Studie vícenásobné vzestupné dávky DS-1093 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18–45 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI nebo Quetelet index) v rozmezí 18,0-30,0
• Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce během zkoušky a 4 měsíce poté
• Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat s vyšetřovatelem a účastnit se celého hodnocení a splnit jeho požadavky.
• Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře informací a souhlasu (ICF) a poté, co budete mít příležitost projednat studii s vyšetřovatelem nebo jeho zástupcem.
• Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do Systému prevence nadměrné dobrovolnosti.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, elektrokardiogram (EKG) nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
• Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění (zejména hypertenze, záchvaty, onemocnění ledvin nebo jater, včetně známého nebo nově objeveného Gilbertova syndromu) postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
• Porucha endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
• Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než bazaliom, které bylo úspěšně léčeno nejméně před 5 lety.
• Jakákoli anamnéza, která podle názoru zkoušejícího naznačuje významné riziko krvácení nebo koagulace.
• V anamnéze žilní nebo arteriální trombóza nebo embolické onemocnění.
• Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze.
• Anamnéza léčby nebo užívání látky stimulující erytropoézu (např. EPO).
• Krevní tlak (TK) a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min.
• Koncentrace hemoglobinu < 129 g/l, krevní destičky mimo normální referenční rozmezí při screeningovém vyšetření nebo důkaz nedostatku železa na základě sérových hladin železa a feritinu.
• Chirurgie (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
• Přítomnost nebo anamnéza významné hypersenzitivní nebo alergické reakce na jakýkoli lék, kromě penicilinu.
• Použití léku na předpis nebo silného induktoru nebo inhibitoru enzymů cytochromu P450 během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku; užívání jakéhokoli jiného volně prodejného léku, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
• Účast na jiném klinickém hodnocení nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců nebo neochota zdržet se účasti na jiných klinických hodnoceních během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky zkušebního léku.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV 1 a HIV 2.
• Zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou zkušebního léku.
• Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před první dávkou zkušebního léku.
• Ztráta více než 400 ml krve nebo darování krve, plazmy, krevních destiček nebo jakýchkoli jiných krevních složek během 3 měsíců před zkouškou nebo neochota zdržet se darování během studie a 3 měsíce po obdržení poslední dávky zkušebních léků.
• Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
• Námitka praktického lékaře (GP) proti vstupu dobrovolníka do soudního řízení.