavu do týdne 4, 36, 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Cardiology Research and Production Center

Spolupracovníci

Clinical Diagnostic Center MEDSI
Moscow State Government

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Pokrovsky, PhD, DSc, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01200953720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická Lp(a) aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit