Srovnání kortivazolové (ALTIM®) infiltrace zadního epidurálního prostoru ve stadiu L3-L4 versus epidurální infiltrace kortivazolu (ALTIM®) při kontaktu s disko radikulárním konfliktem u diskového ischiasu (EPI-AMELIE)
31. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Srovnání kortivazolové (ALTIM®) infiltrace zadního epidurálního prostoru ve stadiu L3-L4 versus epidurální infiltrace kortivazolu (ALTIM®) při kontaktu s disco radikulárním konfliktem u diskového ischias – kontrolovaná randomizovaná studie s dvojitě zaslepeným hodnocením
U diskových ischias, po selhání medikamentózní léčby, vyšetřovatelé často navrhují spinální infiltraci kortikoidy, která je nejblíže disko-radikulárnímu konfliktu.
V poslední době některé případy paraplegie během lumbálních foraminálních infiltrací indukují snížení indikací tohoto typu infiltrace.
Alternativou by bylo navrhnout laterální epidurální infiltraci při kontaktu s konfliktem. Cílem této studie je porovnat u 112 pacientů s méně než 6měsíčním diskálním ischiasem účinnost necílové infiltrace zadního epidurálního prostoru kortikoidy na bolest provedeno ve stádiu L3-L4 při kontrole skenu versus epidurální infiltrace stejného kortikoidu provedeného v laterálním kontaktu s disko radikulárním konfliktem při kontrole skenu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric ET THOMAS, MD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Eric ET THOMAS, MD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Francie, 30000
- Nábor
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Telefonní číslo: +33 4 66 68 31 20
- E-mail: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Ve věku od 18 do 65 let
- Přidružený nebo těžit z pojistného režimu
- Pacient s ischiasem odpovídá definici
- Diskový ischias více než 15 dní a méně než 6 měsíců
- Diskální kýla (skenování nebo RMI)
- Negativní BHCG a normální koagulační parametry
Kritéria vyloučení:
- Historie bederní chirurgie
- Spinální infiltrace kortikoidy 30 dní před zařazením
- Alergie na jód
- Antikoagulační léčba, nevyvážený diabetes 2. typu, nestabilní HTA
- Ztráta motoru < 4 (testování svalů)
- Porucha svěrače (syndrom cauda equida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Necílová epidurální infiltrace ve stádiu L3-L4
V této kontrolní větvi jsou pacienti s necílovou infiltrací kortikoidů do zadního epidurálního prostoru provedenou ve stadiu L3-L4 při kontrole skenu. Tito pacienti musí mít diskální kýlu potvrzenou skenerem nebo RMI |
U pacientů zařazených do kontrolní větve bude provedena necílová infiltrace kortikoidů zadním epidurálním prostorem ve fázi L3-L4 při kontrole skenu
|
|
Experimentální: Epidurální infiltrace při kontaktu diskotékového radikulárního konfliktu
V této experimentální větvi jsou pacienti s epidurální infiltrací kortikoidů provedenou laterálně při kontaktu disko radikulárního konfliktu při kontrole skenu. Tito pacienti musí mít diskální kýlu potvrzenou skenerem nebo RMI |
U pacientů zařazených do experimentální větve bude provedena epidurální infiltrace kortikoidy laterálně při kontaktu disko radikulárního konfliktu na kontrolu skenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) 30. den
Časové okno: 30. den po infiltraci
|
30. den po infiltraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
|
7. den po infiltraci
|
|
|
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) ve 3. měsíci
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
|
ve 3. měsíci po infiltraci
|
|
|
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
|
v 6. měsíci po infiltraci
|
|
|
Vývoj bolesti na analogické vizuální stupnici (EVA) ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
|
ve 12. měsíci po infiltraci
|
|
|
konzumace drog v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
|
7. den po infiltraci
|
|
|
spotřeba drog v měsíci 3
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
|
ve 3. měsíci po infiltraci
|
|
|
spotřeba drog v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
|
v 6. měsíci po infiltraci
|
|
|
spotřeba drog ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
|
ve 12. měsíci po infiltraci
|
|
|
funkční handicap v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
|
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
|
7. den po infiltraci
|
|
funkční handicap v měsíci 3
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
|
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
|
ve 3. měsíci po infiltraci
|
|
funkční handicap v měsíci 6
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
|
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
|
v 6. měsíci po infiltraci
|
|
funkční handicap ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
|
funkční handicap se posuzuje autodotazníkem
|
ve 12. měsíci po infiltraci
|
|
obnovení profesionální činnosti v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
|
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení.
Pokud ne zotavení, proč?
|
7. den po infiltraci
|
|
zotavení z profesní činnosti v měsíci 3
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
|
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení.
Pokud ne zotavení, proč?
|
ve 3. měsíci po infiltraci
|
|
zotavení z profesní činnosti v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
|
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení.
Pokud ne zotavení, proč?
|
v 6. měsíci po infiltraci
|
|
zotavení z profesní činnosti ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
|
zotavení po odborné činnosti se posuzuje výslechem pacienta: zda se zotavuje, podmínky zotavení, datum zotavení.
Pokud ne zotavení, proč?
|
ve 12. měsíci po infiltraci
|
|
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly v den 7
Časové okno: 7. den po infiltraci
|
7. den po infiltraci
|
|
|
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly ve 3. měsíci
Časové okno: ve 3. měsíci po infiltraci
|
ve 3. měsíci po infiltraci
|
|
|
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly v 6. měsíci
Časové okno: v 6. měsíci po infiltraci
|
v 6. měsíci po infiltraci
|
|
|
nová epidurální infiltrace nebo operace diskální kýly ve 12. měsíci
Časové okno: ve 12. měsíci po infiltraci
|
ve 12. měsíci po infiltraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .