Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-tetrahydropalmatin (l-THP) Léčba poruchy užívání kokainu

31. října 2019 aktualizováno: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokain je i nadále jednou z nejpoužívanějších návykových látek na celém světě. V USA bylo v roce 2011 podle odhadů 1,4 milionu jedinců (0,5 %) starších 12 let současnými uživateli kokainu (za poslední měsíc). V současné době není k dispozici žádná farmakologická léčba závislosti na kokainu schválená FDA; toto zůstává vážným problémem veřejného zdraví bez účinné farmakologické léčby. Slibné vedení k účinné léčbě pochází z nedávného zjištění, že předléčení perorálním l-tetrahydropalmitinem (l-THP) u potkanů ​​zmírnilo hledání kokainu spojené s kokainovou výzvou, aniž by mělo žádné motorické účinky. Toto zjištění podnítilo naši skupinu k testování farmakokinetiky a bezpečnosti l-THP ve studii fáze I u lidí užívajících kokain. Předběžná zjištění ukazují, že l-THP je bezpečný a dobře tolerovaný uživateli kokainu, bez nežádoucích interakcí s kokainem.

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost l-THP pro abstinenci u osob se závislostí na kokainu v pilotní studii fáze II (N=24). Sekundárně budeme zkoumat účinky těchto léků na bažení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku od 18 do 50 let
  • splňující kritéria pro poruchu užívání kokainu DSM-5
  • samostatně hlášené užívání kokainu (intranazální, IV nebo kouřené) v průměru alespoň jednou týdně za předchozích šest měsíců pozitivní močový test na přítomnost kokainu v předchozím měsíci
  • HIV séronegativní
  • EKG bez klinicky významných abnormalit
  • normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a klidová srdeční frekvence (60-90 tepů za minutu)
  • schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram zkoušek
  • ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod kontroly porodnosti (perorální antikoncepce, kondom se spermicidem, diafragma nebo nitroděložní tělísko) během studie a 2 týdny po poslední dávce léku.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jakékoli výzkumné studii léčiva nebo klinické studii léčiv během 45 dnů před vstupem do studie
  • anamnéza klinicky významné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kokain nebo l-THP
  • neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli
  • v současné době užíváte jakékoli předepsané psychoaktivní léky, např. antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady
  • současný klinicky významný lékařský problém, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii. Patří sem feochromocytom, neléčená hypertyreóza, dehydratace, horečka, onemocnění koronárních tepen, nekorigovaná vrozená srdeční vada, záchvaty, nerovnováha elektrolytů, nekontrolovaný diabetes mellitus, porfyrie variegate, superventrikulární tachykardie, fibrilace síní, kardiomyopatie nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • současná velká deprese osy I, schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • skóre pod 10/12 v hodnocení souhlasu s podpisem (ESC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.
Lék: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.
Lék: Placebo
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako výsledek posoudíme abstinenci kokainu
Časové okno: 8 týdnů
Kokain a jeho metabolit budeme měřit testem na drogy v moči, abychom vyhodnotili abstinenci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00059193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání kokainu

Klinické studie na l-tetrahydropalmatin (l-THP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit