Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incentivní spirometrie přidaná k fyzioterapii ke snížení pooperačních plicních komplikací po operaci plic

13. února 2018 aktualizováno: McMaster University

Incentivní spirometrie přidaná k fyzioterapii ke snížení pooperačních plicních komplikací po operaci plic: Prospektivní slepá randomizovaná studie

Po jakékoli operaci existuje šance na komplikace. Po operaci plic k odstranění nádorů existuje zvláště vysoká pravděpodobnost, že se u osoby rozvine infekce nebo bude potřebovat pomoc s dýcháním, což se nazývá pooperační plicní komplikace. V současné době je riziko těchto komplikací sníženo absolvováním lehkých fyzických a hlubokých dechových cvičení a procházkou co nejdříve po operaci. Dalším možným způsobem pomoci těmto pacientům je použití malého zařízení zvaného Incentive Spirometer k povzbuzení a měření hlubokého dýchání. Tato studie chce porovnat, jak často dochází k pooperačním plicním komplikacím po velké operaci plic mezi skupinou, která cvičí samostatně, a skupinou, která kromě cvičení používá spirometr Incentive. Očekává se, že kombinovaná terapie zkrátí dobu, po kterou musí pacient zůstat v nemocnici, bude mít méně komplikací a méně pacientů bude po návratu domů znovu přijato zpět do nemocnice, takže pacienti budou mít celkově lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní zaslepenou randomizovanou kontrolní studií (RCT), kde budou sestaveny dvě ramena. Souhlasící vhodní pacienti budou randomizováni buď do větve fyzioterapie + incentivní spirometrie (PT+IS-intervence), nebo pouze fyzioterapie (PT-kontrolní větev). Pacienti budou randomizováni se stejnou (1:1) šancí na zařazení do ramene PT (kontrolní) nebo PT+IS (intervence). Ošetřující chirurg i tlumočník dat budou vůči intervenci zaslepeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
389

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům musí být minimálně 18 let
  • Pacient musí podstoupit plicní resekci pro maligní nebo benigní onemocnění
  • Pacienti musí rozumět angličtině
  • Pacienti musí být schopni prokázat způsobilost a ochotu dodržovat popsané postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst a komunikovat v angličtině
  • Domácí spotřeba kyslíku před operací
  • Předchozí plicní resekce nebo jakákoli operace hrudníku
  • Radiologický důkaz atelektázy nebo pneumonitidy na předoperačním zobrazení
  • Radiologický důkaz pleurálního výpotku před předoperačním zobrazením
  • Předchozí expozice pulmonotoxickým lékům, jako je amiodaron nebo belomycin
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie
Standardní fyzioterapie zahrnuje běžnou fyzioterapeutickou péči podle současných ústavních standardů. Spočívá ve dvou denních návštěvách fyzioterapeuta. Během návštěv bude pacient naučen hlubokému dýchání a bude instruován, aby jej procvičoval 10x za hodinu. Jsou také ukázány pohyby ramen a cvičení na expanzi plic. Obdrží list se shrnutím cvičení pro budoucí použití. Pacient je propuštěn z fyzioterapie, když je ambulantní, na pokojovém vzduchu a je schopen samostatně vyčistit respirační sekreci, ačkoli bude požádán, aby pokračoval ve cvičení samostatně až do 30 dnů od operace.
Jiný: Fyzioterapie
Nácvik standardní péče o cvičení a dohled
Experimentální: Incentivní spirometrie

Pacienti v rameni Incentive Spirometry dostanou kromě tréninku a používání motivačního spirometru standardní fyzioterapeutickou péči. Fyzioterapeutická péče zahrnuje běžnou péči dle současných ústavních standardů.

První pooperační den také obdrží motivační spirometr a naučí se jej používat s přiloženým instruktážním listem pro pozdější použití. Výuka bude klást důraz na pomalé hluboké dýchání, trvalý podtlak a postupné zvyšování obtíží. Pacienti budou instruováni, aby používali spirometr 10krát každou hodinu až do 30 dnů po operaci.
Jiný: Fyzioterapie
Nácvik standardní péče o cvičení a dohled
Postup: Incentivní spirometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních plicních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou definovány jako:

  • Pneumonie vyžadující léčbu antibiotiky
  • Atelektáza vyžadující plicní toaletu pomocí bronchoskopie
  • Respirační selhání vyžadující léčbu pomocí mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
  • Požadavek na domácí kyslík po operaci, když tomu tak nebylo před operací
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Délka léčby kyslíkem v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Během hospitalizace je vyžadována kyslíková terapie
30 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli pooperačním plicním komplikacím
30 dní
Efektivita nákladů na využití spirometrie
Časové okno: 30 dní po operaci
Vypočteno jako souhrnná míra s ohledem na délku hospitalizace, opětovné přijetí do nemocnice a náklady na léčbu komplikací. Každé skupině bude přiřazena hodnota nákladů a porovnána pro vztahy mezi náklady a přínosy
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster Surgical Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJHH_Spirometry001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení