Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery mozku s Tx mysli a těla u veteránů s posttraumatickou bolestí hlavy (PTH) (MBSR-PTH)

30. července 2026 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Neurozobrazovací biomarkery léčby mysli a těla u veteránů s posttraumatickou bolestí hlavy (PTH)

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat strukturální a funkční biomarkery pro zobrazování mozku pro zlepšení chronické bolesti z hlediska zásahu mysli/těla v kritické populaci veteránů, jmenovitě u veteránů s posttraumatickou bolestí hlavy (PTH) spojenou s mírným traumatickým poraněním mozku (TBI). Projekt si také klade za cíl prověřit na vzorku veteránů s PTH proveditelnost provádění klidových a strukturálních neurozobrazovacích protokolů a získání aktivní účasti a dokončení školení MBSR. Nakonec bude provedena průzkumná analýza dat zobrazení mozku, aby se určilo, zda jsou hypotetické kandidátní biomarkery spojeny s pozitivními výsledky z MBSR, a určí se odhadovaná velikost účinku pro budoucí studie v populaci PTH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vracející se veteráni z Iráku a Afghánistánu (veteráni OIF/OEF) mají velmi vysoký výskyt TBI (14–23 %), přičemž největší počet má mírnou TBI (tj. bez rozpoznatelného strukturálního poškození mozku) a 63,5 % má přetrvávající bolesti hlavy. Léčba PTH v této populaci byla obtížná a intervence mysli/těla včetně redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) mohou nabídnout významný přínos. Biomarker, který bude podporovat klinické koncové body („náhradní koncový bod“) a pomůže předpovídat klinický přínos, by mohl být použit k efektivnějšímu a úplnějšímu posouzení účinků léčby mysli/těla v klinických studiích PTH, srovnání různých léčeb komplementární a alternativní medicíny (CAM). a potenciálně zacílit specifickou léčbu na pacienty, z nichž je největší pravděpodobnost, že budou přínosem. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat kandidátské biomarkery pro MBSR odpověď u veteránů s PTH. Primárně všechny subjekty, pokud mají zájem a vhodné pro studii, podstoupí screening při své pravidelné návštěvě kliniky na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace VAGLAS. Pokud subjekt odpoví na inzerát, bude prověřován pomocí stejných nástrojů a kritérií pro přihlášení, jaké jsou vyžadovány pro veterány ve VAGLAS. Očekáváme, že budeme muset zapsat a prověřit nejméně 33 předmětů, abychom dokončili 20 hodnotitelných předmětů pro analýzu. U subjektů studie bude hodnocena závažnost jejich PTH, dopad PTH na jejich život a rozsah onemocnění/bolestivého stavu. Je-li to způsobilé, bude je kontaktovat koordinátorka sestry, aby naplánovala návštěvu funkční magnetické rezonance před MBSR. Na MRI vyhodnotíme vzorce aktivity (funkční konektivitu) v mozku v klidu a podíváme se na tloušťku kůry. Po návštěvě MRI všechny subjekty absolvují 9týdenní modifikovaný výcvik MBSR s ​​kvalifikovaným instruktorem. V polovině studie (po 4. třídě MBSR) bude subjekt požádán o vyplnění dotazníků v polovině studie doma na Survey Monkey nebo na papíře, pokud si to zvolí. Na konci školení MBSR, ve kterém bude muset subjekt absolvovat alespoň 3 návštěvy, bude funkční (f)MRI postup zopakován a porovnán s prvním. Tři měsíce po dokončení studie bude následná návštěva k vyplnění dotazníků týkajících se chování/příznaků/kvality života online prostřednictvím SurveyMonkey. Cílem je zjistit, zda změny v biomarkerech zprostředkují změny v těchto behaviorálních opatřeních 3 měsíce po léčbě (tj. měřit stabilitu).

Celkově vzato, k dokončení studia budou mít subjekty screeningovou návštěvu, před a po tréninku návštěvu MRI, až 9 tréninkových návštěv MBSR, dotazníky uprostřed studie, 4hodinovou retreatovou návštěvu po 6. týdnu a závěrečnou 3měsíční f/ u navštivte pouze pro dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy veteráni ve věku minimálně 18 let
  • Mírné posttraumatické bolesti hlavy, diagnostikované lékařem
  • Žádný předchozí výcvik v MBSR nebo jiný výcvik všímavosti nebo meditace nebude povolen
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Žádná účast na klinickém hodnocení během posledních 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné závažné psychiatrické diagnózy (např. schizofrenie, bipolární porucha, klaustrofobie, záchvaty paniky v anamnéze)
  • Významné komorbidní stavy, jako je diabetes závislý na inzulínu, rakovina, obezita (BMI>35), závažné onemocnění plic, neurologické stavy (např. záchvaty), nekontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční onemocnění
  • Anamnéza přetrvávajících bolestí hlavy před TBI
  • Nebezpečné pro MRI (např. kovové předměty/šrapnely, kovové implantáty, abnormality mozku nebo lebky a klaustrofobie)
  • Použití centrálně působících léků, které budou interferovat s neurozobrazovacím vyšetřením (např. narkotické léky)
  • Každodenní užívání nelegálních drog nebo marihuany
  • Denní spotřeba alkoholu vyšší než 2 jednotky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Školení MBSR
Školení zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Behaviorální: MBSR
Behaviorální
Ostatní jména:
  • Školení zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte kandidáty optimálních biomarkerů
Časové okno: Po školení MBSR (9 týdnů)
Ověření optimálních kandidátů na mozkové biomarkery posouzením reakce na léčbu u posttraumatické bolesti hlavy po 9týdenním kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Po školení MBSR (9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, obecnost a zmírnění odpovědi biomarkerů na léčbu MBSR
Časové okno: Po školení MBSR po 3 měsících sledování

Specifičnost odpovědi biomarkerů na MBSR měřená změnami v korelaci vybraných kandidátů biomarkerů se zlepšením všímavosti na konci léčby a 3měsíčním sledování.

Určete obecnost optimálních biomarkerů prostřednictvím zkoumání faktorů, jako je pohlaví, věk, komorbidní bolest, nálada a/nebo závažnost základní linie, jako moderátorů výkonu biomarkerů.
Po školení MBSR po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
VA Medical Center-West Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-000864
  • R01AT007137 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení