Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4920 u zdravých dospělých

2. října 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4920 u zdravých dospělých

Studie fáze 1 s jednorázovou IV dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI4920

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, jak určí odpovědný lékař studie na základě lékařského posouzení
  • Tělesná hmotnost 40 až 100 kg
  • Index tělesné hmotnosti 19,0 až 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie nebo citlivosti na měkkýše nebo antigeny na bázi proteinů
  • předchozí imunizace KLH
  • předchozí splenektomie
  • Anamnéza diagnostikované nebo suspektní tromboembolické příhody nebo poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI4920 infuzi v den 1.
Jiný: Placebo
Účastníci dostali jednu IV dávku placeba odpovídající MEDI4920 infuzi v den 1.
Experimentální: MEDI4920 3 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3 miligramy (mg) v infuzi v den 1.
Biologický: MEDI4920 3 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3 miligramy (mg) v infuzi v den 1.
Experimentální: MEDI4920 10 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 10 mg infuzí v den 1.
Biologický: MEDI4920 10 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 10 mg infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI4920 30 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 30 mg infuzí v den 1.
Biologický: MEDI4920 30 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 30 mg infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI4920 100 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 100 mg infuzí v den 1.
Biologický: MEDI4920 100 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 100 mg infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI4920 300 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 300 mg infuzí v den 1.
Biologický: MEDI4920 300 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 300 mg infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI4920 1000 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 1000 mg infuzí v den 1.
Biologický: MEDI4920 1000 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 1000 mg infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI4920 3000 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3000 mg infuzí v den 1.
Biologický: MEDI4920 3000 mg
Účastníci dostali jednu IV dávku MEDI4920 3000 mg infuzí v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Začátek podávání studovaného léku (1. den) do období sledování (113. den) nebo návštěva předčasného ukončení
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující situace (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada u potomků účastníka, který dostal studovaný lék. TEAE je definována jako událost s nástupem po zahájení infuze (den 1) do dne 113 nebo návštěvy s časným ukončením včetně. AE byly shrnuty pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities verze 19.0.
Začátek podávání studovaného léku (1. den) do období sledování (113. den) nebo návštěva předčasného ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-inf) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Dávkově normalizovaná AUC0-inf (AUC0-nekonečno/D) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
AUC (0-nekonečno)/D je plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna po dávce normalizovaná dávkou MEDI4920. AUC (0-nekonečno)/D byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Terminal Elimination Half Life (t1/2) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Terminální eliminační poločas (t1/2) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Systémová clearance (CL) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Systémová clearance (CL) byla odhadnuta na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Objem distribuce na základě konečné fáze (Vz) MEDI4920
Časové okno: Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) byl odhadnut na základě plazmatických koncentrací MEDI4920. Směrodatná odchylka byla vypočtena pouze v případě, že počet účastníků byl větší nebo roven 3.
Před infuzí, uprostřed infuze, po infuzi (5 minut a 2, 6 a 12 hodin) v den 1; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 a 113 nebo návštěva předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav (před infuzí v den 1) a po výchozím stavu 15., 29., 57. a 113. den nebo návštěva předčasného přerušení, podle toho, co nastane dříve
Vzorky plazmy byly odebrány pro hodnocení protilátek proti léčivu (ADA) proti MEDI4920. Je uveden výskyt pozitivních sérových protilátek proti MEDI4920.
Výchozí stav (před infuzí v den 1) a po výchozím stavu 15., 29., 57. a 113. den nebo návštěva předčasného přerušení, podle toho, co nastane dříve
Protilátková odezva závislá na T-buňkách (TDAR) měřená koncentrací imunoglobulinu G imunoglobulinu G (anti-KLH IgG) proti klíční dírce
Časové okno: Den 43
Test protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách (TDAR) měří imunitní odpověď (tj. produkci protilátek) na zavedený antigen, hemocyanin přílipky (KLH). KLH je silný imunostimulační protein s rozsáhlou historií bezpečného a efektivního použití ve vývoji vakcín a imunologickém výzkumu. TDAR byl hodnocen měřením anti-KLH IgG titrů v časovém bodě konzistentním s očekávaným načasováním protilátkových odpovědí po imunizaci. Primárním časovým bodem pro analýzu TDAR na KLH byl den 43. Data byla uvedena pro poměr geometrického průměru (MEDI4920/placebo) odhadnutý z modelu odpovědi na dávku.
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5100C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení