Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní požadavky na vitamín D u dospívajících ve věku 14–18 let

1. března 2016 aktualizováno: University of Surrey

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s odezvou na dávku k odhadu dietních požadavků na vitamín D u kavkazských dospívajících mužů a žen ve věku 14–18 let (studie ODIN)

Je známo, že nízký stav vitaminu D je ve Spojeném království velmi častým problémem. Je také známo, že nedostatečná dostupnost vitaminu D má potenciálně vážné zdravotní důsledky, zejména s ohledem na funkci kostí a svalů. V poslední době bylo provedeno mnoho výzkumů s cílem stanovit požadavky na vitamín D u klíčových skupin populace (tj. těhotné ženy, senioři, etnické menšiny). K dispozici je však jen málo údajů popisujících potřebu vitaminu D u dospívajících mužů a žen. Období dospívání je klíčovou fází růstu a vývoje – špatná výživa v tomto období může mít škodlivé zdravotní následky na celý život.

Žádné intervenční studie komplexně nezkoumaly potřebu vitamínu D u adolescentů. Navrhovaná studie ODIN umožní lépe porozumět tomu, jak dospívající reagují na suplementaci vitaminu D a nejúčinnější denní dávku, která zvýší a udrží stav vitaminu D u dospívajících během zimního období. Kromě toho výzkum mechanismů účinku s ohledem na jakékoli rozdíly pozorované mezi dávkami vitaminu D a mezi pohlavími účastníků také poskytne klíčové informace. Mechanismy účinku se zaměří na genetické rozdíly a také rozdíly v enzymech metabolizujících vitamin D.

Výsledky získané z této významné studie budou nejen informovat Evropskou agenturu pro potravinové standardy (EFSA) s ohledem na jejich bezprostřední jednání ohledně doporučení vitaminu D. Studie ODIN bude také informovat Vědecký poradní výbor pro výživu (SACN) Ministerstva zdravotnictví Spojeného království, širší vědeckou komunitu a bude kritickým zdrojem pro klíčové zúčastněné strany (tj. potravinářský průmysl, vládní zdravotnické agentury), aby spolupracovaly při určování budoucích strategií v oblasti veřejného zdraví, což by mohlo mít pozitivní dopad na zdraví populace v nadcházejících letech.

Výzkumníci navrhují, aby denní suplementace 10 µg/den (400 IU) a 20 ug/den (800 IU) vitaminu D3 po dobu pěti měsíců splňovala požadavky na vitamin D u mužů a žen ve věku 14–18 let a byla dostatečná k udržení zimní hladiny 25OHD nad rozsahem prahových hodnot mezi 30 a 50 nmol/l.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku od 14 do 18 let
  • kavkazské etnikum
  • Ve zdraví
  • Písemný informovaný souhlas dospívajícího (a rodiče, pokud je vyžadován)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivňují metabolismus vitaminu D
  • Hyperkalcémie (>2,5 mmol/l)
  • Pravidelné používání lehátek
  • Mít prázdniny jeden měsíc před zahájením zkušebního období nebo plány na prázdniny v rámci studijního období.
  • Užívání vitaminových doplňků obsahujících vitamin D – pokud potenciální účastník souhlasí s ukončením suplementace vitaminem D, aby se mohl zapojit do studie, byla by přijatelná doba 8 týdnů před zahájením studie.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 jednotek týdně u žen, >21 jednotek týdně u mužů)
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Ti, kteří dodržují redukční dietu nebo mají dietní omezení (kromě vegetariánství)
  • Známá intolerance/alergie na složky denního doplňku
  • Klinicky významné hematologické abnormality jiné než mírná anémie (Hb<12,0 g/dl)
  • Aktivní malignita
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mikrogramů (400 IU) vitaminu D3
Účastníci dostanou denní doplněk obsahující 10 mikrogramů (400 IU) vitaminu D3, který budou užívat po dobu 5 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální: 20 mikrogramů (800 IU) vitaminu D3
Účastníci dostanou denní doplněk obsahující 20 mikrogramů (800 IU) vitaminu D3, který budou užívat po dobu 5 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Žádný zásah: Placebo
Účastníci dostanou placebo, vzhledově podobné tabletám vitaminu D3, které budou užívat po dobu 5 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 5 měsících suplementace
Prozkoumat příjem vitaminu D potřebný k udržení koncentrací 25-hydroxyvitamínu D (25OHD) v séru nad prahovými hodnotami pro nedostatek a nedostatečnost (30nmol/la 50nmol/l) u dospívajících mužů a žen během zimního období.
Výchozí stav a po 5 měsících suplementace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genetických polymorfismů pro vitamín D
Časové okno: Výchozí stav a po 5 měsících suplementace
Prozkoumat mechanismy (genetické/enzymatické), které jsou základem rozdílů pozorovaných v předchozím cíli, pomocí genotypizace účastníků pro polymorfismy související s metabolismem vitaminu D. Sekundární analýzy budou zahrnovat hodnocení variací v odpovědi na suplementaci jednotlivými SNP variacemi a genetickým skóre rizika vitaminu D. Pomocí transkriptomické (globální mRNA) analýzy vzorků leukocytů určit genomové rozdíly v genové expresi u dospívajících v reakci na suplementaci vitaminu D3.
Výchozí stav a po 5 měsících suplementace
Rodinné vazby v hladinách vitaminu D a zdraví kostí
Časové okno: Základní linie
Stanovit minerální hustotu kostí a hladiny vitaminu D (kromě posouzení souvisejících krevních markerů a faktorů životního stylu) matek dospívajících účastníků, aby bylo možné stanovit možné rodinné vazby ve faktorech, které ovlivňují stav vitaminu D a zdraví kostí .
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Surrey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODIN/1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení