Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en Cortivazol (ALTIM®)-infiltration af posteriort epiduralt rum på L3-L4-stadiet versus en epidural infiltration af Cortivazol (ALTIM®) ved kontakt med disko-radikulær konflikt i diskal iskias (EPI-AMELIE)

31. august 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af en Cortivazol (ALTIM®)-infiltration af posteriort epiduralt rum på L3-L4-stadiet versus en epidural infiltration af Cortivazol (ALTIM®) ved kontakt med disko-radikulær konflikt i diskal iskias - kontrolleret randomiseret forsøg med dobbeltblind evaluering

I discal iskias, efter svigt af medicinsk behandling, foreslår efterforskerne ofte en spinal infiltration af kortikoider, den mest tætte disko-radikulære konflikt. For nylig har nogle tilfælde af paraplegi under lumbale foraminale infiltrationer induceret en reduktion af indikationer af denne type infiltration. Et alternativ ville være at foreslå en lateral epidural infiltration ved kontakt med konflikt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hos 112 patienter med en mindre end 6 måneders discal iskias, virkningen på smerte af en ikke-målinfiltration af posterior epidural rum i kortikoider udført på L3-L4 stadiet på scanningskontrol versus en epidural infiltration af samme kortikoid udført i lateral ved kontakt med disko radikulær konflikt på scanningskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric ET THOMAS, MD
        • Underforsker:
          • Marlène MG GENTY, MD
        • Underforsker:
          • Catherine CC CYTEVAL, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle IT TAVARES, MD
        • Underforsker:
          • Yann YT THOUVENIN, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Rekruttering
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
        • Underforsker:
          • Dominique DB BLIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Tilknyttet eller nyder godt af en forsikringsordning
  • Patient med iskias svar på definitionen
  • Discal iskias mere end 15 dage og mindre end 6 måneder
  • Diskusbrok (scanning eller RMI)
  • Negative BHCG og normale koagulationsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lændeoperationer
  • Spinal infiltration af kortikoider i 30 dage før inklusion
  • Iodallergi
  • Antikoagulationsbehandling, ubalanceret type 2 diabetes, ustabil MTA
  • Motorisk tab < 4 (muskulær test)
  • Sphincter lidelse (cauda equida syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-mål epidural infiltration på L3-L4 stadium

I denne kontrolarm er der patienter med en ikke-målinfiltration af det posteriore epidurale rum af kortikoider udført på L3-L4-stadiet på scanningskontrol.

Disse patienter skal have et diskusbrok bekræftet af scanner eller RMI
Procedure: Ikke-mål epidural infiltration udført på L3-L4 stadium
For patienter inkluderet i kontrolarmen, vil en ikke-målinfiltration af det posteriore epidurale rum af kortikoider blive udført på L3-L4-stadiet på scanningskontrol
Eksperimentel: Epidural infiltration ved kontakt med disko-radikulær konflikt

I denne eksperimentelle arm er der patienter med en epidural infiltration af kortikoider udført i lateral ved kontakt med disko-radikulær konflikt på scanningskontrol.

Disse patienter skal have et diskusbrok bekræftet af scanner eller RMI
Procedure: Epidural infiltration ved kontakt med disko-radikulær konflikt
For patienter inkluderet i forsøgsarmen vil en epidural infiltration af kortikoider blive udført i lateral ved kontakt med disko-radikulær konflikt på scanningskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) dag 30
Tidsramme: på dag 30 efter infiltration
på dag 30 efter infiltration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
på dag 7 efter infiltration
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
ved 3. måned efter infiltration
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
ved 6. måned efter infiltration
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) ved måned 12
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
ved måned 12 efter infiltration
medicinforbrug på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
på dag 7 efter infiltration
medicinforbrug ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
ved 3. måned efter infiltration
medicinforbrug ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
ved 6. måned efter infiltration
medicinforbrug ved 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
ved måned 12 efter infiltration
funktionshandicap på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
på dag 7 efter infiltration
funktionshandicap ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
ved 3. måned efter infiltration
funktionshandicap ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
ved 6. måned efter infiltration
funktionshandicap i 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
ved måned 12 efter infiltration
professionel aktivitetsrestitution på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring. Hvis ikke bedring, hvorfor så?
på dag 7 efter infiltration
professionel aktivitetsrestitution ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring. Hvis ikke bedring, hvorfor så?
ved 3. måned efter infiltration
professionel aktivitetsrestitution ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring. Hvis ikke bedring, hvorfor så?
ved 6. måned efter infiltration
professionel aktivitetsrestitution ved 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring. Hvis ikke bedring, hvorfor så?
ved måned 12 efter infiltration
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
på dag 7 efter infiltration
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
ved 3. måned efter infiltration
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
ved 6. måned efter infiltration
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok i 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
ved måned 12 efter infiltration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger