Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a titrů protilátek proti viru vztekliny u intramuskulárně podaného imunitního globulinu vztekliny (lidský)

22. července 2014 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a titrů protilátek specifických pro virus vztekliny u zdravých jedinců po podání jediné dávky intramuskulárně podaného imunitního globulinu vztekliny (lidský)

Toto je jednoramenná, otevřená studie imunoglobulinu vztekliny (lidský), kaprylát/chromatograficky purifikovaný (RIG-C), u přibližně 12 zdravých subjektů. Účelem této studie je charakterizovat titr protilátek specifických pro virus vztekliny po jedné intramuskulární injekci 20 IU/kg RIG-C a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RIG-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu podle úsudku zkoušejícího, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními hodnoceními.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní výsledek screeningového těhotenského testu v séru a musí souhlasit s používáním antikoncepce metodou prokázané spolehlivosti (včetně abstinence) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které může narušovat úspěšné dokončení studie.
  • Klinicky významné v anamnéze: kardiovaskulární onemocnění, hyperlipidémie, závažné respirační onemocnění včetně bronchitidy nebo astmatu, endokrinní porucha, onemocnění jater, glaukom, gastrointestinální onemocnění, porucha retikuloendoteliálního systému nebo neurologické onemocnění.
  • Angioedém nebo nefrotický syndrom v anamnéze.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Anémie při screeningu.
  • Signifikantní proteinurie (> 1 + na proužku moči) a/nebo má v anamnéze akutní selhání ledvin a/nebo závažné poškození ledvin nebo hladinu močovinového dusíku nebo kreatininu v krvi více než 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu a/nebo v současné době na dialýze .
  • Zvýšené jaterní enzymy (aspartáttransamináza, alaninaminotransferáza) a gama-glutamyltransferáza) rovné nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice při screeningu.
  • Dříve dostávali vakcínu proti vzteklině a/nebo imunitní globulin proti vzteklině.
  • Přijatá infuze krevního/plazmatického produktu nebo frakce během posledních 12 měsíců, včetně jakéhokoli typu imunoglobulinu.
  • Známá nežádoucí reakce na podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo jiných produktů z krve/plazmy.
  • Zkušený anafylaktický šok po podání krevních/plazmatických produktů.
  • Známá anamnéza deficitu selektivního imunoglobulinu A (IgA).
  • Během 6 týdnů před screeningem dostával jakékoli kortikosteroidy, imunosupresiva nebo imunomodulátory.
  • Očekává, že bude dostávat perorální nebo topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen, antihypertenziva a/nebo antihistaminika 24 hodin před nebo po podání zkoumaného produktu během základní linie/léčby, návštěva v den studie 0.
  • V současné době podstupuje jakoukoli antivirovou léčbu.
  • Laboratorní výsledky screeningu svědčící o akutní nebo chronické infekci virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo parvovirem B19 (B19V).
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem (zobrazovací studie bez vyšetřovacích léčebných postupů jsou povoleny) nebo obdržel jakékoli hodnocené produkty během předchozích 3 měsíců.
  • Nejste ochoten odložit podání jakékoli živé virové vakcíny na dobu 3 měsíců po obdržení hodnoceného produktu.
  • Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze.
  • Známé zneužívání návykových látek nebo léků na předpis za posledních 12 měsíců.
  • Jakékoli aktivní zdravotní onemocnění, které může zkoušející považovat za potenciální matoucí stav, který by narušoval studijní návštěvy a/nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RIG-C
Jedna dávka 20 IU/kg RIG-C intramuskulární injekcí
Biologický: RIG-C
Ostatní jména:
  • Imunitní globulin vztekliny (lidský), kaprylát/chromatograficky čištěný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek proti viru vztekliny
Časové okno: 10 dní po dávkování RIG-C
10 dní po dávkování RIG-C

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grifols Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTI1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení