Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Nanotechnologie aplikované v obecné chirurgii a urgentní chirurgii: Buckypaper jako nová fixační metoda protetických materiálů pro léčbu kýly a incizní kýly v laparotomii a laparoskopii (36P)

12. června 2015 aktualizováno: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

„Nanotechnologie aplikované na všeobecnou chirurgii a urgentní chirurgii: Buckypaper jako nová fixační metoda pro protetické materiály při léčbě kýl břišní stěny, brániční kýly, ruptury bránice, incizní kýly a katastrofy břišní stěny v laparotomických postupech a laparoskopických postupech“.

"Nanotechnologie aplikované na všeobecnou chirurgii a urgentní chirurgii: Buckypaper jako nová metoda fixace protetických materiálů při léčbě kýl břišní stěny, bráničních kýl, ruptury bránice, incizní kýly a katastrofy břišní stěny při laparotomickém výkonu a laparoskopických výkonech". Experimentování na plemeni prasat Lantrace ANIMAL MODEL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Animal House Agostino Gemelli University of Rome.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvířecí model: prasečí samice lantrace o tělesné hmotnosti 20 kg

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli druh onemocnění u prasat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: laparotomie s implantací PPL síťky
kontrolní skupina: laparotomie s implantací PPL síťky (tradiční metoda)
Přístroj: PPL síťovina
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována vstřebatelnými stehy. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelným stehem na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
Experimentální: laparotomie s fixací PPL BP
laparotomická operace s fixací PPL síťkou BP (nová fixační metoda)
Přístroj: Fixace PPL BP
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována BP náplastí. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelnými stehy na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
  • The BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)
Aktivní komparátor: laparoskopie s implantací PPL síťky
kontrolní skupina: laparoskopie s implantací PPL síťky (tradiční metoda)
Přístroj: PPL síťovina
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována vstřebatelnými stehy. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelným stehem na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
Experimentální: laparoskopie s fixací PPL BP
laparoskopická operace s fixací PPL síťkou BP (nová metoda fixace)
Přístroj: Fixace PPL BP
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována BP náplastí. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelnými stehy na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
  • The BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvanlivosti bez vedlejších účinků chirurgického zařízení
Časové okno: až 36 měsíců
Testujeme dobu (měsíce/rok) trvanlivosti bez vedlejších účinků nové metody fixace protetických materiálů pro opravy kýl břišní stěny a defektů stěny na prasečím modelu
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k umístění zařízení během operace
Časové okno: až 36 měsíců
čas potřebný k umístění zařízení během operace (čas souvisí s pravděpodobností nežádoucího účinku během operace)
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Martinelli, Andrea, M.D.
GA Carru
AM Chiaretti
F Faiola
G Ceccarelli
AI Chiaretti
P Consentino
E Valente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36Pa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení