Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spirometria motywacyjna dodana do fizjoterapii w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych po operacji płuc

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Spirometria motywacyjna dodana do fizjoterapii w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych po operacji płuc: prospektywna, zaślepiona, randomizowana próba

Po każdym zabiegu istnieje ryzyko powikłań. Po operacji płuc w celu usunięcia guza istnieje szczególnie duże prawdopodobieństwo, że osoba rozwinie infekcję lub będzie potrzebować pomocy w oddychaniu, zwane pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi. Obecnie ryzyko wystąpienia tych powikłań zmniejsza się poprzez wykonywanie lekkich ćwiczeń fizycznych i głębokich oddechów oraz chodzenie jak najszybciej po operacji. Innym możliwym sposobem pomocy tym pacjentom jest użycie małego urządzenia zwanego spirometrem motywacyjnym, aby zachęcić i zmierzyć głębokie oddychanie. Celem tego badania jest porównanie częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych po dużych operacjach płuc między grupą wykonującą samodzielnie ćwiczenia a grupą korzystającą ze spirometru Incentive oprócz ćwiczeń. Oczekuje się, że terapia skojarzona skróci czas pobytu pacjenta w szpitalu, zmniejszy liczbę powikłań i zmniejszy liczbę pacjentów ponownie przyjmowanych do szpitala po powrocie do domu, tak aby ogólnie pacjenci mieli lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT), w którym zostaną zebrane dwie grupy. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do ramienia fizjoterapii + stymulującej spirometrii (interwencja PT+IS) lub wyłącznie fizjoterapii (grupa kontrolna PT). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równymi (1:1) szansami na przydział do ramienia PT (kontrolnego) lub ramienia PT+IS (interwencyjnego). Zarówno chirurg prowadzący, jak i interpretator danych nie będą świadomi interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
389

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi przechodzić operację resekcji płuca z powodu choroby złośliwej lub łagodnej
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć język angielski
  • Pacjenci muszą być w stanie wykazać się zdolnością i gotowością do przestrzegania opisanych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim
  • Zużycie tlenu w domu przed operacją
  • Poprzednia resekcja płuc lub jakakolwiek operacja klatki piersiowej
  • Radiologiczne dowody niedodmy lub zapalenia płuc w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Radiologiczne dowody wysięku opłucnowego przed obrazowaniem przedoperacyjnym
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki pulmonotoksyczne, takie jak amiodaron lub belomycyna
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Standardowa fizjoterapia obejmuje rutynową opiekę fizjoterapeutyczną zgodnie z obowiązującymi standardami instytucjonalnymi. Składa się z dwóch codziennych wizyt fizjoterapeuty. Podczas wizyt pacjent zostanie nauczony głębokiego oddychania i zostanie poinstruowany, aby ćwiczyć go 10 razy co godzinę. Pokazane są również ruchy ramion i ćwiczenia rozszerzające płuca. Otrzymają arkusz podsumowujący ćwiczenia do wykorzystania w przyszłości. Pacjent jest wypisywany z fizjoterapii, gdy jest chodzący, na powietrzu pokojowym i zdolny do samodzielnego odkrztuszania wydzieliny oddechowej, chociaż zostanie poproszony o kontynuowanie ćwiczeń samodzielnie do 30 dni od operacji.
Inny: Fizjoterapia
Standardowy trening ćwiczeń pielęgnacyjnych i superwizja
Eksperymentalny: Spirometria motywacyjna

Oprócz szkolenia i korzystania ze spirometru motywacyjnego pacjenci w ramieniu Spirometrii motywacyjnej otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną. Opieka fizjoterapeutyczna obejmuje opiekę rutynową zgodną z obowiązującymi standardami instytucjonalnymi.

Otrzymają również spirometr motywacyjny w pierwszym dniu po operacji i zostaną nauczeni, jak go używać, wraz z towarzyszącym arkuszem instruktażowym do późniejszego wykorzystania. Nauczanie będzie kładło nacisk na powolne, głębokie oddychanie, utrzymywanie podciśnienia i stopniowe zwiększanie trudności. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystać ze spirometru 10 razy co godzinę do 30 dni po operacji.
Inny: Fizjoterapia
Standardowy trening ćwiczeń pielęgnacyjnych i superwizja
Procedura: Spirometria bodźcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pooperacyjnych powikłań płucnych w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) definiuje się jako:

  • Zapalenie płuc wymagające leczenia antybiotykami
  • Niedodma wymagająca toalety płucnej za pomocą bronchoskopii
  • Niewydolność oddechowa wymagająca leczenia wentylacją mechaniczną (inwazyjną lub nieinwazyjną)
  • Zapotrzebowanie na tlen domowy po operacji, gdy nie było tego przed operacją
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Czas trwania tlenoterapii w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Podczas pobytu w szpitalu wymagane jest stosowanie tlenoterapii
30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu pooperacyjnych powikłań płucnych
30 dni
Opłacalność wykorzystania spirometrii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obliczany jako miara zagregowana uwzględniająca długość pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie do szpitala oraz koszt leczenia powikłań. Wartość kosztu zostanie przypisana do każdej grupy i porównana pod kątem relacji kosztów do korzyści
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster Surgical Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJHH_Spirometry001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami