Randomizovaná kontrolovaná studie Návrat do práce: Poradenství po léčbě únavy u HIV/AIDS

Navzdory účinnosti antiretrovirové léčby k udržení nebo obnovení stabilního zdraví zůstává značný počet HIV+ pacientů mimo hlavní proud a nefunguje. Jednou z důležitých překážek je únava, která je převládající a často invalidizující. Po měsících až letech setrvačnosti a malé aktivitě je potřeba znovu vybudovat svůj život, což často vyžaduje podporu, vedení, čas a posílení. Předchozí placebem kontrolované studie modafinilu a armodafinilu k léčbě únavy prokázaly účinnost. Do práce se však vrátilo pouze 28 % z těch, kteří si to přáli. Studijní tým proto vyvinul manuální krátkou behaviorální intervenci, Behavioral Activation for Energy and Productivity (BA-PEP), odvozenou od ověřené behaviorální aktivační léčby deprese, která má být použita ve spojení s armodafinilem, s primárním cílem vrátit se do práce nebo odborný výcvik.

Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie s medikací/behaviorální intervencí k testování účinnosti armodafinilu/BA-PEP vs. armodafinilu/podpůrného poradenství (SC) při zvyšování energie, úrovně aktivity a dosažení cíle v zaměstnání u lidí s HIV/AIDS, jejichž problém představuje je klinicky významná únava a nesplněné pracovní cíle. Do studie budou zařazeni HIV+ pacienti s klinicky významnou únavou ve 4týdenní studii armodafinilu, ti, kteří zaznamenají lepší energii, budou způsobilí pro poradenský program a budou randomizováni do BA-PEP nebo SC. Pro rozšíření potenciální zobecnitelnosti intervence budou do studie zařazeni také HIV+ dospělí, kteří nesplňují kritéria pro klinicky významnou únavu, ale hledají radu, která jim pomůže vrátit se do práce. Studie bude provedena v New York State Psychiatric Institute a Callen Lorde Community Health Center, aby prozkoumala implementaci intervence na klinice v reálném světě.

Primární cíle: provést randomizovanou klinickou studii:

1. Určete, zda se více účastníků BA-PEP vrací do práce ve srovnání s SC.
2. Zjistěte, zda jiná výsledná opatření k posouzení aktivace chování a souvisejících dimenzí, včetně škály pozorování environmentální odměny [EROS] a škály aktivace chování pro depresi [BADS], rozlišují reakci na BA-PEP a SC;
3. Identifikovat prediktory úspěchu při dosahování pracovních cílů, včetně moderátorských proměnných, jako je souběžná deprese osy I, věk, vzdělání, zdravotní historie a stav, doba od posledního zaměstnání na plný úvazek a historie užívání návykových látek, stejně jako mediátorové proměnné (např. „dávka“ poradenství).