Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní požadavky na vitamín D u dospívajících ve věku 14–18 let

1. března 2016 aktualizováno: University of Surrey

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s odezvou na dávku k odhadu dietních požadavků na vitamín D u kavkazských dospívajících mužů a žen ve věku 14–18 let (studie ODIN)

Je známo, že nízký stav vitaminu D je ve Spojeném království velmi častým problémem. Je také známo, že nedostatečná dostupnost vitaminu D má potenciálně vážné zdravotní důsledky, zejména s ohledem na funkci kostí a svalů. V poslední době bylo provedeno mnoho výzkumů s cílem stanovit požadavky na vitamín D u klíčových skupin populace (tj. těhotné ženy, senioři, etnické menšiny). K dispozici je však jen málo údajů popisujících potřebu vitaminu D u dospívajících mužů a žen. Období dospívání je klíčovou fází růstu a vývoje – špatná výživa v tomto období může mít škodlivé zdravotní následky na celý život.

Žádné intervenční studie komplexně nezkoumaly potřebu vitamínu D u adolescentů. Navrhovaná studie ODIN umožní lépe porozumět tomu, jak dospívající reagují na suplementaci vitaminu D a nejúčinnější denní dávku, která zvýší a udrží stav vitaminu D u dospívajících během zimního období. Kromě toho výzkum mechanismů účinku s ohledem na jakékoli rozdíly pozorované mezi dávkami vitaminu D a mezi pohlavími účastníků také poskytne klíčové informace. Mechanismy účinku se zaměří na genetické rozdíly a také rozdíly v enzymech metabolizujících vitamin D.

Výsledky získané z této významné studie budou nejen informovat Evropskou agenturu pro potravinové standardy (EFSA) s ohledem na jejich bezprostřední jednání ohledně doporučení vitaminu D. Studie ODIN bude také informovat Vědecký poradní výbor pro výživu (SACN) Ministerstva zdravotnictví Spojeného království, širší vědeckou komunitu a bude kritickým zdrojem pro klíčové zúčastněné strany (tj. potravinářský průmysl, vládní zdravotnické agentury), aby spolupracovaly při určování budoucích strategií v oblasti veřejného zdraví, což by mohlo mít pozitivní dopad na zdraví populace v nadcházejících letech.

Výzkumníci navrhují, aby denní suplementace 10 µg/den (400 IU) a 20 ug/den (800 IU) vitaminu D3 po dobu pěti měsíců splňovala požadavky na vitamin D u mužů a žen ve věku 14–18 let a byla dostatečná k udržení zimní hladiny 25OHD nad rozsahem prahových hodnot mezi 30 a 50 nmol/l.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku od 14 do 18 let
  • kavkazské etnikum
  • Ve zdraví
  • Písemný informovaný souhlas dospívajícího (a rodiče, pokud je vyžadován)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivňují metabolismus vitaminu D
  • Hyperkalcémie (>2,5 mmol/l)
  • Pravidelné používání lehátek
  • Mít prázdniny jeden měsíc před zahájením zkušebního období nebo plány na prázdniny v rámci studijního období.
  • Užívání vitaminových doplňků obsahujících vitamin D – pokud potenciální účastník souhlasí s ukončením suplementace vitaminem D, aby se mohl zapojit do studie, byla by přijatelná doba 8 týdnů před zahájením studie.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>14 jednotek týdně u žen, >21 jednotek týdně u mužů)
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Ti, kteří dodržují redukční dietu nebo mají dietní omezení (kromě vegetariánství)
  • Známá intolerance/alergie na složky denního doplňku
  • Klinicky významné hematologické abnormality jiné než mírná anémie (Hb<12,0 g/dl)
  • Aktivní malignita
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mikrogramů (400 IU) vitaminu D3
Účastníci dostanou denní doplněk obsahující 10 mikrogramů (400 IU) vitaminu D3, který budou užívat po dobu 5 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální: 20 mikrogramů (800 IU) vitaminu D3
Účastníci dostanou denní doplněk obsahující 20 mikrogramů (800 IU) vitaminu D3, který budou užívat po dobu 5 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Žádný zásah: Placebo
Účastníci dostanou placebo, vzhledově podobné tabletám vitaminu D3, které budou užívat po dobu 5 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 5 měsících suplementace
Prozkoumat příjem vitaminu D potřebný k udržení koncentrací 25-hydroxyvitamínu D (25OHD) v séru nad prahovými hodnotami pro nedostatek a nedostatečnost (30nmol/la 50nmol/l) u dospívajících mužů a žen během zimního období.
Výchozí stav a po 5 měsících suplementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genetických polymorfismů pro vitamín D
Časové okno: Výchozí stav a po 5 měsících suplementace
Prozkoumat mechanismy (genetické/enzymatické), které jsou základem rozdílů pozorovaných v předchozím cíli, pomocí genotypizace účastníků pro polymorfismy související s metabolismem vitaminu D. Sekundární analýzy budou zahrnovat hodnocení variací v odpovědi na suplementaci jednotlivými SNP variacemi a genetickým skóre rizika vitaminu D. Pomocí transkriptomické (globální mRNA) analýzy vzorků leukocytů určit genomové rozdíly v genové expresi u dospívajících v reakci na suplementaci vitaminu D3.
Výchozí stav a po 5 měsících suplementace
Rodinné vazby v hladinách vitaminu D a zdraví kostí
Časové okno: Základní linie
Stanovit minerální hustotu kostí a hladiny vitaminu D (kromě posouzení souvisejících krevních markerů a faktorů životního stylu) matek dospívajících účastníků, aby bylo možné stanovit možné rodinné vazby ve faktorech, které ovlivňují stav vitaminu D a zdraví kostí .
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Lanham-New, Professor, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODIN/1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25OHD)

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit