Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie účinků resveratrolu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s metabolickým syndromem

30. dubna 2017 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinky resveratrolu na přeslechy mezi kanonickými cestami β-catenin/Wnt a FOXO u pacientů s onemocněním koronárních tepen s metabolickým syndromem: případová kontrolní studie

Cílem této studie je prozkoumat roli kanonických β-catenin/Wnt a forkhead box O (FOXO) drah prostřednictvím zkoumání jejich cílových genů v patogenezi onemocnění koronárních tepen (CAD) a zkoumat účinky resveratrolu (RES) na těchto drahách u pacientů s CAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolický syndrom je konstelací kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů včetně obezity, inzulinové rezistence, hypertenze a dyslipidémie. S těmito rizikovými faktory je významně spojena ischemická choroba srdeční (CAD). Oxidační stres hraje hlavní roli ve vývoji aterosklerózy, která je považována za nejběžnější patologický proces, který je základem ICHS. Upregulovaná genová exprese enzymů zachycujících volné radikály, jako je mangan superoxiddismutáza (MnSOD) členy transkripčních faktorů forkhead box O (FOXO), je považována za jeden z nejdůležitějších obranných mechanismů buněk proti oxidativnímu poškození. Nyní je dobře známo, že β-katenin se váže na FOXO během oxidačního stresu a působí jako klíčový mediátor v kanonické Wnt signalizaci, takže se translokuje do jádra a interaguje s rodinou transkripčních faktorů T-buněčný faktor/lymfoidní enhancer faktor ( TCF/LEF), k regulaci exprese cílových genů Wnt. Nedávné důkazy naznačují, že kanonická signalizace Wnt hraje významnou roli v regulaci metabolismu lipidů a homeostáze glukózy. Receptor delta aktivovaný peroxisomovým proliferátorem (PPAR-5) je jedním z cílových genů Wnt, o kterém se předpokládá, že působí při kardiometabolické ochraně. Je zajímavé, že bylo prokázáno, že narušená signální dráha Wnt přispívá k zánětu, tvorbě pěnových buněk a endoteliální dysfunkci, které jsou uznávány jako patogenní faktory aterosklerózy. Resveratrol (RES) (3, 4´, 5 trihydroxystilben), přírodní polyfenol s antioxidačními účinky, najdete v červených hroznech a z nich zpracovaných nápojích (např. červené víno), arašídy, granátová jablka a moruše. Stále více důkazů naznačuje ochrannou roli OZE proti CAD, avšak základní mechanismy stále zbývá objasnit. Tuto studii provádíme na 10 pacientech s metabolickým syndromem s třícévní ICHS a 10 zdravých jedincích stejného pohlaví (muži ve věku 40-55 let) jako kontroly. Účinky RES na β-Catenin, mangan superoxiddismutázu (MnSOD) a expresi receptoru delta aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR-δ) jsou hodnoceny v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Onemocnění tří cév věnčitých tepen s metabolickým syndromem na základě kritérií WHO

Kritéria vyloučení:

  • malignita,
  • Infarkt myokardu,
  • Nestabilní angina pectoris,
  • předchozí koronární intervence,
  • Zánětlivá onemocnění,
  • cukrovka,
  • hypertenze,
  • Endokrinní poruchy,
  • Další známá chronická onemocnění,
  • Antioxidační terapie nebo vitamínové doplňky v předchozích 12 měsících,
  • kuřáci .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CAD, Metabolický syndrom.

Arm1: onemocnění koronárních tepen s metabolickým syndromem . Intervence: Resveratrol (3, 4´, 5 trihydroxystilben), 50 mikromolární, 12hodinová léčba.

Každý experiment se opakuje třikrát.
Doplněk stravy: Resveratrol (3, 4´, 5 trihydroxystilben)
Resveratrol (RES) (3, 4´, 5 trihydroxystilben)
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty.

Rameno 2: zdraví jedinci Intervence: Resveratrol (3, 4´, 5 trihydroxystilben), 50 mikromolární, 12hodinová léčba .

Každý experiment se opakuje třikrát.
Doplněk stravy: Resveratrol (3, 4´, 5 trihydroxystilben)
Resveratrol (RES) (3, 4´, 5 trihydroxystilben)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní genová exprese pomocí PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12hodinové léčbě resveratrolem
PBMC (2x106/jamka) se naočkují na 96-jamkové destičky a podrobí se inkubaci přes noc ve zvlhčené atmosféře při teplotě 37 °C s 5% CO2 (oxid uhličitý), poté se médium odstraní centrifugací při 300 g po dobu 15 minut a nahradí se s čerstvým médiem obsahujícím 50 mikromolárních resveratrolu (rozpuštěného v DMSO (dimethylsulfoxid)) po dobu 12 hodin. Poté se pro geny β-catenin, MnSOD a PPAR-delta provede extrakce RNA, syntéza cDNA (komplementární DNA) a PCR v reálném čase.
Změna od výchozí hodnoty po 12hodinové léčbě resveratrolem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Test enzymové aktivity MnSOD.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12hodinové léčbě resveratrolem
Změna od výchozí hodnoty po 12hodinové léčbě resveratrolem
Měření celkového proteinu β-kateninu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12hodinové léčbě resveratrolem
Změna od výchozí hodnoty po 12hodinové léčbě resveratrolem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Test životaschopnosti PBMC pomocí testu MTT (3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-difenyltetrazoliumbromid).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 a 24hodinové léčbě resveratrolem
Změna od výchozí hodnoty po 12 a 24hodinové léčbě resveratrolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Taghi Golmohammadi, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Arash Hosseinnejad, MD-PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Reza Meshkani, PhD, Tehran University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Mahmoud Shirzad, MD, Tehran Heart Center,Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrnoosh Shanaki Bavarsad, PhD student, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17001-30-01-91

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení