Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Nanotechnologie aplikované v obecné chirurgii a urgentní chirurgii: Buckypaper jako nová fixační metoda protetických materiálů pro léčbu kýly a incizní kýly v laparotomii a laparoskopii (36P)

12. června 2015 aktualizováno: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

„Nanotechnologie aplikované na všeobecnou chirurgii a urgentní chirurgii: Buckypaper jako nová fixační metoda pro protetické materiály při léčbě kýl břišní stěny, brániční kýly, ruptury bránice, incizní kýly a katastrofy břišní stěny v laparotomických postupech a laparoskopických postupech“.

"Nanotechnologie aplikované na všeobecnou chirurgii a urgentní chirurgii: Buckypaper jako nová metoda fixace protetických materiálů při léčbě kýl břišní stěny, bráničních kýl, ruptury bránice, incizní kýly a katastrofy břišní stěny při laparotomickém výkonu a laparoskopických výkonech". Experimentování na plemeni prasat Lantrace ANIMAL MODEL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Animal House Agostino Gemelli University of Rome.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvířecí model: prasečí samice lantrace o tělesné hmotnosti 20 kg

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli druh onemocnění u prasat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparotomie s implantací PPL síťky
kontrolní skupina: laparotomie s implantací PPL síťky (tradiční metoda)
Přístroj: PPL síťovina
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována vstřebatelnými stehy. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelným stehem na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
Experimentální: laparotomie s fixací PPL BP
laparotomická operace s fixací PPL síťkou BP (nová fixační metoda)
Přístroj: Fixace PPL BP
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována BP náplastí. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelnými stehy na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
  • The BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)
Aktivní komparátor: laparoskopie s implantací PPL síťky
kontrolní skupina: laparoskopie s implantací PPL síťky (tradiční metoda)
Přístroj: PPL síťovina
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována vstřebatelnými stehy. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelným stehem na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
Experimentální: laparoskopie s fixací PPL BP
laparoskopická operace s fixací PPL síťkou BP (nová metoda fixace)
Přístroj: Fixace PPL BP
Chirurgická jizva byla provedena na břišní linea alba a provedena hluboko do kapsy mezi velkým břišním svalem a břišní fascií. Mezi oběma vrstvami byla vytvořena kapsa. Byla implantována 5cm PLL protéza a fixována BP náplastí. Jizva byla sešita vstřebatelnými stehy na podkožní incizi a nevstřebatelnými stehy na kožní vrstvě.
Ostatní jména:
  • PPL Premilene pletivo B Braun (ref. 1064435, šarže 112313)
  • PPL Parietene pletivo Tyco (ref. PP3030, šarže SIK00587)
  • V-Loc 180 (ref. VLOCL0024, šarže. A1D0998)
  • The BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvanlivosti bez vedlejších účinků chirurgického zařízení
Časové okno: až 36 měsíců
Testujeme dobu (měsíce/rok) trvanlivosti bez vedlejších účinků nové metody fixace protetických materiálů pro opravy kýl břišní stěny a defektů stěny na prasečím modelu
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k umístění zařízení během operace
Časové okno: až 36 měsíců
čas potřebný k umístění zařízení během operace (čas souvisí s pravděpodobností nežádoucího účinku během operace)
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Martinelli, Andrea, M.D.
GA Carru
AM Chiaretti
F Faiola
G Ceccarelli
AI Chiaretti
P Consentino
E Valente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36Pa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPL síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit