Dvojitě zaslepená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti E3810 10 mg jednou a dvakrát denně v udržovací léčbě u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním rezistentním na PPI
16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost rabeprazolu 10 mg jednou a dvakrát denně v udržovací léčbě pacientů s gastroezofageálním refluxem rezistentním na PPI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost a bezpečnost rabeprazolu 10 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Po 8týdenním léčebném období (nezaslepené) následovalo 52týdenní udržovací období (zaslepené).
Účastníci s vyléčením (upravený Los Angeles klasifikační stupeň N nebo stupeň M) při závěrečné endoskopii léčebného období byli zařazeni do udržovacího období.
Účastníci bez vyléčení byli ze studie vyřazeni.
Účastníci léčebného období byli randomizováni tak, aby užívali rameno C nebo rameno D v poměru 1:1.
Míra nerecidivy, jak byla endoskopicky potvrzena v 52. týdnu, bude primárním koncovým bodem a bude to zkoumáno prostřednictvím randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost a bezpečnost rabeprazolu 10 mg dvakrát denně po dobu období 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
517
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Oita, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Yamagata, Japonsko
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japonsko
-
Kamagaya, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
-
Onga, Fukuoka, Japonsko
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
-
Ishikari, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
-
-
Ibaraki
-
Furukawa, Ibaraki, Japonsko
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japonsko
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonsko
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japonsko
-
Ureshino, Saga, Japonsko
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonsko
-
Hiki, Saitama, Japonsko
-
Toda, Saitama, Japonsko
-
Wako, Saitama, Japonsko
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonsko
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tochigi
-
Ōtawara, Tochigi, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonsko
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
-
Koto, Tokyo, Japonsko
-
Minato, Tokyo, Japonsko
-
Nerima, Tokyo, Japonsko
-
Ota, Tokyo, Japonsko
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko
-
Shibuya, Tokyo, Japonsko
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
-
Toshima, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty splňující všechna níže uvedená kritéria budou způsobilé pro studii:
- Pacienti s diagnózou gastroezofageálního refluxu, u kterých se endoskopickým vyšetřením prokáže slizniční léze (eroze, vředy)
- U pacientů, kteří endoskopií prokázali, že se neuzdravili navzdory podávání PPI jednou denně po dobu osmi týdnů.
- Pacienti starší 20 let, kteří svobodně dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří po úplném vysvětlení záležitostí, které je třeba během studie dodržet, hodlají dodržet své požadavky a jsou toho schopni.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Pacienti považováni za kandidáty chirurgické léčby horní části trávicího traktu z důvodu perforace, striktury jícnu, stenózy pyloru, jícnových varixů aj.
- Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem.
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením.
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, hematologickými poruchami, onemocněním ledvin, jater, zhoubnými nádory atd.
- Pacienti s dlouhým segmentem Barrettova jícnu.
- Pacienti s otevřenými vředy žaludku nebo dvanáctníku.
- Pacienti s lékovou alergií nebo anamnézou lékové alergie na PPI.
- Pacienti, kteří užívají jiné léky ve vývoji nebo tak učinili během 12 týdnů před zařazením.
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, pacientky, které si přejí otěhotnět během období studie, pacientky, které kojí, a pacientky nebo jejich partneři, kteří si nepřejí používat spolehlivou antikoncepci.
- Pacienti s anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech.
- Ostatní pacienti, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
|
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C
|
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D
|
Rabeprazol 10 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během léčebného období po dobu 8 týdnů (bez zaslepení).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 mg nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno jednou denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
Rabeprazol 10 nebo 20 mg byl podáván perorálně dvakrát denně během období léčby (nezaslepené) a 10 mg bylo podáváno dvakrát denně během udržovacího období (dvojitě zaslepené).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neopakování v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Míra nerecidivy (po 52 týdnech) byla stanovena centrálním kontrolním panelem pro endoskopii, který byl zaslepený k hodnocení zkoušejícího na základě modifikované klasifikace v Los Angeles pomocí endoskopických fotografií předložených každou z institucí.
Účastníci vykazující stupeň A nebo vyšší na základě upravené klasifikace Los Angeles byli zahrnuti jako opakování.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neopakování ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Míra nerecidivy (až 52 týdnů) byla stanovena centrálním kontrolním panelem endoskopie, který byl zaslepený k hodnocení zkoušejícího na základě modifikované klasifikace v Los Angeles pomocí endoskopických fotografií předložených každou z institucí.
Účastníci vykazující stupeň A nebo vyšší na základě upravené klasifikace Los Angeles byli zahrnuti jako opakování.
95% CI byl vypočten normální aproximací.
|
12. a 24. týden
|
|
Kumulativní míra neopakování v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Míra nerecidivy v 52. týdnu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s pálením žáhy (denní / noční) během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
|
Srovnání skupiny rabeprazolu 10 mg jednou denně a skupiny rabeprazolu 10 mg dvakrát denně bylo provedeno u účastníků, kteří nevykazovali denní ani noční pálení žáhy v týdnu 0 období udržovací terapie.
Pálení žáhy je pocit pálení v žaludku nebo v dolní části hrudníku; zhoršuje se ohýbáním nebo tlakem na břicho.
Frekvence pálení žáhy byla hodnocena od 0 dnů (ne) do 7 dnů (vždy) a závažnost byla hodnocena na 3-bodové škále (mírná, střední, těžká).
Pálení žáhy bylo hodnoceno ve dne (od doby probuzení do postele) a v noci (od doby, kdy šli do postele do doby probuzení).
|
Od týdne 4 do týdne 52
|
|
Frekvence pálení žáhy (denní / noční) během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
|
Srovnání skupiny rabeprazolu 10 mg jednou denně a skupiny rabeprazolu 10 mg dvakrát denně se provede u účastníků, u kterých se v 0 týdnech období udržovací terapie neprojevilo denní ani noční pálení žáhy.
Stejně tak se porovná denní a noční pálení žáhy a noční poruchy spánku.
U účastníků, u kterých došlo k recidivě, byly hodnoty při závěrečném hodnocení imputovány pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
Od týdne 4 do týdne 52
|
|
Závažnost pálení žáhy (denní / noční) během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
|
Srovnání rabeprazolu (skupina 10 mg jednou denně) a rabeprazolu (skupina 10 mg dvakrát denně) bylo provedeno u účastníků, kteří nevykazovali denní ani noční pálení žáhy v týdnu 0 období udržovací terapie.
Přítomnost nebo nepřítomnost pálení žáhy byla hodnocena vyšetřovateli během lékařských rozhovorů.
Výskyt pálení žáhy během každého ze 7denních období bezprostředně před návštěvou nemocnice byl hodnocen na škále pěti fází na základě počtu dnů se symptomy: 0 (žádné příznaky), 1 až 2 (občasné příznaky), 3 až 4 (někdy měl příznaky), 5 až 6 (často měl příznaky) a 7 (vždy měl příznaky).
Incidence byla uvedena do tabulky pomocí analýzy klasifikující stavy do dvou skupin: „skupina bez příznaků“ (0 dnů se symptomy) a „skupina se symptomy“ (1 den nebo více se symptomy).
Závažnost pálení žáhy byla uvedena níže: mírné (pocit pálení žáhy, ale tolerovatelné), střední (pocit pálení žáhy a tvrdé) a těžké (pocit pálení žáhy a hrozné).
|
Od týdne 4 do týdne 52
|
|
Procento účastníků s poruchami spánku během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
|
Poruchy spánku byly definovány jako stav nedostatku mrtvého spánku a vzrušení během spánku vyplývající z pálení žáhy nebo refluxu kyseliny.
Byly hodnoceny poruchy spánku během každého ze 7denních období bezprostředně před návštěvou nemocnice.
Hodnocení poruch spánku vyplývajících z pálení žáhy nebo kyselého refluxu zahrnovalo záznam, zda byly před zařazením užívány léky navozující spánek; jejich typ, způsob použití a dávkování.
Bylo požadováno, aby po zařazení do studie nebyly provedeny žádné změny v léku navozujícím spánek.
Poruchy spánku byly hodnoceny od 0 dnů (ne) do 7 dnů (vždy).
Výskyt poruchy spánku byl uveden do tabulky pomocí analýzy klasifikující stadia do dvou skupin: „Ne“ (0 dní s poruchou spánku) a „Ano“ (1 nebo více dní s poruchou spánku).
Pálení žáhy bylo hodnoceno před 7 dny každé návštěvy.
|
Od týdne 4 do týdne 52
|
|
Frekvence poruch spánku během období udržovací terapie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 52
|
Poruchy spánku byly definovány jako stav nedostatku mrtvého spánku a vzrušení během spánku vyplývající z pálení žáhy nebo refluxu kyseliny.
Hodnocení poruch spánku vyplývajících z pálení žáhy nebo kyselého refluxu zahrnovalo záznam, zda byly před zařazením užívány léky navozující spánek; jejich typ, způsob použití a dávkování.
Bylo požadováno, aby po zařazení do studie nebyly provedeny žádné změny v léku navozujícím spánek.
Poruchy spánku byly hodnoceny od 0 dnů (ne) do 7 dnů (vždy).
Pálení žáhy bylo hodnoceno před 7 dny každé návštěvy.
|
Od týdne 4 do týdne 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 1 roku 3 měsíců (období léčby; 8 týdnů, období udržovací terapie; 52 týdnů a období sledování; 30 dní)
|
Bezpečnost byla hodnocena sledováním a záznamem všech nežádoucích příhod (AE) a SAE, pravidelným monitorováním hematologie, klinické chemie, hodnot moči a pravidelným měřením vitálních funkcí.
Všechny AE byly hodnoceny na 3-bodové stupnici; 1) mírné bylo definováno jako nepohodlí, které nenarušovalo běžné denní aktivity, 2) střední bylo definováno jako nepohodlí, které narušovalo běžné aktivity a 3) závažné bylo definováno jako nepohodlí, které narušovalo schopnost pracovat nebo nebylo možné běžné denní aktivity .
SAE byly lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, způsobily přetrvávající invaliditu nebo vedly k vrozené abnormalitě.
TEAE byly AE s datem nástupu v nebo po první dávce studovaného léčiva a až 30 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léčiva.
AE související s léčbou byly lékařské příhody, které byly zkoušejícím považovány za možná nebo pravděpodobně související s rabeprazolem.
|
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 1 roku 3 měsíců (období léčby; 8 týdnů, období udržovací terapie; 52 týdnů a období sledování; 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
Další identifikační čísla studie
- E3810-J081-311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .