Obnovte funkci myokardu pomocí CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 až 75 let
• Ischemická kardiomyopatie s LVEF 25 až 40 % podle klidové srdeční echokardiografie
• Subjekty se závažnou chronickou ischemickou kardiomyopatií projevující se anginou anginy II. třídy nebo vyšší Canadian Cardiovascular Society (CCS) a/nebo dušností třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA)
• Pacienti, kteří podstoupili diagnostickou koronarografii prokazující > 70% zúžení průměru alespoň dvou hlavních koronárních tepen nebo větví NEBO > 50% průměr zúžení levé hlavní koronární tepny
• Významná systolická dysfunkce levé komory hodnocená echokardiografií nebo angiografií LK (EFLK 25 až 40 %) v důsledku předchozího infarktu myokardu. Tato oblast dysfunkce levé komory by měla být akinetická nebo silně hypokinetická, nikoli aneuryzmatická, pokud je hodnocena echokardiografií nebo angiogramem levé komory

Kritéria vyloučení:

• Potřeba urgentní nebo urgentní revaskularizace
• Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu během 14 dnů a/nebo rostoucími proteiny srdečních biomarkerů (tj. CK-MB nebo troponin) a/nebo se zhoršujícími se změnami EKG
• Pacient je podporován balónkovou pumpou před operací
• Střední nebo těžká (> 1+) aortální insuficience stanovená echokardiogramem
• Těžké komorové tachyarytmie v anamnéze vyžadující léčbu
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM), restriktivní kardiomyopatie nebo vrozená srdeční choroba
• Předchozí operace srdce
• Předpokládá se souběžný chirurgický zákrok v době CABG (např. oprava nebo výměna chlopně, resekce aneuryzmatu, karotická endarterektomie atd.)
• Aktivní infekce s teplotou vyšší než 37,5 °C a nevysvětlitelným počtem bílých krvinek přesahujícím 15 000/mm3 během 48 hodin před operací
• Hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4000/mm3, absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
• Primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie s absolutním počtem krevních destiček < 80k nebo aktivní stav diseminované intravaskulární koagulace
• Hemodynamicky nestabilní pacienti, jak je definováno srdeční frekvencí 100/min a/nebo systolickým krevním tlakem 200 mmHg a/nebo pokračující potřebou intravenózních inotropních nebo vazopresorických léků
• Těžká plicní hypertenze definovaná PVR > 8 Woodových jednotek, která nereaguje na vazodilatační léčbu do 14 dnů od zařazení
• Cévní mozková příhoda v anamnéze nebo cerebrální vaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) extrakraniální stenózou, bez známek kolaterálního toku. (Pacienti s cerebrálním cévním onemocněním v anamnéze musí mít přijatelnou stenózu zdokumentovanou karotidovou dopplerovskou studií)
• Těžká chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
• Důkaz vnitřního jaterního onemocnění, jak je definováno jako hodnoty jaterních enzymů (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin), které jsou > 5násobek horní hranice normálu do 30 dnů od zařazení (diagnóza cirhózy, chronické hepatitidy), s výjimkou spojení s akutní dekompenzací jako určí Vyšetřovatel
• Významné periferní vaskulární onemocnění definované klaudikací, klidovou bolestí nebo ulcerací bérce
• Pozitivní výsledky laboratorních testů nebo anamnéza syfilis, viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, lidského T-lymfotropního viru typu 1 a 2 a viru lidské imunodeficience
• Aktivní nebo známá nedermatologická malignita podstupující léčbu včetně chemoterapie a radioterapie nebo jakýkoli jiný stav, který by podle ošetřujícího kardiologa nebo kardiochirurga vystavil pacienta zvýšenému riziku komplikací během prvních 6 měsíců po výkonu
• Imunosupresivní léky (např. prednison, cyklofosfamid, etanercept atd.)
• Předchozí transplantace solidních orgánů nebo předpokládaná potřeba transplantace solidního orgánu jiného než srdce (s výjimkou transplantace rohovky)
• Hematologické poruchy (např. aplastická anémie) nebo poruchy kostní dřeně
• Myelodysplastický syndrom
• Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
• Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně přítomnosti implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) nebo permanentního kardiostimulátoru (PPM), nebo případy, kdy se předpokládá implantace ICD nebo PPM před 6měsíčním sledováním nebo klaustrofobie (čímž je vyloučeno provedení následných vyšetření magnetickou rezonancí)
• Kontraindikace podávání heparinu, warfarinu nebo protidestičkových látek
• Známá alergická reakce nebo citlivost na prasečí materiál
• Významná kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie
• Aktuální účast nebo účast během posledních 3 měsíců ve studii zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky