Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plné krve s CPD antikoagulantem a AS-7/SOLX aditivním roztokem

25. března 2022 aktualizováno: Haemonetics Corporation

Klinické zkoumání k vyhodnocení systému filtrace hemonetiky LeukoSep pro redukci leukocytů pro plnou krev s CPD antikoagulantem a aditivem SOLX – stěžejní zkouška

Tato studie vyhodnotí nový systém odběru a filtrace krve, který je určen k odběru, filtraci, separaci a skladování červených krvinek a odděleně plazmy. Nový systém odběru a filtrace krve bude porovnán s již schváleným a v současnosti používaným systémem. Dále tato studie vyhodnotí nové podmínky zpracování ve vztahu k jednotlivým komponentům sběrného a filtračního systému. Všichni účastníci studie darují dvě jednotky plné krve, přičemž jednotlivé jednotky budou darovány s odstupem nejméně 56 dnů. Jedna jednotka plné krve bude darována novým systémem a druhá jednotka bude odebrána již schváleným systémem. Podskupině dárců (přibližně 24 ze 120 účastníků) bude 42 dní po darování vstříknuto zpět do těla malé množství červených krvinek, aby bylo možné vyhodnotit, jak dobře červené krvinky přežívají. Krev a krevní produkty od všech dárců budou analyzovány v den odběru a po skladování (plazma po minimálně 30 dnech skladování a červené krvinky přesně po 42 dnech skladování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In vitro a in vivo účinnost SOLX® RBC vyrobených pomocí modifikovaného systému SOLX® bude použita k prokázání přijatelnosti jak navrhované modifikace produktu, tak rozšířených indikací. Aby toho bylo dosaženo, studie bude vyžadovat, aby studii dokončilo celkem 120 hodnotitelných dárců. Zapsaní dárci budou zařazeni do jedné ze dvou studijních větví. Každé rameno studie bude zahrnovat randomizovaný, spárovaný, 2x2 crossover design, kde každý dárce studie (n = 60 hodnotitelných dárců studie, kteří dokončí studii na rameno) daruje celkem dvě jednotky plné krve, přičemž jednotlivé jednotky budou darovány při s odstupem alespoň 56 dnů (8 týdnů). Jedna jednotka bude odebrána s hodnoceným produktem (IP) a druhá jednotka bude odebrána s kontrolním produktem (CP). Pořadí, ve kterém budou IP a CP použity k odběru, filtraci a uchovávání plné krve a příslušných krevních produktů (v kontextu crossover designu), bude randomizováno.

Každá ze dvou studijních větví bude hodnotit výsledky vyplývající z různých podmínek skladování, filtrace a zpracování:

  • Rameno 1 bude vyžadovat držení jednotek plné krve při 20-24°C po odběru po dobu ≥ 20 hodin (IP) nebo ≥ 6 hodin (CP) před zahájením filtrace při pokojové teplotě. Po centrifugaci při pokojové teplotě a následné separaci bude SOLX® PRBC umístěn při 1-6°C a plazma umístěna při ≤ -18°C do 24 hodin (IP) nebo do 8 hodin (CP) od odběru. K prvnímu odběru dojde s produktem uvedeným na randomizaci a ke druhému odběru dojde s produktem, který je alternativou k randomizaci. Rameno 1 bude dále zahrnovat podstudii in vivo dvojitě radioaktivně značené autologní obnovy RBC (n = 20-24, budou shromažďovány údaje o párové IP a CP) a vyhodnocení úrovní PRBC 2,3-DPG před a po omlazení (všechny IP a CP jednotky). Podstudie in vivo a hodnocení omlazení je omezeno pouze na rameno 1 a není zahrnuto do ramene 2.
  • Rameno 2 bude vyžadovat držení jednotek plné krve při 1-6 °C po odběru po dobu ≥ 66 hodin (IP i CP) před zahájením studené filtrace. Po centrifugaci v chladničce a následné separaci budou SOLX® PRBC umístěny při teplotě 1-6 °C do 72 hodin od odběru (jak IP, tak CP). Plazma nebude pro toto rameno hodnocena a bude zlikvidována. K prvnímu odběru dojde s produktem uvedeným na randomizaci a ke druhému odběru dojde s produktem, který je alternativou k randomizaci.

Pro každé rameno studie, které nesplňuje protokolem definovaná kritéria přijatelnosti in vitro pro přesně 1 jednotku, bude zařazeno dalších 71 hodnotitelných dárců, čímž se počet hodnotitelných zapsaných dárců, kteří dokončí příslušné rameno studie, zvýší na 131 dárců. Budou vyhodnoceny pouze ty koncové body akceptačních kritérií, které nebyly splněny v jejich příslušném studijním rameni, a nebudou hodnoceny ani spárované/párové zkřížené kontroly ani in vivo obnova červených krvinek (Arm 1 In vivo podstudie). Pokud jsou splněna všechna kritéria přijatelnosti definovaná protokolem in vitro nebo > 1 subjekt nesplňuje kritéria přijatelnosti definovaná protokolem ve vztahu ke konkrétnímu ramenu studie, pak k žádnému zařazení ve vztahu ke stejnému rameni studie nedojde.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk – Studovaný dárce musí být ve věku ≥ 18 let
  • Hmotnost – dárce studie musí být ≥ 110 liber
  • Teplota – tělesná teplota dárce studie musí být ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (orálně)
  • Hemoglobin – hemoglobin dárce studie musí být ≥12,5 g/dl
  • Hematokrit – hematokrit dárce ve studii musí být ≥ 38 %. Způsobilost dárce – dárce studie musí splňovat všechna kritéria podle záznamů o dárcovství krve (BDR) příslušného pracoviště.
  • Předchozí darování – poslední odběr jedné jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥56 dní před odběrem ve studii. Poslední odběr dvojité jednotky červených krvinek od dárce ve studii musel být ≥ 112 dní před odběrem ve studii
  • Informovaný souhlas – dárce studie musí souhlasit s účastí ve studii tím, že si prostuduje a porozumí formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB pro dané místo před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
  • Patogeny přenášené krví – výsledky testů dárců ve studii z odebrané krve nenaznačují riziko onemocnění přenášeného transfuzí (TTD)
  • Nežádoucí příhody – dárci studie musí souhlasit s hlášením nežádoucích příhod od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 24 hodin po skončení jejich aktivní účasti ve studii.
  • Těhotenství – Dárkyně ze studie nesmí být těhotné, očekávané těhotenství nebo kojení. Pouze dárkyně, které se účastní in vivo části studie: Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné, jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem před každou reinfuzí. Pokud to místní postupy umožňují, mohou být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy osvobozeny od požadavku na těhotenský test

Kritéria vyloučení:

- Nesplnění jednoho nebo více z výše uvedených kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1: Skladování/filtrace při pokojové teplotě
SOLX (výzkumný produkt) a AS-3 (kontrola)
Lék: SOLX (vyšetřovací)
SOLX je regulován jako lék, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu.
Ostatní jména:
  • AS-7
  • Aditivní roztok 7
Lék: AS-3 (kontrola)
Roztok AS-3 je regulován jako léčivo, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu
Ostatní jména:
  • Vzorec aditivního roztoku 3
Jiný: Rameno 2: Skladování v chladu
SOLX (výzkumný produkt) a AS-3 (kontrola)
Lék: SOLX (vyšetřovací)
SOLX je regulován jako lék, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu.
Ostatní jména:
  • AS-7
  • Aditivní roztok 7
Lék: AS-3 (kontrola)
Roztok AS-3 je regulován jako léčivo, ale není určen k poskytování přímého terapeutického přínosu
Ostatní jména:
  • Vzorec aditivního roztoku 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova červených krvinek po filtraci
Časové okno: Závisí na paži a produktu (< 8 hodin, 20–24 hodin, 66–72 hodin po odběru)
Procento získaných červených krvinek, když se obsah plné krve před filtrací porovná s obsahem plné krve po leukoredukci po filtraci.
Závisí na paži a produktu (< 8 hodin, 20–24 hodin, 66–72 hodin po odběru)
Počet zbytkových leukocytů
Časové okno: <8 hodin a 20-24 hodin
Hladina zbytkových bílých krvinek v plné krvi filtrované buď po < 8 hodinách (AS-3) nebo po 20-24 hodinách (SOLX) skladování při pokojové teplotě nebo v chladu po dobu 72 hodin.
<8 hodin a 20-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haemonetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lou A Maes, MD, ARC Mid-Atlantic Region Blood Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-CLN-100331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárci krve

Klinické studie na SOLX (vyšetřovací)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit