Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stentování stenózy venózního sinu pro medicínsky refrakterní idiopatickou intrakraniální hypertenzi

11. května 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Zvýšená intrakraniální hypertenze (IIH), známá také jako Pseudotumor Cerebri, je definována zvýšeným tlakem mozkomíšního moku (CSF) v nepřítomnosti intrakraniálních, metabolických, toxických nebo hormonálních příčin intrakraniální hypertenze. Je charakterizována bolestmi hlavy, tinnitem a ztrátou zraku v důsledku optické atrofie v 50 % případů. Chirurgická léčba, jako je zavedení zkratu CSF a fenestrace pochvy optického nervu (ONSF), jsou indikovány v případě selhání nebo nedodržování (kvůli vedlejším účinkům) lékařské léčby (která zahrnuje hlavně hubnutí a léky, jako jsou inhibitory karboanhydrázy ). Tato chirurgická léčba je však omezena relativně vysokými komplikacemi a mírou recidivy. Zlepšení zrakových funkcí po ONSF je skutečně často přechodné a riziko komplikací včetně ztráty zraku, dysfunkce zornic a vaskulárních komplikací je až 40 %. Bez lepší možnosti léčby se intraventrikulární nebo lumbální shunt stal tradiční léčbou lékařsky refrakterní IIH, a to i přes špatné výsledky. Série pacientů s IIH léčených náhradou zkratu skutečně uvádí míru komplikací (okluze zkratu, odpojení, infekce nebo tvorbu intrakraniálního hematomu) kolem 50 % a míru selhání až 64 % během 6 měsíců. V důsledku toho je často vyžadována revize zkratu a účinnost techniky pro kontrolu onemocnění je sporná.

Role intrakraniální transverzální sinusové stenózy u IIH v poslední době získala zvláštní zájem. Navzdory skutečnosti, že příčná sinusová stenóza u IIH může být způsobena zvýšeným intrakraniálním tlakem, někteří autoři se domnívají, že vzestup intrakraniálního tlaku a jeho účinek jsou zhoršeny sekundárním výskytem stenózy venózního sinu. Dosud bylo u pacientů s IIH s umístěním stentu do žilního sinu hlášeno jen velmi málo komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že výsledky žilního stentování u IIH jsou stále předběžné, naznačuje to, že by se tato technika mohla stát životaschopnou alternativou pro medicínsky refrakterní pacienty s IIH s transverzální sinusovou stenózou. K vyhodnocení této nové alternativy s vyšší úrovní důkazů jsou však nutné prospektivní studie s dlouhodobým, standardizovaným a nezávislým sledováním.

Normalizace tlaku v mozkomíšním moku bude přítomna po stentování žilního sinu po 6 měsících u více než 70 % pacientů v kohortě pacientů s IIH refrakterními na léčbu. (Refrakterní IIH je definována jako nepřítomnost zlepšení v oblasti edému papily, zrakových funkcí nebo bolesti hlavy po třech měsících léčby nebo nesnášenlivosti léčebného režimu).

Doplňkovou hypotézou je, že průměrné snížení tlaku v CSF po zavedení stentu bude rovné nebo větší než 15 mmHg.

Navrhovaný výzkum je prospektivní kohortní studie, která bude zaměřena na posouzení účinnosti žilního stentování normalizací tlaku v CSF a zlepšením symptomů kvality života u pacientů s medicínsky refrakterní IIH. Současně; odhadne také její recidivu a míru komplikací.

Studie bude provedena lokálně v The Ottawa Hospital s cílem zařadit do studie 33 pacientů.

Intervence Cílem této studie je zhodnotit celkovou účinnost žilního stentu k normalizaci tlaku v mozkomíšním moku pacientů s malým nebo žádným rizikem. Předpokladem studie je, že otevřením venózního sinu se sníží intrakraniální tlak pacienta a zlepší se jeho zrakové schopnosti. Proto; cílem léčby je zlepšení celkové symptomologie pacienta související s IIH. Intervenční lékař a intervenční tým nemohou být zaslepeni vůči žádnému ze studijních postupů nebo studijních materiálů použitých v této studii.

U pacientů, kteří podstoupí stentování jejich žilního systému, bude provedeno měření žilního tlaku. Pokud je stupeň stenózy více než 50 % s rozdílem tlaku v CSF větším než 8 mmHg, bude pacientovi zaveden stent.

Měření žilního tlaku a transverzální sinusový stenting První krok: Měření žilního tlaku Jakmile je pacient v lokální anestezii, provede se punkce femorální žíly pro cerebrální venogram. Po získání femorálního žilního přístupu se provede katetrizace pravé nebo levé jugulární žíly. Provádí se mikrokatetrizace sinu a měření žilního tlaku distálně a proximálně od stenózy.

Druhý krok: Postup Při přípravě na stent budou pacienti dostávat Aspirin 81 mg denně a Clopidogrel (Plavix ®) 75 mg denně po dobu 4 dnů před intervencí.

V den výkonu dostane pacient celkovou anestezii plus bolus heparinu (70 UI/kg).

Endovaskulární intervence:

Bude dokončena žilní femorální punkce, aby bylo možné umístit 6-8 French long sheath s následnou retrográdní katetrizací pravé nebo levé jugulární žíly.

Bude provedeno zavedení stentu přes stenózu s nebo bez žilní angioplastiky. Hemostáza s manuální kompresí je dokončena na konci procedury.

Po výkonu jsou pacienti přes noc přijímáni k monitorování (na neurochirurgické jednotce). Pacienti budou propuštěni domů 24 hodin po výkonu a budou pokračovat aspirinem a clopidogrelem (Plavix®) 75 mg každý den x 3 měsíce, poté pouze aspirinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Kontakt:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
          • Telefonní číslo: 17522 613-798-5555
          • E-mail: baschwarz@toh.ca
        • Kontakt:
          • Daniela Iancu, MD
          • Telefonní číslo: 78571 613-798-5555
          • E-mail: diancu@toh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucian Sitwell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zackon David, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danah AlBreiki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Betty Anne Schwarz, DProf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Torres, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, žijící v Ontariu, Kanada
  • Pacient s diagnostikou idiopatické intrakraniální hypertenze, u kterého selhala léčba.
  • Venózní zobrazení ukazující oboustrannou stenózu příčného sinu nebo jednostrannou stenózu příčného sinu s kontralaterální atrézií příčného sinu.
  • Tlakový gradient přes stenózu > 8 mmHg
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na jódový kontrast navzdory premedikaci
  • Kontraindikace k celkové anestezii,
  • Kontraindikace Aspirinu, Clopidogrelu (Plavix®) nebo antikoagulancií
  • Pacient s anamnézou intrakraniální žilní trombózy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurointervenční
Stenting venózního sinu je neurointervenční léčba, která je nabízena pacientům s idiopatickou intrakraniální hypertenzí, kteří jsou refrakterní na léčbu.
Postup: Stenting venózního sinu
Pacientům s lékařsky refrakterní idiopatickou intrakraniální hypertenzí, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuto stentování jejich žilního sinu ve snaze snížit jejich intrakraniální tlak a zlepšit jejich zrakové schopnosti.
Ostatní jména:
  • Karotidový stěnový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaný tlak CSF po žilním stentování
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Primárním výsledkem bude normalizace tlaku v mozkomíšním moku po zavedení žilního stentu po 6 měsících u více než 70 % pacientů v kohortě lékařsky refrakterních pacientů s IHH (idiopatická intrakraniální hypertenze).
1,3,6,12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dlouhodobou úspěšnost této léčby z hlediska míry klinické recidivy a dlouhodobé průchodnosti sinu.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
Sekundární výsledky budou obsahovat údaje o bezpečnosti (počet nežádoucích příhod a závažnost nežádoucích příhod. Morbidita a mortalita budou považovány za sekundární cílové parametry. Morbidní příhoda bude definována jako nežádoucí příhoda jakékoli závažnosti, která může a pravděpodobně souvisí s onemocněním nebo léčbou a vyskytuje se během dvanáctiměsíčního období sledování.
1,3,6,12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinek stentování na zlepšení zrakových funkcí u pacientů s refrakterní IIH.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
Posoudit vliv stentování na snížení bolesti hlavy a jeho vliv na kvalitu života.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
Posoudit bezpečnost této léčby z hlediska klinických a angiografických komplikací.
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Posuďte dlouhodobou úspěšnost této léčby z hlediska míry klinické recidivy a dlouhodobé průchodnosti sinu.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců
Posuďte jakékoli zlepšení nebo nepřítomnost edému papily.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIancu_IIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenting venózního sinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit