Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie Návrat do práce: Poradenství po léčbě únavy u HIV/AIDS

13. března 2020 aktualizováno: Martin McElhiney, New York State Psychiatric Institute
Současná studie je randomizovaná klinická studie srovnávající behaviorální aktivační poradenství s podpůrným poradenstvím pro HIV+ účastníky s klinicky významnou únavou, jejichž energie se zlepšila s armodafinilem, kteří mají za cíl vrátit se do práce nebo odborného výcviku, ale sami tak neučinili. Druhá kohorta účastníků HIV+ bez výrazné únavy na začátku, ale kteří mají také cíl vrátit se do práce, bude také randomizována do poradenství v oblasti behaviorální aktivace nebo do podpůrného poradenství. V obou kohortách je primárním výsledkem míra úspěchu, pokud jde o cíl související se zaměstnáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory účinnosti antiretrovirové léčby k udržení nebo obnovení stabilního zdraví zůstává značný počet HIV+ pacientů mimo hlavní proud a nefunguje. Jednou z důležitých překážek je únava, která je převládající a často invalidizující. Po měsících až letech setrvačnosti a malé aktivitě je potřeba znovu vybudovat svůj život, což často vyžaduje podporu, vedení, čas a posílení. Předchozí placebem kontrolované studie modafinilu a armodafinilu k léčbě únavy prokázaly účinnost. Do práce se však vrátilo pouze 28 % z těch, kteří si to přáli. Studijní tým proto vyvinul manuální krátkou behaviorální intervenci, Behavioral Activation for Energy and Productivity (BA-PEP), odvozenou od ověřené behaviorální aktivační léčby deprese, která má být použita ve spojení s armodafinilem, s primárním cílem vrátit se do práce nebo odborný výcvik.

Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie s medikací/behaviorální intervencí k testování účinnosti armodafinilu/BA-PEP vs. armodafinilu/podpůrného poradenství (SC) při zvyšování energie, úrovně aktivity a dosažení cíle v zaměstnání u lidí s HIV/AIDS, jejichž problém představuje je klinicky významná únava a nesplněné pracovní cíle. Do studie budou zařazeni HIV+ pacienti s klinicky významnou únavou ve 4týdenní studii armodafinilu, ti, kteří zaznamenají lepší energii, budou způsobilí pro poradenský program a budou randomizováni do BA-PEP nebo SC. Pro rozšíření potenciální zobecnitelnosti intervence budou do studie zařazeni také HIV+ dospělí, kteří nesplňují kritéria pro klinicky významnou únavu, ale hledají radu, která jim pomůže vrátit se do práce. Studie bude provedena v New York State Psychiatric Institute a Callen Lorde Community Health Center, aby prozkoumala implementaci intervence na klinice v reálném světě.

Primární cíle: provést randomizovanou klinickou studii:

  1. Určete, zda se více účastníků BA-PEP vrací do práce ve srovnání s SC.
  2. Zjistěte, zda jiná výsledná opatření k posouzení aktivace chování a souvisejících dimenzí, včetně škály pozorování environmentální odměny [EROS] a škály aktivace chování pro depresi [BADS], rozlišují reakci na BA-PEP a SC;
  3. Identifikovat prediktory úspěchu při dosahování pracovních cílů, včetně moderátorských proměnných, jako je souběžná deprese osy I, věk, vzdělání, zdravotní historie a stav, doba od posledního zaměstnání na plný úvazek a historie užívání návykových látek, stejně jako mediátorové proměnné (např. „dávka“ poradenství).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Callen-Lorde Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV+, věk 18–70 let a v péči lékaře
  2. Klinicky významná únava (skóre 4,5+ na stupnici závažnosti únavy) a zhoršení alespoň jedné kategorie funkce role (MOS) s trváním 3+ měsíců (nevztahuje se na kohortu bez únavy)
  3. Mluví anglicky (čte angličtinu na střední škole nebo prokazuje porozumění v postupu hodnocení k souhlasu).
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  5. (Fecund Women): Používá bariérovou metodu antikoncepce
  6. Pacient hledá práci nebo školení související s prací

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená velká deprese: (Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál IV (DSM-IV), (SCID) Depression Module; 17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) >18).
  2. Neléčený hypogonadismus, hypotyreóza nebo anémie (laboratoře mimo rozsah).
  3. Nestabilní zdravotní stav
  4. Hypertrofie levé komory; symptomatický prolaps mitrální chlopně (EKG; anamnéza)
  5. V posledních 4 týdnech začal testosteron
  6. V posledních 6 týdnech jsem začal užívat antidepresiva
  7. Zneužívání návykových látek/závislost
  8. Současné klinicky významné sebevražedné myšlenky
  9. Anamnéza nebo současná psychóza nebo bipolární porucha
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Neléčená nespavost (Skóre>3 na 3 položkách spánku HAM-D).
  12. V současné době užívám stimulační léky od pacientů, kteří v minulosti nereagovali na armodafinil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivační poradenství
Behaviorální aktivační poradenství je manuální intervence upravená z behaviorální aktivační léčby deprese (BAT-D) a poskytuje základní základ pro změnu chování. Jednotlivá sezení trvají hodinu a jsou plánována každé dva týdny. Poradenství nabízí stručný, strukturovaný přístup k identifikaci a plánování aktivit v oblastech života, aby se omezilo vyhýbavé chování a zvýšila úroveň aktivity s cílem získat zaměstnání nebo se zapsat do školení.
Behaviorální: Behaviorální aktivační poradenství
Behaviorální aktivační poradenství je manuální intervence upravená z behaviorální aktivační léčby deprese (BAT-D) a poskytuje základní základ pro změnu chování. Jednotlivá sezení trvají hodinu a jsou plánována každé dva týdny. Poradenství nabízí stručný, strukturovaný přístup k identifikaci a plánování aktivit v oblastech života, aby se omezilo vyhýbavé chování a zvýšila úroveň aktivity s cílem získat zaměstnání nebo se zapsat do školení.
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivační terapie
Aktivní komparátor: Podpůrné poradenství
Sezení podpůrného poradenství se budou řídit stejným rozvrhem a poradcem pro aktivaci chování a budou se scházet na jednu hodinu každé dva týdny. Obsah sezení bude řízen účastníkem. Poradce poskytne účastníkovi přijímající prostředí, aby prozkoumal své pocity ohledně těchto témat.
Behaviorální: Behaviorální aktivační poradenství
Behaviorální aktivační poradenství je manuální intervence upravená z behaviorální aktivační léčby deprese (BAT-D) a poskytuje základní základ pro změnu chování. Jednotlivá sezení trvají hodinu a jsou plánována každé dva týdny. Poradenství nabízí stručný, strukturovaný přístup k identifikaci a plánování aktivit v oblastech života, aby se omezilo vyhýbavé chování a zvýšila úroveň aktivity s cílem získat zaměstnání nebo se zapsat do školení.
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dosažení cíle – upraveno (GAS): Reagující (skóre 3 – dosažení cíle) vs. nereagující (skóre 1 nebo 2 – cíl NEDOSÁHNOUT)
Časové okno: GAS cílový respondent vs. cílový nereagující bude posouzen při následné kontrole (3-6 měsíců po skončení poradenství)

Škála dosažení cíle – Před začátkem poradenství se pacient setkal s členem klinického týmu, aby vytvořili výslednou škálu GAS specifickou pro jeho osobní cíl návratu do práce. Cíl byl pečlivě stanoven tak, aby byl dosažitelný v rámci 3-6 měsíců a aby měl pozorovatelné kotvy, které by bylo možné skórovat na 3 úrovních výsledku. Skóre 3 znamená, že dosáhli svého předem stanoveného pracovního cíle a byli považováni za „respondenta“ na poradenství. Skóre 2 znamená, že některé konkrétní kroky byly podniknuty k dosažení cíle, ale že toho nebylo plně dosaženo. Skóre 1 znamená, že bylo učiněno málo nebo žádné kroky. Účastníci, kteří dosáhli na své stupnici GAS 1 nebo 2, byli považováni za „nereagující“.

Primární výsledek uvedený níže zahrnuje počet účastníků, kteří dosáhli svého pracovního cíle (skóre na stupnici GAS 3) a jsou považováni za REAKCE na poradenství.
GAS cílový respondent vs. cílový nereagující bude posouzen při následné kontrole (3-6 měsíců po skončení poradenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Časové okno: EROS bude měřen při sledování (3-6 měsíců po ukončení poradenství)

Tato 10-položková škála vyvinutá pro posouzení změn v úrovni aktivity a je založena na předpokladu posílení podmíněného reakcí.

Rozsah skóre = 10 - 40 Vyšší skóre naznačuje vyšší environmentální odměnu.
EROS bude měřen při sledování (3-6 měsíců po ukončení poradenství)
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: BADS bude měřeno Sledování (3-6 měsíců po ukončení poradenství)

Toto celkové skóre škály 25 položek se používá ke sledování změn v protokolech behaviorální aktivace (BA).

Rozsah skóre = 0 - 150 Vyšší skóre naznačuje větší aktivaci a menší vyhýbání se, stejně jako menší sociální a pracovní poškození.
BADS bude měřeno Sledování (3-6 měsíců po ukončení poradenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Callen-Lorde Community Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith G Rabkin, Ph.D., MPH, Research Scientist VI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení