Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence ve farmakovigilanci pro nemocniční zdravotníky (EIPhv)

2. června 2023 aktualizováno: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Implementace služby nemocniční farmakovigilance a porovnání algoritmů pro hodnocení kauzality nežádoucích účinků

Signály ve farmakovigilanci generují spontánní zprávy zdravotnických pracovníků. Pasivní metoda má však svá omezení a nejdůležitějšími z nich jsou nedostatečné hlášení a nízká kvalita dat, což brání posouzení kauzality nežádoucích účinků léků (ADE). Cílem této studie proto bylo ověřit edukační intervenci (EI) ve farmakovigilanci pro nemocniční zdravotnické pracovníky, aby bylo možné analyzovat dopad na znalosti, dovednosti a postoje při hlášení ADE.

Vyšetřovatelé navrhli mnohostranné EI, které bude vyvinuto na čtyřech setkáních, každé po jedné hodině. Budou provedeny následující činnosti: aplikace dotazníku k posouzení znalostí, dovedností a postojů před a po EI; přednáška; praktickou třídu a distribuci učebních materiálů. Odpovědi dotazníku budou analyzovány technikou obsahové analýzy. Definice Světové zdravotnické organizace a minimální a požadovaná kritéria pro vyplnění formuláře ADE podle Panamerické zdravotnické organizace budou považovány za odpovědi zlatého standardu. Pro posouzení vlivu edukační intervence na chování zdravotníků bude použit statistický test Wilcoxon-Mann Whitney testu pro párové vzorky (ADE reporting).

V této studii budou testovány následující hypotézy:

H0= Není žádný rozdíl mezi počty hlášených ADE (chování/postoje) před a po edukační intervenci.

H1= Počty ADE hlášené před a po edukační intervenci jsou různé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena kvaziexperimentální studie se zdravotníky, kteří působili ve všeobecné a veřejné nemocnici střední složitosti se 104 lůžky.

Řešitelé navrhli edukační intervenci s rozvojem přednášek a praktických hodin, aplikací dotazníku před a po EI a distribucí vzdělávacích materiálů. Aktivity budou rozvíjeny ve čtyřech schůzkách po jedné hodině.

Na prvním setkání bude aplikován dotazník za účelem posouzení znalostí, dovedností a postojů ve farmakovigilanci před EI. Nástroj byl zpracován na základě předchozích studií. Druhé setkání bude zahrnovat přednášku o teoretickém rámci a významu farmakovigilance a distribuci vzdělávacího materiálu, jehož obsah zahrnuje stejnou problematiku prezentace. Na třetím setkání proběhne praktická hodina na podporu diskuse o fiktivním případu nežádoucí reakce na lék (ADR), aby se objasnilo správné vyplnění formuláře ADE. Na čtvrtém setkání bude zopakována aplikace dotazníku za účelem posouzení dopadu EI. S cílem ověřit změny chování zdravotníků ohledně farmakovigilančních aktivit bude porovnán počet ADE hlášení podaných před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brazílie, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni zdravotníci (lékaři, farmaceuti, zdravotní sestry, pomocní sestry a farmaceuti, jakož i multidisciplinární tým - sociální asistenti, fyzioterapeuti, audiologové, nutriční specialisté, psychologové, ergoterapeuti a administrativní pracovníci), s pracovní vazbou ve zkoumané nemocnici, kteří souhlasíte s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu, budou zaregistrováni.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení splňují profesionály, kteří budou na nemocenské, dovolené, nebudou registrováni k provedení intervence a ti, kteří odmítnou odpovědět na dotazník, přestože projevili zájem o účast na přednášce a praktické hodině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty po vzdělávací intervenci
Mnohostranná vzdělávací intervence ve farmakovigilanci
Jiný: Mnohostranná výchovná intervence
  1. Aplikace dotazníku znalostí, postojů a dovedností ve farmakovigilanci.
  2. Přednáška týkající se teoretického rámce a významu farmakovigilance a distribuce vzdělávacích materiálů
  3. Distribuce vzdělávacích materiálů
  4. Praktická hodina k vysvětlení správného vyplňování formuláře nežádoucích účinků léků
  5. Reaplikace dotazníku znalostí, postojů a dovedností ve farmakovigilanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet hlášení ADE (změna chování zdravotníků)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou ověřovat počty nežádoucích účinků drog hlášených zdravotníky, které byly provedeny 12 měsíců před edukační intervencí. Bude také provedeno sledování v průběhu 12 měsíců po edukační intervenci, aby se zjistil počet nežádoucích účinků léků hlášených zdravotníky. Prevalence ADE v obou obdobích bude odhadnuta a porovnána za účelem posouzení dopadu intervence na změnu chování zdravotníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti (uvědomění) o farmakovigilanci
Časové okno: Dva dny
Hodnocení znalostí bude provedeno obsahovou analýzou odpovědí získaných z dotazníku, kterým bude přiděleno skóre od nuly do deseti. Definice týkající se farmakovigilance Světové zdravotnické organizace budou považovány za odpovědi zlatého standardu. Skóre pod pět bude klasifikováno jako neuspokojivé, mezi pěti a 7,5 bylo považováno za pravidelné a nad 7,6 za uspokojivé při získávání znalostí. Dotazník bude aplikován na prvním (před edukační intervencí) a čtvrtém (období postedukační intervence) setkání. Data budou porovnána za účelem posouzení dopadu edukační intervence na znalosti zdravotníků.
Dva dny
Kvalita zpráv ADE
Časové okno: Dva dny
Hodnocení dovedností bude provedeno podle vnímání dobrovolnosti s ohledem na míru relevance informací, které mají být vyplněny ve formuláři ADE. Proto na prvním (před edukační intervencí) a čtvrtém (postedukační intervenční období) schůzce budou subjekty požádány, aby zdůraznily pole formy ADE podle nepotřebných, nezbytných nebo zásadních informací, které mají být hlášeny. Minimální a žádoucí kritéria, která mají být vyplněna ve formuláři ADE předem připraveném Panamerickou zdravotnickou organizací, budou považována za odpovědi zlatého standardu. Skóre od nuly do deseti bude přiděleno podle odpovědí zlatého standardu. Data budou porovnána za účelem odhadu dopadu vzdělávací intervence na dovednosti vyplnit formulář ADE.
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E015/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na léky

Klinické studie na Mnohostranná výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit