Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incentivní spirometrie přidaná k fyzioterapii ke snížení pooperačních plicních komplikací po operaci plic

13. února 2018 aktualizováno: McMaster University

Incentivní spirometrie přidaná k fyzioterapii ke snížení pooperačních plicních komplikací po operaci plic: Prospektivní slepá randomizovaná studie

Po jakékoli operaci existuje šance na komplikace. Po operaci plic k odstranění nádorů existuje zvláště vysoká pravděpodobnost, že se u osoby rozvine infekce nebo bude potřebovat pomoc s dýcháním, což se nazývá pooperační plicní komplikace. V současné době je riziko těchto komplikací sníženo absolvováním lehkých fyzických a hlubokých dechových cvičení a procházkou co nejdříve po operaci. Dalším možným způsobem pomoci těmto pacientům je použití malého zařízení zvaného Incentive Spirometer k povzbuzení a měření hlubokého dýchání. Tato studie chce porovnat, jak často dochází k pooperačním plicním komplikacím po velké operaci plic mezi skupinou, která cvičí samostatně, a skupinou, která kromě cvičení používá spirometr Incentive. Očekává se, že kombinovaná terapie zkrátí dobu, po kterou musí pacient zůstat v nemocnici, bude mít méně komplikací a méně pacientů bude po návratu domů znovu přijato zpět do nemocnice, takže pacienti budou mít celkově lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní zaslepenou randomizovanou kontrolní studií (RCT), kde budou sestaveny dvě ramena. Souhlasící vhodní pacienti budou randomizováni buď do větve fyzioterapie + incentivní spirometrie (PT+IS-intervence), nebo pouze fyzioterapie (PT-kontrolní větev). Pacienti budou randomizováni se stejnou (1:1) šancí na zařazení do ramene PT (kontrolní) nebo PT+IS (intervence). Ošetřující chirurg i tlumočník dat budou vůči intervenci zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům musí být minimálně 18 let
  • Pacient musí podstoupit plicní resekci pro maligní nebo benigní onemocnění
  • Pacienti musí rozumět angličtině
  • Pacienti musí být schopni prokázat způsobilost a ochotu dodržovat popsané postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst a komunikovat v angličtině
  • Domácí spotřeba kyslíku před operací
  • Předchozí plicní resekce nebo jakákoli operace hrudníku
  • Radiologický důkaz atelektázy nebo pneumonitidy na předoperačním zobrazení
  • Radiologický důkaz pleurálního výpotku před předoperačním zobrazením
  • Předchozí expozice pulmonotoxickým lékům, jako je amiodaron nebo belomycin
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie
Standardní fyzioterapie zahrnuje běžnou fyzioterapeutickou péči podle současných ústavních standardů. Spočívá ve dvou denních návštěvách fyzioterapeuta. Během návštěv bude pacient naučen hlubokému dýchání a bude instruován, aby jej procvičoval 10x za hodinu. Jsou také ukázány pohyby ramen a cvičení na expanzi plic. Obdrží list se shrnutím cvičení pro budoucí použití. Pacient je propuštěn z fyzioterapie, když je ambulantní, na pokojovém vzduchu a je schopen samostatně vyčistit respirační sekreci, ačkoli bude požádán, aby pokračoval ve cvičení samostatně až do 30 dnů od operace.
Jiný: Fyzioterapie
Nácvik standardní péče o cvičení a dohled
Experimentální: Incentivní spirometrie

Pacienti v rameni Incentive Spirometry dostanou kromě tréninku a používání motivačního spirometru standardní fyzioterapeutickou péči. Fyzioterapeutická péče zahrnuje běžnou péči dle současných ústavních standardů.

První pooperační den také obdrží motivační spirometr a naučí se jej používat s přiloženým instruktážním listem pro pozdější použití. Výuka bude klást důraz na pomalé hluboké dýchání, trvalý podtlak a postupné zvyšování obtíží. Pacienti budou instruováni, aby používali spirometr 10krát každou hodinu až do 30 dnů po operaci.
Jiný: Fyzioterapie
Nácvik standardní péče o cvičení a dohled
Postup: Incentivní spirometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních plicních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou definovány jako:

  • Pneumonie vyžadující léčbu antibiotiky
  • Atelektáza vyžadující plicní toaletu pomocí bronchoskopie
  • Respirační selhání vyžadující léčbu pomocí mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
  • Požadavek na domácí kyslík po operaci, když tomu tak nebylo před operací
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Délka léčby kyslíkem v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Během hospitalizace je vyžadována kyslíková terapie
30 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli pooperačním plicním komplikacím
30 dní
Efektivita nákladů na využití spirometrie
Časové okno: 30 dní po operaci
Vypočteno jako souhrnná míra s ohledem na délku hospitalizace, opětovné přijetí do nemocnice a náklady na léčbu komplikací. Každé skupině bude přiřazena hodnota nákladů a porovnána pro vztahy mezi náklady a přínosy
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

McMaster Surgical Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael C Hanna, MDCM MBA FRCSC FCCP, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJHH_Spirometry001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit