Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I: Melfalan, Bendamustin a Carfilzomib pro autologní transplantaci u mnohočetného myelomu

12. února 2024 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals

Studie fáze I melfalanu, bendamustinu a karfilzomibu pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Toto je klinická studie fáze I. Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu podstupující autologní transplantaci dostanou preparativní režim melfalanu, bendamustinu a karfilzomibu. Předpokládáme, že přidání karfilzomibu k přípravnému režimu melfalanu a bendamustinu při autologní transplantaci mnohočetného myelomu je proveditelné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Pacientovi bylo odebráno a kryokonzervováno pro ASCT alespoň 2 x 106 CD34+ buněk/kg
  • Více než 18 let
  • Karnofsky skóre vyšší než 70 %
  • Žádný důkaz progresivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Absolutní počet neutrofilů nad 1000
  • Počet krevních destiček nad 50 000
  • Hemoglobin nad 8 g/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Celkový bilirubin, ALT a AST nižší než 2x horní hranice normy
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 250 IU/l
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 45 %
  • Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) větší nebo rovna 60 %
  • Negativní sérologie HIV
  • Zotavení z toxicity předchozí chemoterapie (nezahrnuje neurotoxicitu 1. stupně a hematologickou toxicitu)
  • Pacienti s předtransplantačním onemocněním konzistentním s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR), parciální odpovědí (PR), stabilní nemocí (SD), progresivní nemocí (PD) nebo relapsem z kompletní remise (CR).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na karfilzomib. Refrakterní je definována jako progrese onemocnění během léčby karfilzomibem po podání alespoň dvou cyklů léčby.
  • Pacienti s kompletní odpovědí (CR) (včetně blízké CR a přísné CR) na konvenční indukční terapii a pokračující k transplantaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci. Žena s reprodukční schopností je žena, která neprodělala hysterektomii (odstranění dělohy), nebyly jí odstraněny oba vaječníky nebo nebyla po menopauze (přerušená menstruace) déle než 24 měsíců v řadě.
  • Muži, kteří odmítají praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se úplně zdrží heterosexuálního styku. To musí být provedeno, i když jsou chirurgicky sterilizovány (tj. po vazektomii).
  • Pacient s periferní neuropatií 2. stupně
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu nebo požadované doplňkové léčby.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  • Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Carfilzomib 15 mg/m2
Carfilzomib 15 mg/m2 ve dnech -2, -1, +5 a +6 IV po dobu 10 minut.
Lék: Skupina 1: Carfilzomib 15 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 100 mg/m2 v den - 2 a den -1 Carfilzomib 15 mg/m2 v den -2, -1, + 5 a +6
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -2, -1, +5 a +6 IV po dobu 10 minut.
Lék: Kohorta 2: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 100 mg/m2 v den - 2 a den -1 Carfilzomib 20 mg/m2 v den -2, -1, + 5 a +6
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran
Aktivní komparátor: Skupina 2b: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -2, -1 a +5 IV po dobu 10 minut.
Lék: Skupina 2b: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 140 mg/m2 v den - 1 Carfilzomib 20 mg/m2 v den -2, -1 a +5
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran
Aktivní komparátor: Kohorta 3: Carfilzomib 27 mgm2
Carfilzomib 27 mg/m2 ve dnech -2, -1 a +5 IV po dobu 10 minut.
Lék: Skupina 3b: Carfilzomib 27 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 140 mg/m2 v den - 1 Carfilzomib 27 mg/m2 v den -2, -1 a +5
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence toxicity omezující dávku
Časové okno: Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.
Absence přihojení neutrofilů do dne +22, nepřítomnost přihojení krevních destiček do dne +35 a jakákoli toxicita GI stupně 4 nebo jakákoli >/= nehematologická toxicita >/= stupně 3, jak je definováno společnými kritérii toxicity, které považuje DSMB jak pravděpodobně souvisí s protokolem studie.
Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Engraftment neutrofilů
Časové okno: Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.

Přihojení neutrofilů: Obnova ANC je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 109/l pro tři po sobě jdoucí laboratorní hodnoty získané v různých dnech. Den použitý pro přihojení neutrofilů je datem první ze tří laboratorních hodnot.

Selhání štěpu: Selhání štěpu zahrnuje neschopnost dosáhnout přihojení neutrofilů do 22. dne.
Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.
Přihojení krevních destiček
Časové okno: Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.
Přihojení krevních destiček: Přihojení krevních destiček je definováno jako počet krevních destiček ≥ 20 x 109/l pro 3 po sobě jdoucí měření získaná v různých dnech. Pacient nesmí dostat infuzi krevních destiček po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů před zvažováním prvního dne. Den použitý pro přihojení krevních destiček je datem první ze tří laboratorních hodnot.
Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Hodnocení onemocnění v den +100, +180 a +365 (+/- 7 dní).
Najděte míru odpovědi na kombinaci melfalanu, bendamustinu a karfilzomibu jako přípravného režimu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci.
Hodnocení onemocnění v den +100, +180 a +365 (+/- 7 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muneer H Abidi, MD, Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení