Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywróć funkcję mięśnia sercowego za pomocą cząstek stałych CorMatrix® ECM® (P-ECM)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

PRZYWRÓCENIE funkcji mięśnia sercowego dzięki implantacji cząstek stałych CorMatrix® ECM® (P-ECM) u pacjentów z LVEF od 25 do 40% Badanie

Celem tego studium wykonalności i bezpieczeństwa CorMatrix P-ECM jest ocena bezpieczeństwa i funkcjonalnego efektu CorMatrix P-ECM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa cząstek stałych CorMatrix ECM (P-ECM) podawanych przeznasierdziowo pacjentom z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) od 25 do 40% podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-507 Warsaw
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of the Interior in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Kardiomiopatia niedokrwienna z LVEF od 25 do 40% stwierdzona w spoczynkowej echokardiografii serca
  • Osoby z ciężką przewlekłą kardiomiopatią niedokrwienną objawiającą się dławicą piersiową klasy II lub wyższej według Canadian Cardiovascular Society (CCS) i/lub dusznością klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA)
  • Pacjenci, u których wykonano diagnostyczną koronarografię, u których wykazano zwężenie o > 70% średnicy co najmniej dwóch głównych tętnic wieńcowych lub odgałęzień LUB > 50% zwężenie średnicy głównej lewej tętnicy wieńcowej
  • Istotna dysfunkcja skurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii lub angiografii LV (LVEF 25 do 40%) spowodowana wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego. Ten obszar dysfunkcji lewej komory powinien być akinetyczny lub silnie hipokinetyczny, a nie tętniakowaty, gdy oceniany jest za pomocą echokardiografii lub angiografii LV

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność pilnej lub pilnej rewaskularyzacji
  • Pacjenci z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 14 dni i/lub wzrostem białek biomarkerów sercowych (tj. CK-MB lub troponiną) i/lub pogarszającymi się zmianami w EKG
  • Pacjent wspierany przez pompę balonową przed operacją
  • Umiarkowana lub ciężka (> 1+) niewydolność aorty określona na podstawie badania echokardiograficznego
  • Historia ciężkich tachyarytmii komorowych wymagających leczenia
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM), kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca
  • Przebyte operacje serca
  • Przewidywany w przypadku jednoczesnego zabiegu chirurgicznego w czasie CABG (np. naprawa lub wymiana zastawki, resekcja tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej itp.)
  • Aktywna infekcja z temperaturą powyżej 37,5°C i niewyjaśnioną liczbą białych krwinek przekraczającą 15 000/mm3 w ciągu 48 godzin przed operacją
  • Hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba białych krwinek poniżej 4000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3
  • Pierwotna koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi, w tym trombocytopenia z bezwzględną liczbą płytek krwi < 80 tys. lub aktywny stan rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, definiowani na podstawie częstości akcji serca 100/min i/lub skurczowego ciśnienia krwi 200 mmHg i/lub ciągłego zapotrzebowania na dożylne leki inotropowe lub wazopresyjne
  • Ciężkie nadciśnienie płucne zdefiniowane jako PVR > 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na leczenie lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne w ciągu 14 dni od włączenia
  • Udar mózgu lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie ze znacznym (> 80%) zwężeniem tętnicy pozaczaszkowej bez cech przepływu obocznego. (Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie muszą mieć akceptowalne zwężenie udokumentowane badaniem dopplerowskim tętnicy szyjnej)
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Dowody na wrodzoną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako aktywność enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT lub bilirubina całkowita), które przekraczają >5 razy górną granicę normy w ciągu 30 dni od włączenia (rozpoznanie marskości, przewlekłego zapalenia wątroby), z wyjątkiem przypadków związanych z ostrą dekompensacją, jak ustala Śledczy
  • Poważna choroba naczyń obwodowych definiowana przez chromanie, ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn dolnych
  • Pozytywne wyniki badań laboratoryjnych lub historia kiły, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa T-limfotropowego typu 1 i 2 oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Czynny lub rozpoznany niedermatologiczny nowotwór złośliwy poddawany leczeniu, w tym chemioterapii i radioterapii lub inny stan, który w ocenie kardiologa prowadzącego lub kardiochirurga naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu
  • Leki immunosupresyjne (np. prednizon, cyklofosfamid, etanercept itp.)
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub przewidywana potrzeba przeszczepu narządu miąższowego innego niż serce (z wyjątkiem przeszczepu rogówki)
  • Zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna) lub zaburzenia szpiku kostnego
  • Syndrom mielodysplastyczny
  • Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym obecność wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) lub stałego rozrusznika serca (PPM) lub przypadki, w których przewiduje się, że ICD lub PPM zostaną wszczepione przed 6-miesięczną obserwacją lub klaustrofobia (w ten sposób wykluczając wykonanie kolejnych skanów MRI)
  • Przeciwwskazania do podawania heparyny, warfaryny lub leków przeciwpłytkowych
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu), które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Obecny udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant P-ECM
P-ECM Wszczepić do uszkodzonego niedokrwiennego i/lub zawałowego mięśnia sercowego
Urządzenie: Implant P-ECM
P-ECM Wszczepić do uszkodzonego niedokrwiennego i/lub zawałowego mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą implantacji, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od implantacji P-ECM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr Suwalski, Professor, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior in Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-PR-1083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami