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"Nanotechnologien in der allgemeinen Chirurgie und Notfallchirurgie: Buckypaper als neue Befestigungsmethode für prothetische Materialien zur Behandlung von Hernien und Narbenhernien bei Laparotomie und Laparoskopie (36P)

12. Juni 2015 aktualisiert von: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"Nanotechnologien in der allgemeinen Chirurgie und Notfallchirurgie: Das Buckypaper als neue Befestigungsmethode für prothetische Materialien bei der Behandlung von Bauchwandhernien, Zwerchfellhernien, Zwerchfellbruch, Narbenhernie und Bauchwandkatastrophe bei Laparotomieverfahren und laparoskopischen Verfahren".

"Nanotechnologien in der allgemeinen Chirurgie und Notfallchirurgie: Das Buckypaper als neue Befestigungsmethode für prothetische Materialien bei der Behandlung von Bauchwandbrüchen, Zwerchfellbrüchen, Zwerchfellbrüchen, Narbenbrüchen und Bauchwandkatastrophen bei Laparotomieverfahren und laparoskopischen Eingriffen". Experimente am Zuchtschwein Lantrace TIERMODELL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Animal House Agostino Gemelli University of Rome.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiermodell: weibliche Lantrace-Schweine mit 20 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von Krankheit bei Schweinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laparotomie mit PPL-Mesh-Implantation
Kontrollgruppe: Laparotomie mit PPL-Netzimplantation (traditionelle Methode)
Gerät: PPL-Netz
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5cm PLL-Prothese wurde implantiert und mit resorbierbaren Nähten fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Nähten auf subkutaner Inzision und nicht resorbierbarer Naht auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
Experimental: Laparotomie mit PPL-Fixierung durch BP
Laparotomie-Chirurgie mit PPL-Mesh-Fixation durch BP (neue Fixierungsmethode)
Gerät: PPL-Fixierung durch BP
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5 cm PLL-Prothese wurde implantiert und durch BP-Patch fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Fäden auf der subkutanen Inzision und nicht resorbierbaren Fäden auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
  • Der BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)
Aktiver Komparator: Laparoskopie mit PPL-Mesh-Implantation
Kontrollgruppe: Laparoskopie mit PPL-Mesh-Implantation (traditionelle Methode)
Gerät: PPL-Netz
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5cm PLL-Prothese wurde implantiert und mit resorbierbaren Nähten fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Nähten auf subkutaner Inzision und nicht resorbierbarer Naht auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
Experimental: Laparoskopie mit PPL-Fixierung durch BP
laparoskopische Chirurgie mit PPL-Mesh-Fixation durch BP (neue Fixierungsmethode)
Gerät: PPL-Fixierung durch BP
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5 cm PLL-Prothese wurde implantiert und durch BP-Patch fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Fäden auf der subkutanen Inzision und nicht resorbierbaren Fäden auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
  • Der BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Haltbarkeit ohne Nebenwirkungen des chirurgischen Geräts
Zeitfenster: bis 36 Monate
Wir testen die nebenwirkungsfreie Dauer (Monate/Jahr) einer neuen Befestigungsmethode für prothetische Materialien bei Bauchwandhernien und Wanddefekten am Schweinemodell
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um das Gerät während der Operation zu positionieren
Zeitfenster: bis 36 Monate
Erforderliche Zeit zum Positionieren des Geräts während der Operation (die Zeit hängt von der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen während der Operation ab)
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Martinelli, Andrea, M.D.
GA Carru
AM Chiaretti
F Faiola
G Ceccarelli
AI Chiaretti
P Consentino
E Valente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36Pa

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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