Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​E3810 10 mg én og to gange dagligt i vedligeholdelsesterapi til patienter med PPI-resistente gastroøsofageal reflukssygdomme

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazol 10 mg én og to gange dagligt i vedligeholdelsesbehandling til PPI-resistente patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindet forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazol 10 mg to gange dagligt over en periode på 52 uger. Den 8-ugers behandlingsperiode (ublindet) blev efterfulgt af en 52-ugers vedligeholdelsesperiode (blind). Deltagere med helbredelse (modificeret Los Angeles-klassifikation Grade N eller Grade M) ved den afsluttende endoskopi af behandlingsperioden blev indgået i vedligeholdelsesperioden. Deltagere uden helbredelse blev afbrudt fra undersøgelsen. Deltagerne i behandlingsperioden blev randomiseret til at tage Arm C eller Arm D i forholdet 1:1. Hyppigheden af ​​ikke-tilbagefald som endoskopisk bekræftet efter 52 uger skal være det primære endepunkt, og dette skal undersøges gennem et randomiseret, multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazol 10 mg to gange dagligt i løbet af en periode på 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
517

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan
      • Kamagaya, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Ishikari, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kishiwada, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
      • Hiki, Saitama, Japan
      • Toda, Saitama, Japan
      • Wako, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Nerima, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Toshima, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle nedenstående kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Patienter diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom, som ved endoskopisk undersøgelse viser sig at have slimhindelæsioner (erosioner, sår)
  2. Patienter, der ved endoskopi viste sig ikke at være blevet raske trods administration af PPI én gang dagligt i otte uger.
  3. Patienter over 20 år, der frit har givet deres informerede skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter, som efter at have modtaget en fuldstændig forklaring på de forhold, der skal overholdes under undersøgelsen, har til hensigt at overholde deres krav og er i stand til at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

  1. Patienter overvejede kandidater til kirurgisk behandling af den øvre mave-tarmkanal på grund af perforation, esophageal striktur, pylorusstenose, esophageal varicer mv.
  2. Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom.
  3. Patienter med gastrointestinal blødning.
  4. Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulær sygdom, hæmatologiske lidelser, nyresygdom, leversygdom, ondartede tumorer mv.
  5. Patienter med lang segment Barretts esophagus.
  6. Patienter med åbne mavesår eller duodenalsår.
  7. Patienter med lægemiddelallergi eller tidligere lægemiddelallergi over for PPI.
  8. Patienter, der tager andre lægemidler under udvikling eller har gjort det inden for 12 uger før indskrivning.
  9. Patienter, der er eller kan være gravide, patienter, der ønsker at blive gravide i undersøgelsesperioden, patienter, der ammer, og patienter eller deres partnere, der ikke ønsker at anvende pålidelige præventionsmidler.
  10. Patienter med en historie med afhængighed af eller misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste to år.
  11. Andre patienter, der anses for uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​den primære investigator eller sub-investigatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810
Eksperimentel: Arm B
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810
Eksperimentel: Arm C
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810
Eksperimentel: Arm D
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
  • E3810

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ikke-gentagelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Hyppigheden af ​​ikke-tilbagefald (ved 52 uger) blev bestemt af det centrale endoskopi-gennemgangspanel, som blev blindet for investigatorens vurdering, baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation ved hjælp af endoskopifotos, der blev indsendt af hver af institutionerne. Deltagere, der viste Grad A eller derover baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation, blev inkluderet som en gentagelse.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ikke-gentagelse i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Hyppigheden af ​​ikke-tilbagefald (op til 52 uger) blev bestemt af endoskopi-centralevalueringspanelet, som blev blindet for investigatorens vurdering, baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation ved hjælp af endoskopifotos, der blev indsendt af hver af institutionerne. Deltagere, der viste Grad A eller derover baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation, blev inkluderet som en gentagelse. 95 % CI blev beregnet ved normal tilnærmelse.
Uge 12 og 24
Akkumuleret ikke-gentagelsesrate i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ikke-tilbagefaldsraten ved uge 52 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Uge 52
Procentdel af deltagere med halsbrand (dag/nattetid) under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
En sammenligning af rabeprazol 10 mg én gang daglig-gruppen og rabeprazol 10 mg to gange daglig-gruppen blev udført for deltagere, som ikke udviste dag- eller nathalsbrand i uge 0 af vedligeholdelsesterapiperioden. Halsbrand er en brændende fornemmelse i maven eller under brystet; det forværres ved bøjning eller tryk på maven. Halsbrandsfrekvens blev vurderet fra 0-dage (nej) til 7-dage (altid), og sværhedsgraden blev bedømt på en 3-punkts skala (mild, moderat, svær). Halsbrand blev evalueret i dagtimerne (fra opvågningstidspunkt til sengetid) og nattetid (fra sengetid til opvågningstidspunkt).
Fra uge 4 til uge 52
Hyppighed af halsbrand (dag/nattetid) under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
En sammenligning af rabeprazol 10 mg én gang daglig gruppe og rabeprazol 10 mg to gange daglig gruppe skal udføres for deltagere, som ikke udviste dag- eller nathalsbrand ved 0 uger af vedligeholdelsesbehandlingsperioden. Halsbrand om dagen og om natten og søvnforstyrrelser om natten skal ligeledes sammenlignes. For de deltagere, der havde recidiv, blev værdier ved den endelige evaluering imputeret ved hjælp af en sidste observation overført (LOCF) metode.
Fra uge 4 til uge 52
Sværhedsgraden af ​​halsbrand (dag/nattetid) under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
En sammenligning af rabeprazol (10 mg én gang daglig gruppe) og rabeprazol (10 mg to gange daglig gruppe) blev udført for deltagere, som ikke udviste dag- eller nathalsbrand i uge 0 af vedligeholdelsesterapiperioden. Tilstedeværelsen eller fraværet af halsbrand blev vurderet af efterforskerne under medicinske interviews. Halsbrandforekomsten i hver af de 7-dages perioder umiddelbart før hospitalsbesøg blev vurderet på en skala på fem stadier baseret på antallet af dage med symptomer: 0 (ingen symptomer), 1 til 2 (lejlighedsvise symptomer), 3 til 4 (havde nogle gange symptomer), 5 til 6 (havde ofte symptomer) og 7 (havde altid symptomer). Forekomsten blev opstillet ved en analyse, der klassificerede tilstandene i to grupper: "ingen symptomgruppe" (0 dage med symptomer) og "med symptomgruppe" (1 dag eller mere med symptomer). Sværhedsgraden af ​​halsbrand var som nedenfor: Mild (føler halsbrand, men tålelig), Moderat (føler halsbrand og hård) og svær (føler halsbrand og forfærdelig).
Fra uge 4 til uge 52
Procentdel af deltagere med søvnforstyrrelser under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
Søvnforstyrrelser blev defineret som tilstanden af ​​mangel på død søvn og ophidselse under søvn som følge af halsbrand eller sure opstød. Søvnforstyrrelser i hver af de 7-dages perioder umiddelbart før besøg på hospitalet blev vurderet. Evaluering af søvnforstyrrelser som følge af halsbrand eller sure opstød inkluderede registrering af, om der blev taget søvnfremkaldende lægemidler før tilmelding; deres type, brugsmetode og dosering. Det blev anmodet om, at der ikke blev foretaget ændringer i søvnfremkaldende lægemiddel efter indskrivning. Søvnforstyrrelser blev vurderet fra 0-dage (nej) til 7-dage (altid). Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser blev opstillet ved en analyse, der klassificerede stadierne i to grupper: "Nej" (0 dage med søvnforstyrrelse) og "Ja" (1 eller flere dage med søvnforstyrrelse). Halsbrand blev evalueret før 7 dage efter hvert besøg.
Fra uge 4 til uge 52
Hyppighed af søvnforstyrrelser under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
Søvnforstyrrelser blev defineret som tilstanden af ​​mangel på død søvn og ophidselse under søvn som følge af halsbrand eller sure opstød. Evaluering af søvnforstyrrelser som følge af halsbrand eller sure opstød inkluderede registrering af, om der blev taget søvnfremkaldende lægemidler før tilmelding; deres type, brugsmetode og dosering. Det blev anmodet om, at der ikke blev foretaget ændringer i søvnfremkaldende lægemiddel efter indskrivning. Søvnforstyrrelser blev vurderet fra 0-dage (nej) til 7-dage (altid). Halsbrand blev evalueret før 7 dage efter hvert besøg.
Fra uge 4 til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til ca. 1 år 3 måneder (Behandlingsperiode; 8 uger, vedligeholdelsesterapiperiode; 52 uger og opfølgningsperiode; 30 dage)
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge og registrere alle bivirkninger (AE'er) og SAE'er, regelmæssig overvågning af hæmatologi, klinisk kemi, urinværdier og regelmæssig måling af vitale tegn. Alle AE'er blev bedømt på en 3-punkts skala; 1) mild blev defineret som ubehag, der ikke forstyrrede normale daglige aktiviteter, 2) moderat blev defineret som ubehag, der forstyrrede normale aktiviteter, og 3) alvorlig blev defineret som ubehag, der forstyrrede evnen til at arbejde, eller normale daglige aktiviteter var umulige . SAE'er var medicinske hændelser, der førte til døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, forårsagede vedvarende invaliditet eller resulterede i en medfødt abnormitet. TEAE'er var AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsrelaterede bivirkninger var medicinske hændelser, som af investigator blev anset for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til rabeprazol.
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til ca. 1 år 3 måneder (Behandlingsperiode; 8 uger, vedligeholdelsesterapiperiode; 52 uger og opfølgningsperiode; 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E3810-J081-311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger