Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I: Melfalan, Bendamustin a Carfilzomib pro autologní transplantaci u mnohočetného myelomu

12. února 2024 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals

Studie fáze I melfalanu, bendamustinu a karfilzomibu pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Toto je klinická studie fáze I. Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu podstupující autologní transplantaci dostanou preparativní režim melfalanu, bendamustinu a karfilzomibu. Předpokládáme, že přidání karfilzomibu k přípravnému režimu melfalanu a bendamustinu při autologní transplantaci mnohočetného myelomu je proveditelné a bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Pacientovi bylo odebráno a kryokonzervováno pro ASCT alespoň 2 x 106 CD34+ buněk/kg
  • Více než 18 let
  • Karnofsky skóre vyšší než 70 %
  • Žádný důkaz progresivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Absolutní počet neutrofilů nad 1000
  • Počet krevních destiček nad 50 000
  • Hemoglobin nad 8 g/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Celkový bilirubin, ALT a AST nižší než 2x horní hranice normy
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 250 IU/l
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 45 %
  • Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) větší nebo rovna 60 %
  • Negativní sérologie HIV
  • Zotavení z toxicity předchozí chemoterapie (nezahrnuje neurotoxicitu 1. stupně a hematologickou toxicitu)
  • Pacienti s předtransplantačním onemocněním konzistentním s velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR), parciální odpovědí (PR), stabilní nemocí (SD), progresivní nemocí (PD) nebo relapsem z kompletní remise (CR).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na karfilzomib. Refrakterní je definována jako progrese onemocnění během léčby karfilzomibem po podání alespoň dvou cyklů léčby.
  • Pacienti s kompletní odpovědí (CR) (včetně blízké CR a přísné CR) na konvenční indukční terapii a pokračující k transplantaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci. Žena s reprodukční schopností je žena, která neprodělala hysterektomii (odstranění dělohy), nebyly jí odstraněny oba vaječníky nebo nebyla po menopauze (přerušená menstruace) déle než 24 měsíců v řadě.
  • Muži, kteří odmítají praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se úplně zdrží heterosexuálního styku. To musí být provedeno, i když jsou chirurgicky sterilizovány (tj. po vazektomii).
  • Pacient s periferní neuropatií 2. stupně
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu nebo požadované doplňkové léčby.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  • Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Carfilzomib 15 mg/m2
Carfilzomib 15 mg/m2 ve dnech -2, -1, +5 a +6 IV po dobu 10 minut.
Lék: Skupina 1: Carfilzomib 15 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 100 mg/m2 v den - 2 a den -1 Carfilzomib 15 mg/m2 v den -2, -1, + 5 a +6
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -2, -1, +5 a +6 IV po dobu 10 minut.
Lék: Kohorta 2: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 100 mg/m2 v den - 2 a den -1 Carfilzomib 20 mg/m2 v den -2, -1, + 5 a +6
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran
Aktivní komparátor: Skupina 2b: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -2, -1 a +5 IV po dobu 10 minut.
Lék: Skupina 2b: Carfilzomib 20 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 140 mg/m2 v den - 1 Carfilzomib 20 mg/m2 v den -2, -1 a +5
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran
Aktivní komparátor: Kohorta 3: Carfilzomib 27 mgm2
Carfilzomib 27 mg/m2 ve dnech -2, -1 a +5 IV po dobu 10 minut.
Lék: Skupina 3b: Carfilzomib 27 mg/m2
Carfilzomib 20 mg/m2 ve dnech -29, -28, -22, -21, -15 a -14 Bendamustin 120 mg/m2 v den -2 a 100 mg/m2 den -1 Melfalan 140 mg/m2 v den - 1 Carfilzomib 27 mg/m2 v den -2, -1 a +5
Ostatní jména:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustin - Treanda
  • Melfalan - Alkeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence toxicity omezující dávku
Časové okno: Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.
Absence přihojení neutrofilů do dne +22, nepřítomnost přihojení krevních destiček do dne +35 a jakákoli toxicita GI stupně 4 nebo jakákoli >/= nehematologická toxicita >/= stupně 3, jak je definováno společnými kritérii toxicity, které považuje DSMB jak pravděpodobně souvisí s protokolem studie.
Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Engraftment neutrofilů
Časové okno: Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.

Přihojení neutrofilů: Obnova ANC je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 109/l pro tři po sobě jdoucí laboratorní hodnoty získané v různých dnech. Den použitý pro přihojení neutrofilů je datem první ze tří laboratorních hodnot.

Selhání štěpu: Selhání štěpu zahrnuje neschopnost dosáhnout přihojení neutrofilů do 22. dne.
Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.
Přihojení krevních destiček
Časové okno: Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.
Přihojení krevních destiček: Přihojení krevních destiček je definováno jako počet krevních destiček ≥ 20 x 109/l pro 3 po sobě jdoucí měření získaná v různých dnech. Pacient nesmí dostat infuzi krevních destiček po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů před zvažováním prvního dne. Den použitý pro přihojení krevních destiček je datem první ze tří laboratorních hodnot.
Posuzováno denně (při hospitalizaci) prostřednictvím klinických a laboratorních vyšetření po dobu až 90 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Hodnocení onemocnění v den +100, +180 a +365 (+/- 7 dní).
Najděte míru odpovědi na kombinaci melfalanu, bendamustinu a karfilzomibu jako přípravného režimu u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci.
Hodnocení onemocnění v den +100, +180 a +365 (+/- 7 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muneer H Abidi, MD, Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Skupina 1: Carfilzomib 15 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit