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Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Tollwutvirus-Antikörpertiter von intramuskulär verabreichtem Tollwut-Immunglobulin (Mensch)

22. Juli 2014 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antikörpertiter, die für das Tollwutvirus bei gesunden Probanden nach Erhalt einer Einzeldosis von intramuskulär verabreichtem Tollwut-Immunglobulin (Mensch) spezifisch sind

Dies ist eine einarmige, offene Studie mit Tollwut-Immunglobulin (Mensch), Caprylat/Chromatographie-gereinigt (RIG-C) bei etwa 12 gesunden Probanden. Der Zweck dieser Studie ist es, den Tollwutvirus-spezifischen Antikörpertiter nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 20 IE/kg RIG-C zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von RIG-C zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit nach Einschätzung des Ermittlers, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Laborbeurteilungen festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis beim Screening-Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie Verhütungsmethoden mit nachgewiesener Zuverlässigkeit (einschließlich Abstinenz) zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Hyperlipidämie, schwere Atemwegserkrankung einschließlich Bronchitis oder Asthma, endokrine Störung, Lebererkrankung, Glaukom, Magen-Darm-Erkrankung, Störung des retikuloendothelialen Systems oder neurologische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Angioödem oder nephrotischem Syndrom.
  • Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Anämie beim Screening.
  • Signifikante Proteinurie (> 1 + auf dem Urinteststreifen) und/oder hat eine Vorgeschichte von akutem Nierenversagen und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder ein Blut-Harnstoff-Stickstoff oder -Kreatinin, das mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze beim Screening beträgt und/oder derzeit Dialyse erhält .
  • Erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Transaminase, Alanin-Aminotransferase) und Gamma-Glutamyl-Transferase) gleich oder größer als das 1,5-fache der Obergrenze beim Screening.
  • Zuvor den Tollwut-Impfstoff und/oder das Tollwut-Immunglobulin erhalten haben.
  • Erhaltene Infusion eines Blut-/Plasmaprodukts oder einer Fraktion innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich jeglicher Art von Immunglobulin.
  • Bekannte Nebenwirkung bei der Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blut-/Plasmaprodukten.
  • Erfahrener anaphylaktischer Schock bei der Verabreichung von Blut-/Plasmaprodukten.
  • Bekannter selektiver Immunglobulin A (IgA)-Mangel in der Krankengeschichte.
  • Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhalten.
  • Erwartet, dass er orale oder topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol, Antihypertensiva und/oder Antihistaminika 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Prüfprodukts während der Baseline/Behandlung, Besuch am Studientag 0, erhält.
  • Derzeit eine antivirale Behandlung erhalten.
  • Screening-Laborergebnisse, die auf eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem Parvovirus B19 (B19V) hinweisen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (bildgebende Studien ohne Untersuchungsbehandlungen sind zulässig) oder hat innerhalb der letzten 3 Monate Prüfprodukte erhalten.
  • Nicht bereit, den Erhalt von Lebendimpfstoffen bis 3 Monate nach Erhalt des Prüfpräparats zu verschieben.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Bekannter Missbrauch von Substanzen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten.
  • Jede aktive medizinische Erkrankung, die der Prüfarzt als potenziell verwirrenden Zustand betrachten könnte, der die Studienbesuche und/oder -verfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RIG-C
Einzeldosis von 20 IE/kg RIG-C durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: RIG-C
Andere Namen:
  • Tollwut-Immunglobulin (Mensch), Caprylat/Chromatographie gereinigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tollwutvirus-Antikörpertiter
Zeitfenster: 10 Tage nach RIG-C-Dosierung
10 Tage nach RIG-C-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grifols Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTI1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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