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Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von DS-1093 bei gesunden Probanden

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von DS 1093a bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multiple aufsteigende Einzelstudie. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass mindestens eine DS-1093a-Dosis über einen zweiwöchigen Behandlungszeitraum sicher und verträglich ist und bei gesunden männlichen Freiwilligen zu einem Anstieg der Retikulozytenzahl und der Hämoglobinkonzentration führt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18-45 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI oder Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 30,0
  • Bereitschaft, während der Studie und für 4 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Ermittler zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars (ICF) und nach der Möglichkeit, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Vertreter zu besprechen.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, Elektrokardiogramm (EKG) oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit (insbesondere Bluthochdruck, Krampfanfälle, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen, einschließlich bekanntes oder neu entdecktes Gilbert-Syndrom), die ausreichen, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
  • Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder psychotische Geisteskrankheit in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer Basalzellkarzinom, das vor mindestens 5 Jahren erfolgreich behandelt wurde.
  • Jegliche Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes auf ein signifikantes Blutungs- oder Gerinnungsrisiko hindeutet.
  • Anamnese einer venösen oder arteriellen Thrombose oder Embolieerkrankung.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit oder Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (z. EPO).
  • Blutdruck (BP) und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Min.
  • Hämoglobinkonzentration von < 129 g/L, Thrombozyten außerhalb der normalen Referenzbereiche bei der Screening-Untersuchung oder Hinweise auf Eisenmangel basierend auf Serumeisen- und Ferritinspiegeln.
  • Chirurgie (zB. Magenbypass) oder Erkrankungen, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein Medikament, außer Penicillin.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder eines starken Induktors oder Inhibitors von Cytochrom-P450-Enzymen in den 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation; Anwendung anderer rezeptfreier Arzneimittel, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1 & HIV 2.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten in den 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut oder Spende von Blut, Plasma, Blutplättchen oder anderen Blutbestandteilen in den 3 Monaten vor der Studie oder Unwilligkeit, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis auf eine Spende zu verzichten der Versuchsmedikation.
  • Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
  • Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die freiwillige Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DS-1093
Gruppe 1 erhält 10 mg, Gruppe 2 erhält 25 mg DS-1093
Arzneimittel: DS-1093
DS-1093 in Kapseln mit 2,5 mg oder 25 mg pro Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo entsprechend der DS-1093-Dosierung
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapseln zu DS-1093-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von DS-1093
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 15
Der Spiegel von DS-1093 wird im Blut der Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung bis 15 Tage danach bestimmt.
Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 15
Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich Art und Schweregrad
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Tag 98
Anzahl, Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse werden während der Studie von der anfänglichen Randomisierung bis zum Tag 98 gemeldet
Datum der Randomisierung bis Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von EPO
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für EPO (Erythropoietin) bis 42 Tage nach der ersten Dosierung durchgeführt
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
VEGF-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) über 42 Tage der Dosierung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Niveaus von H25
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für H25 (Hepcidin-25) durchgeführt; durch 42 Tage der Dosierung.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Spiegel von Retikulozyten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für hämatologische Marker {RET (Retikulozyten) über 42 Tage nach der Verabreichung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für den hämatologischen Marker Hb (Hämoglobin) über 42 Tage der Verabreichung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Hämatokritwerte
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für hämatologische Marker HCT (Hämatokrit) über 42 Tage der Verabreichung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Ebenen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für hämatologische Marker RBC (rote Blutkörperchen) über 42 Tage der Dosierung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Spiegel von Serum-Eisen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für den Eisenstoffwechselmarker {SI (Serum Iron) über 42 Tage der Dosierung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Spiegel von Transferrin
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für den Eisenstoffwechselmarker T (Transferrin) über 42 Tage der Verabreichung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Niveaus von TSAT
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für den Eisenstoffwechselmarker TSAT (gesättigtes Transferrin) über 42 Tage der Dosierung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Spiegel von Ferrin
Zeitfenster: Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamische (PD) Analysen werden für den Eisenstoffwechselmarker F (Ferritin) über einen Zeitraum von 42 Tagen der Verabreichung durchgeführt.
Zeitpunkt der Dosierung bis 42 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS1093-A-E102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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