Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kortivazolové (ALTIM®) infiltrace zadního epidurálního prostoru ve stadiu L3-L4 versus epidurální infiltrace kortivazolu (ALTIM®) při kontaktu s disko radikulárním konfliktem u diskového ischiasu (EPI-AMELIE)

31. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Srovnání kortivazolové (ALTIM®) infiltrace zadního epidurálního prostoru ve stadiu L3-L4 versus epidurální infiltrace kortivazolu (ALTIM®) při kontaktu s disco radikulárním konfliktem u diskového ischias – kontrolovaná randomizovaná studie s dvojitě zaslepeným hodnocením

U diskových ischias, po selhání medikamentózní léčby, vyšetřovatelé často navrhují spinální infiltraci kortikoidy, která je nejblíže disko-radikulárnímu konfliktu. V poslední době některé případy paraplegie během lumbálních foraminálních infiltrací indukují snížení indikací tohoto typu infiltrace. Alternativou by bylo navrhnout laterální epidurální infiltraci při kontaktu s konfliktem. Cílem této studie je porovnat u 112 pacientů s méně než 6měsíčním diskálním ischiasem účinnost necílové infiltrace zadního epidurálního prostoru kortikoidy na bolest provedeno ve stádiu L3-L4 při kontrole skenu versus epidurální infiltrace stejného kortikoidu provedeného v laterálním kontaktu s disko radikulárním konfliktem při kontrole skenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric ET THOMAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marlène MG GENTY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine CC CYTEVAL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle IT TAVARES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yann YT THOUVENIN, MD
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Nábor
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique DB BLIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Přidružený nebo těžit z pojistného režimu
  • Pacient s ischiasem odpovídá definici
  • Diskový ischias více než 15 dní a méně než 6 měsíců
  • Diskální kýla (skenování nebo RMI)
  • Negativní BHCG a normální koagulační parametry

Kritéria vyloučení:

  • Historie bederní chirurgie
  • Spinální infiltrace kortikoidy 30 dní před zařazením
  • Alergie na jód
  • Antikoagulační léčba, nevyvážený diabetes 2. typu, nestabilní HTA
  • Ztráta motoru < 4 (testování svalů)
  • Porucha svěrače (syndrom cauda equida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Necílová epidurální infiltrace ve stádiu L3-L4

V této kontrolní větvi jsou pacienti s necílovou infiltrací kortikoidů do zadního epidurálního prostoru provedenou ve stadiu L3-L4 při kontrole skenu.

Tito pacienti musí mít diskální kýlu potvrzenou skenerem nebo RMI
Postup: Necílová epidurální infiltrace prováděná ve fázi L3-L4
U pacientů zařazených do kontrolní větve bude provedena necílová infiltrace kortikoidů zadním epidurálním prostorem ve fázi L3-L4 při kontrole skenu
Experimentální: Epidurální infiltrace při kontaktu diskotékového radikulárního konfliktu

V této experimentální větvi jsou pacienti s epidurální infiltrací kortikoidů provedenou laterálně při kontaktu disko radikulárního konfliktu při kontrole skenu.

Tito pacienti musí mít diskální kýlu potvrzenou skenerem nebo RMI
Postup: Epidurální infiltrace při kontaktu diskotékového radikulárního konfliktu
U pacientů zařazených do experimentální větve bude provedena epidurální infiltrace kortikoidy laterálně při kontaktu disko radikulárního konfliktu na kontrolu skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) 30. den
Časové okno: 30. den po infiltraci
30. den po infiltraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
7. den po infiltraci
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) ve 3. měsíci
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
ve 3. měsíci po infiltraci
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
v 6. měsíci po infiltraci
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
ve 12. měsíci po infiltraci
konzumace drog v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
7. den po infiltraci
spotřeba drog v měsíci 3
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
ve 3. měsíci po infiltraci
spotřeba drog v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
v 6. měsíci po infiltraci
spotřeba drog ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
ve 12. měsíci po infiltraci
funkční handicap v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
7. den po infiltraci
funkční handicap v měsíci 3
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
ve 3. měsíci po infiltraci
funkční handicap v měsíci 6
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
v 6. měsíci po infiltraci
funkční handicap ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
ve 12. měsíci po infiltraci
obnovení profesionální činnosti v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení. Pokud ne zotavení, proč?
7. den po infiltraci
zotavení z profesní činnosti v měsíci 3
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení. Pokud ne zotavení, proč?
ve 3. měsíci po infiltraci
zotavení z profesní činnosti v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení. Pokud ne zotavení, proč?
v 6. měsíci po infiltraci
zotavení z profesní činnosti ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení. Pokud ne zotavení, proč?
ve 12. měsíci po infiltraci
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
7. den po infiltraci
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly ve 3. měsíci
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
ve 3. měsíci po infiltraci
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
v 6. měsíci po infiltraci
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
ve 12. měsíci po infiltraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení