Ripristina la funzione miocardica con CorMatrix® ECM® Particulate (P-ECM)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
• Cardiomiopatia ischemica con LVEF dal 25 al 40% come determinato dall'ecocardiografia cardiaca a riposo
• Soggetti con cardiomiopatia ischemica cronica grave manifestata da angina di classe II o superiore della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e/o dispnea di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA)
• Pazienti sottoposti a coronarografia diagnostica che dimostri un restringimento del diametro > 70% di almeno due arterie o rami coronarici maggiori OPPURE un restringimento del diametro > 50% dell'arteria coronaria principale sinistra
• Disfunzione sistolica ventricolare sinistra significativa valutata mediante ecocardiografia o angiografia LV (LVEF da 25 a 40%) a causa di un precedente infarto del miocardio. Questa area di disfunzione ventricolare sinistra deve essere acinetica o gravemente ipocinetica, non aneurismatica, se valutata mediante ecocardiografia o angiogramma LV

Criteri di esclusione:

• Necessità di rivascolarizzazione urgente o emergente
• Pazienti con infarto del miocardio confermato entro 14 giorni e/o aumento delle proteine ​​del biomarcatore cardiaco (ad es. CK-MB o troponina) e/o peggioramento delle alterazioni dell'ECG
• Paziente supportato da pompa a palloncino prima dell'intervento
• Insufficienza aortica moderata o grave (> 1+) determinata dall'ecocardiogramma
• Storia di gravi tachiaritmie ventricolari che richiedono trattamento
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), cardiomiopatia restrittiva o cardiopatia congenita
• Precedenti operazioni cardiache
• Previsto per procedura chirurgica concomitante al momento del CABG (ad esempio, riparazione o sostituzione valvolare, resezione dell'aneurisma, endarterectomia carotidea, ecc.)
• Infezione attiva, con una temperatura superiore a 37,5°C e un numero inspiegabile di globuli bianchi superiore a 15.000/mm3 entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico
• Emoglobina inferiore a 10 g/dL, conta leucocitaria inferiore a 4.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
• Coagulopatia primaria o disturbo piastrinico, inclusa trombocitopenia con conta piastrinica assoluta < 80k o stato attivo di coagulazione intravascolare disseminata
• Pazienti emodinamicamente instabili, come definito da frequenza cardiaca 100/min e/o pressione arteriosa sistolica 200 mmHg e/o necessità continua di farmaci inotropi o vasopressori per via endovenosa
• Ipertensione polmonare grave come definita da PVR> 8 unità di legno, che non risponde alla terapia con vasodilatatori entro 14 giorni dall'arruolamento
• Storia di ictus o storia di malattia vascolare cerebrale con significativa (> 80%) stenosi extracranica, senza evidenza di flusso collaterale. (I pazienti con storia di malattia vascolare cerebrale devono avere una stenosi accettabile documentata da uno studio doppler carotideo)
• Insufficienza renale cronica grave (creatinina sierica >2,5 mg/dl, velocità di filtrazione glomulare stimata (eGFR)
• Evidenza di malattia epatica intrinseca definita come valori degli enzimi epatici (AST o ALT o bilirubina totale) che sono > 5 volte il limite superiore della norma entro 30 giorni dall'arruolamento (diagnosi di cirrosi, epatite cronica), eccetto in associazione con scompenso acuto come determinato dall'investigatore
• Malattia vascolare periferica significativa definita da claudicatio, dolore a riposo o ulcerazione della gamba
• Risultati positivi dei test di laboratorio o una storia di sifilide, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus T-linfotropico umano di tipo 1 e 2 e virus dell'immunodeficienza umana
• Tumore maligno non dermatologico attivo o noto sottoposto a trattamento inclusa la chemioterapia e la radioterapia o qualsiasi altra condizione che esporrebbe il paziente a un aumentato rischio di complicanze durante i primi 6 mesi dopo la procedura a giudizio del cardiologo o del cardiochirurgo curante
• Farmaci immunosoppressivi (ad es. prednisone, ciclofosfamide, etanercept, ecc.)
• Precedente trapianto di organi solidi o necessità anticipata di trapianto di organi solidi diversi dal cuore (ad eccezione del trapianto di cornea)
• Disturbi ematologici (ad esempio, anemia aplastica) o disturbi del midollo osseo
• Sindrome mielodisplastica
• Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) inclusa la presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o pacemaker permanente (PPM), o casi in cui si prevede che un ICD o PPM verrà impiantato prima del follow-up di 6 mesi o claustrofobia (precludendo così l'esecuzione di scansioni MRI di follow-up)
• Controindicazione alla somministrazione di eparina, warfarin o antiaggreganti piastrinici
• Reazione allergica nota o sensibilità al materiale suino
• Compromissione cognitiva significativa o malattia psichiatrica (incluso abuso di droghe o alcol) che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio
• Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 3 mesi allo studio di un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico