Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická transplantační glomerulopatie a regulace exprese Efrinu B1 (GARRE)

5. března 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Hlavním účelem je studium regulace exprese efrinu-B1 imunofluorescencí v biopsiích ledvin pacientů s chronickou transplantační glomerulopatií (CTG) ve srovnání s biopsiemi před CTG u stejných pacientů. Úroveň fluorescence v CTG biopsii bude experimentální referenční hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická transplantační glomerulopatie (CTG) je specifickou lézí při transplantaci ledvin a špatným prognostickým faktorem ovlivňujícím přežití transplantátu. Diagnóza zůstává pouze mikroskopická a léze jsou nevratné. Nedávné studie dokazují, že existuje silná korelace mezi CTG a protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) s možnou souvislostí s chronickou agresí endoteliálních buněk. Z neznámého důvodu však všechny AMR nevedou k CTG. Naše nedávné údaje o myších ukázaly, že ephrin-B1 je exprimován v glomerulárních endoteliálních buňkách a u knockoutovaných myší pro gen kódující ephrin-B1 se progresivně rozvíjejí ultrastrukturální glomerulární léze blízké modifikacím pozorovaným u CTG, stejně jako proteinurie a chronické selhání ledvin, což naznačuje, že ephrin B1 by se mohl účastnit CTG. Navíc v předběžné studii biopsie transplantátu lidské ledviny jsme pozorovali pokles imunofluorescence ephrin-B1 na glomerulu při CTG, a to i v nízkém stupni. Tato data a ultrastrukturální modifikace u myší Knock Out (KO) naznačují, že časná regulace ledvinové exprese efrinu-B1 v glomerulu může nastat během procesu vedoucího k CTG jako protilátkou zprostředkované rejekci ledvin (AMR).

Účelem studie je určit, zda je v CTG modifikována exprese efrinu-B1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service d'Anatomie Pathologique et Histologie-Cytologie Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biopsie od pacientů odpovídající kritériím způsobilosti (viz níže) budou vybrány ze seznamu pacientů po transplantaci ledvin sledovaných ve Fakultní nemocnici v Toulouse. Budou rozděleni do dvou skupin podle věku, pohlaví a doby transplantace ledviny (n = 30 pro každou skupinu). Iterativní biopsie jsou konzervovány ve sbírce tkáňových vzorků CHU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient po transplantaci ledviny, u kterého jsou biopsie ledvin uloženy ve „sbírce Fakultní nemocnice Toulouse“ (sbírka č. DC-2009-989) a který obdržel informace o účelu studie, použití biopsií a který neprojevil žádný odpor .
  • Pacient po transplantaci ledviny s iterativními biopsiemi s alespoň: pooperační biopsií D0 (nebo časnou potransplantační biopsií D7 a alespoň jedním protokolem biopsie. - Věk> 18 let Případová skupina: - Pacient po transplantaci ledviny, následovaný "jednotkou transplantace orgánů" CHU Toulouse, s předchůdcem CMR progredujícím do CTG v letech 2006 až 2013. Kontrolní skupina: - Pacient po transplantaci ledviny, následovaný "jednotkou transplantace orgánů" CHU Toulouse, s předchůdcem CMR bez progrese do CTG v letech 2006 až 2013

Kritéria vyloučení:

  • pacient s nekontrolovanou hypertenzí - pacient s diabetes mellitus -
  • pacient léčený nebo který byl léčen inhibitorem mTOR - recidiva počáteční glomerulární patologie - de novo glomerulopatie - pacient zařazený do jiné studie s dosud probíhajícím obdobím vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1-Případ
pacientů, u kterých se vyvinulo CTG sekundárně po odmítnutí ledviny zprostředkované protilátkou (AMR), diagnostikované mikroskopickou analýzou.
Jiný: biologický rozbor
2-Kontrola
pacientů s rejekcí ledvin zprostředkovanou protilátkami (AMR), ale bez CTG
Jiný: biologický rozbor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese efrinu-B1 v biopsiích z transplantace ledvin
Časové okno: Den 1
Analýza všech dostupných biopsií od transplantace po chronickou transplantační glomerulopatii pomocí imunofluorescence (pomocí anti-C4d)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese genu kódujícího efrin-B1
Časové okno: Den 1
Analýza všech dostupných biopsií od transplantace po chronickou transplantační glomerulopatii pomocí kvantitativní PCR (qPCR) a normalizovaná na expresi genu kódujícího GAPDH
Den 1
Kinetika exprese efrinu-B1
Časové okno: Den 1
Analýza všech dostupných biopsií od transplantace po CTG pomocí kvantitativní PCR (qPCR) a normalizovaná na expresi genu kódujícího GAPDH
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Céline Guilbeau-Frugier, MD, Service d'Anatomie Pathologique et Histologie-Cytologie,Rangueil Hospital, University Hospital of Toulouse
  • Ředitel studie: Jean-Michel Senard, Md PhD, Department of Pharmacology,Toulouse University Hospital and INSERM U1048

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13 194 02
  • AOL 2013 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Toulouse)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení