Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti E3810 10 mg jednou a dvakrát denně v udržovací léčbě u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním rezistentním na PPI

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost rabeprazolu 10 mg jednou a dvakrát denně v udržovací léčbě pacientů s gastroezofageálním refluxem rezistentním na PPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost a bezpečnost rabeprazolu 10 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů. Po 8týdenním léčebném období (nezaslepené) následovalo 52týdenní udržovací období (zaslepené). Účastníci s vyléčením (upravený Los Angeles klasifikační stupeň N nebo stupeň M) při závěrečné endoskopii léčebného období byli zařazeni do udržovacího období. Účastníci bez vyléčení byli ze studie vyřazeni. Účastníci léčebného období byli randomizováni tak, aby užívali rameno C nebo rameno D v poměru 1:1. Míra nerecidivy, jak byla endoskopicky potvrzena v 52. týdnu, bude primárním koncovým bodem a bude to zkoumáno prostřednictvím randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost a bezpečnost rabeprazolu 10 mg dvakrát denně po dobu období 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japonsko
      • Kamagaya, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Onga, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Ishikari, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Japonsko
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko
      • Ureshino, Saga, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonsko
      • Hiki, Saitama, Japonsko
      • Toda, Saitama, Japonsko
      • Wako, Saitama, Japonsko
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
      • Koto, Tokyo, Japonsko
      • Minato, Tokyo, Japonsko
      • Nerima, Tokyo, Japonsko
      • Ota, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
      • Toshima, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující všechna níže uvedená kritéria budou způsobilé pro studii:

  1. Pacienti s diagnózou gastroezofageálního refluxu, u kterých se endoskopickým vyšetřením prokáže slizniční léze (eroze, vředy)
  2. U pacientů, kteří endoskopií prokázali, že se neuzdravili navzdory podávání PPI jednou denně po dobu osmi týdnů.
  3. Pacienti starší 20 let, kteří svobodně dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacienti, kteří po úplném vysvětlení záležitostí, které je třeba během studie dodržet, hodlají dodržet své požadavky a jsou toho schopni.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Pacienti považováni za kandidáty chirurgické léčby horní části trávicího traktu z důvodu perforace, striktury jícnu, stenózy pyloru, jícnových varixů aj.
  2. Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem.
  3. Pacienti s gastrointestinálním krvácením.
  4. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, hematologickými poruchami, onemocněním ledvin, jater, zhoubnými nádory atd.
  5. Pacienti s dlouhým segmentem Barrettova jícnu.
  6. Pacienti s otevřenými vředy žaludku nebo dvanáctníku.
  7. Pacienti s lékovou alergií nebo anamnézou lékové alergie na PPI.
  8. Pacienti, kteří užívají jiné léky ve vývoji nebo tak učinili během 12 týdnů před zařazením.
  9. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, pacientky, které si přejí otěhotnět během období studie, pacientky, které kojí, a pacientky nebo jejich partneři, kteří si nepřejí používat spolehlivou antikoncepci.
  10. Pacienti s anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech.
  11. Ostatní pacienti, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810
Experimentální: Rameno B
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810
Experimentální: Rameno C
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810
Experimentální: Rameno D
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
  • E3810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neopakování v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Míra nerecidivy (po 52 týdnech) byla stanovena centrálním kontrolním panelem pro endoskopii, který byl zaslepený k hodnocení zkoušejícího na základě modifikované klasifikace v Los Angeles pomocí endoskopických fotografií předložených každou z institucí. Účastníci vykazující stupeň A nebo vyšší na základě upravené klasifikace Los Angeles byli zahrnuti jako opakování.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neopakování ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
Míra nerecidivy (až 52 týdnů) byla stanovena centrálním kontrolním panelem endoskopie, který byl zaslepený k hodnocení zkoušejícího na základě modifikované klasifikace v Los Angeles pomocí endoskopických fotografií předložených každou z institucí. Účastníci vykazující stupeň A nebo vyšší na základě upravené klasifikace Los Angeles byli zahrnuti jako opakování. 95% CI byl vypočten normální aproximací.
12. a 24. týden
Kumulativní míra neopakování v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Míra nerecidivy v 52. týdnu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
52. týden
Procento účastníků s pálením žáhy (denní / noční) během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
Srovnání skupiny rabeprazolu 10 mg jednou denně a skupiny rabeprazolu 10 mg dvakrát denně bylo provedeno u účastníků, kteří nevykazovali denní ani noční pálení žáhy v týdnu 0 období udržovací terapie. Pálení žáhy je pocit pálení v žaludku nebo v dolní části hrudníku; zhoršuje se ohýbáním nebo tlakem na břicho. Frekvence pálení žáhy byla hodnocena od 0 dnů (ne) do 7 dnů (vždy) a závažnost byla hodnocena na 3-bodové škále (mírná, střední, těžká). Pálení žáhy bylo hodnoceno ve dne (od doby probuzení do postele) a v noci (od doby, kdy šli do postele do doby probuzení).
Od týdne 4 do týdne 52
Frekvence pálení žáhy (denní / noční) během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
Srovnání skupiny rabeprazolu 10 mg jednou denně a skupiny rabeprazolu 10 mg dvakrát denně se provede u účastníků, u kterých se v 0 týdnech období udržovací terapie neprojevilo denní ani noční pálení žáhy. Stejně tak se porovná denní a noční pálení žáhy a noční poruchy spánku. U účastníků, u kterých došlo k recidivě, byly hodnoty při závěrečném hodnocení imputovány pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Od týdne 4 do týdne 52
Závažnost pálení žáhy (denní / noční) během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
Srovnání rabeprazolu (skupina 10 mg jednou denně) a rabeprazolu (skupina 10 mg dvakrát denně) bylo provedeno u účastníků, kteří nevykazovali denní ani noční pálení žáhy v týdnu 0 období udržovací terapie. Přítomnost nebo nepřítomnost pálení žáhy byla hodnocena vyšetřovateli během lékařských rozhovorů. Výskyt pálení žáhy během každého ze 7denních období bezprostředně před návštěvou nemocnice byl hodnocen na škále pěti fází na základě počtu dnů se symptomy: 0 (žádné příznaky), 1 až 2 (občasné příznaky), 3 až 4 (někdy měl příznaky), 5 až 6 (často měl příznaky) a 7 (vždy měl příznaky). Incidence byla uvedena do tabulky pomocí analýzy klasifikující stavy do dvou skupin: „skupina bez příznaků“ (0 dnů se symptomy) a „skupina se symptomy“ (1 den nebo více se symptomy). Závažnost pálení žáhy byla uvedena níže: mírné (pocit pálení žáhy, ale tolerovatelné), střední (pocit pálení žáhy a tvrdé) a těžké (pocit pálení žáhy a hrozné).
Od týdne 4 do týdne 52
Procento účastníků s poruchami spánku během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
Poruchy spánku byly definovány jako stav nedostatku mrtvého spánku a vzrušení během spánku vyplývající z pálení žáhy nebo refluxu kyseliny. Byly hodnoceny poruchy spánku během každého ze 7denních období bezprostředně před návštěvou nemocnice. Hodnocení poruch spánku vyplývajících z pálení žáhy nebo kyselého refluxu zahrnovalo záznam, zda byly před zařazením užívány léky navozující spánek; jejich typ, způsob použití a dávkování. Bylo požadováno, aby po zařazení do studie nebyly provedeny žádné změny v léku navozujícím spánek. Poruchy spánku byly hodnoceny od 0 dnů (ne) do 7 dnů (vždy). Výskyt poruchy spánku byl uveden do tabulky pomocí analýzy klasifikující stadia do dvou skupin: „Ne“ (0 dní s poruchou spánku) a „Ano“ (1 nebo více dní s poruchou spánku). Pálení žáhy bylo hodnoceno před 7 dny každé návštěvy.
Od týdne 4 do týdne 52
Frekvence poruch spánku během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
Poruchy spánku byly definovány jako stav nedostatku mrtvého spánku a vzrušení během spánku vyplývající z pálení žáhy nebo refluxu kyseliny. Hodnocení poruch spánku vyplývajících z pálení žáhy nebo kyselého refluxu zahrnovalo záznam, zda byly před zařazením užívány léky navozující spánek; jejich typ, způsob použití a dávkování. Bylo požadováno, aby po zařazení do studie nebyly provedeny žádné změny v léku navozujícím spánek. Poruchy spánku byly hodnoceny od 0 dnů (ne) do 7 dnů (vždy). Pálení žáhy bylo hodnoceno před 7 dny každé návštěvy.
Od týdne 4 do týdne 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 1 roku 3 měsíců (období léčby; 8 týdnů, období udržovací terapie; 52 týdnů a období sledování; 30 dní)
Bezpečnost byla hodnocena sledováním a záznamem všech nežádoucích příhod (AE) a SAE, pravidelným monitorováním hematologie, klinické chemie, hodnot moči a pravidelným měřením vitálních funkcí. Všechny AE byly hodnoceny na 3-bodové stupnici; 1) mírné bylo definováno jako nepohodlí, které nenarušovalo běžné denní aktivity, 2) střední bylo definováno jako nepohodlí, které narušovalo běžné aktivity a 3) závažné bylo definováno jako nepohodlí, které narušovalo schopnost pracovat nebo nebylo možné běžné denní aktivity . SAE byly lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, způsobily přetrvávající invaliditu nebo vedly k vrozené abnormalitě. TEAE byly AE s datem nástupu v nebo po první dávce studovaného léčiva a až 30 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léčiva. AE související s léčbou byly lékařské příhody, které byly zkoušejícím považovány za možná nebo pravděpodobně související s rabeprazolem.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 1 roku 3 měsíců (období léčby; 8 týdnů, období udržovací terapie; 52 týdnů a období sledování; 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E3810-J081-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení