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Chronische Transplantationsglomerulopathie und Regulation der Expression von Ephrin B1 (GARRE)

5. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Der Hauptzweck ist die Untersuchung der Regulation der Ephrin-B1-Expression durch Immunfluoreszenz in Nierenbiopsien von Patienten mit chronischer Transplantatglomerulopathie (CTG) im Vergleich zu Biopsien vor der CTG bei denselben Patienten. Der Fluoreszenzpegel in der CTG-Biopsie ist der experimentelle Referenzwert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Transplantatglomerulopathie (CTG) ist eine spezifische Läsion bei Nierentransplantationen und ein schlechter Prognosefaktor, der das Transplantatüberleben beeinflusst. Die Diagnose bleibt nur mikroskopisch und die Läsionen sind irreversibel. Aktuelle Studien belegen, dass ein starker Zusammenhang zwischen CTG und Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) besteht, mit einem möglichen Zusammenhang mit chronischer Aggression der Endothelzelle. Aus unbekannten Gründen führt jedoch nicht jede AMR zu einem CTG. Unsere jüngsten Daten an Mäusen zeigten, dass Ephrin-B1 in den glomerulären Endothelzellen exprimiert wird und dass Knockout-Mäuse für das für Ephrin-B1 kodierende Gen zunehmend ultrastrukturelle glomeruläre Läsionen entwickeln, die den bei CTG beobachteten Modifikationen ähneln, sowie Proteinurie und chronisches Nierenversagen, was darauf hindeutet Ephrin B1 könnte an CTG beteiligt sein. Darüber hinaus beobachteten wir in einer vorläufigen Studie zur menschlichen Nierentransplantationsbiopsie eine Abnahme der Ephrin-B1-Immunfluoreszenz auf Glomerulus bei CTG, selbst bei niedrigem Grad. Diese Daten und ultrastrukturelle Veränderungen bei Knock-Out (KO)-Mäusen legen nahe, dass eine frühe Regulierung der Nierenexpression von Ephrin-B1 im Glomerulus während des Prozesses erfolgen könnte, der zur CTG als Antikörper-vermittelte Nierenabstoßung (AMR) führt.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ephrin-B1-Expression im CTG verändert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service d'Anatomie Pathologique et Histologie-Cytologie Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Biopsien von Patienten, die den Zulassungskriterien (siehe unten) entsprechen, werden aus der Liste der Nierentransplantationspatienten ausgewählt, die im Universitätskrankenhaus Toulouse weiterverfolgt werden. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, die nach Alter, Geschlecht und Zeitpunkt der Nierentransplantation übereinstimmen (n = 30 für jede Gruppe). Bei der Sammlung von Gewebeproben des CHU werden iterative Biopsien konserviert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatient, dessen Nierenbiopsien in der „Sammlung des Universitätsklinikums Toulouse“ (Sammlungsnr. DC-2009-989) aufbewahrt werden und der Informationen über den Zweck der Studie und die Verwendung von Biopsien erhalten hat und der keinen Widerspruch geäußert hat .
  • Nierentransplantationspatient mit iterativen Biopsien mit mindestens: postoperativer Biopsie D0 (oder früher Biopsie nach der Transplantation D7) und mindestens einem Biopsieprotokoll. - Alter > 18 Jahre Fallgruppe: - Nierentransplantationspatient, gefolgt von der „Organtransplantationseinheit“ der CHU Toulouse, mit vorangegangener CMR-Progression zur CTG zwischen 2006 und 2013. Kontrollgruppe: - Nierentransplantationspatient, gefolgt von der „Organtransplantationseinheit“ der CHU Toulouse, mit vorheriger CMR ohne Fortschreiten zur CTG zwischen 2006 und 2013

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck – Patient mit Diabetes mellitus –
  • Patient, der mit mTOR-Inhibitor behandelt wurde oder behandelt wurde – Wiederauftreten der anfänglichen glomerulären Pathologie – De-novo-Glomerulopathie – Patient, der in eine andere Studie mit noch laufender Ausschlussfrist aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1-Fall
Patienten, die als Folge einer antikörpervermittelten Nierenabstoßung (AMR) ein CTG entwickelten, diagnostiziert durch mikroskopische Analyse.
Sonstiges: biologische Analyse
2-Steuerung
Patienten mit Antikörper-vermittelter Nierenabstoßung (AMR), aber ohne CTG
Sonstiges: biologische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveau von Ephrin-B1 in Biopsien von Nierentransplantationen
Zeitfenster: Tag 1
Analyse aller verfügbaren Biopsien von der Transplantation bis zur chronischen Transplantatglomerulopathie mittels Immunfluoreszenz (durch Anti-C4d)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsgrad des für Ephrin-B1 kodierenden Gens
Zeitfenster: Tag 1
Analyse aller verfügbaren Biopsien von der Transplantation bis zur chronischen Transplantatglomerulopathie durch quantitative PCR (qPCR) und normalisiert auf die Expression des für GAPDH kodierenden Gens
Tag 1
Kinetik der Expression von Ephrin-B1
Zeitfenster: Tag 1
Analyse aller verfügbaren Biopsien von der Transplantation bis zum CTG mittels quantitativer PCR (qPCR) und normalisiert auf die Expression des für GAPDH kodierenden Gens
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Céline Guilbeau-Frugier, MD, Service d'Anatomie Pathologique et Histologie-Cytologie,Rangueil Hospital, University Hospital of Toulouse
  • Studienleiter: Jean-Michel Senard, Md PhD, Department of Pharmacology,Toulouse University Hospital and INSERM U1048

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13 194 02
  • AOL 2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Toulouse)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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