Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávek kombinací leucin-metformin na hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu

2. února 2018 aktualizováno: NuSirt Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku různých kombinací fixních dávek leucinu a metforminu (NS-0100) oproti standardní monoterapii metforminem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie je prokázat, že leucin v kombinaci s nízkou dávkou metforminu může sloužit jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie bude porovnávat tři dávky kombinace leucin-metformin se standardní dávkou metforminu při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, 4týdenní, aktivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinku různých fixních kombinací leucinu a metforminu ve srovnání se standardní monoterapií metforminem na glykemickou kontrolu. V této studii bude standardní léčba metforminem definována jako 1000 g/den od 1. do 14. dne a poté zvýšena na 1700 g/den od 15. do 28. dne. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria budou randomizovány do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

Primárním cílem studie je vyhodnotit změnu plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne (28. den) u subjektů užívajících různé fixní kombinace leucinu a metforminu ve srovnání se standardní monoterapií metforminem. Sekundární cíle budou také hodnotit změny v základní linii korigované plazmatické glukózy a inzulinové plochy pod koncentračními křivkami od výchozí hodnoty do 28. dne a změny v rychlosti sekrece inzulinu, jak bylo hodnoceno během 3hodinového testu tolerance jídla. Nakonec budou účinky gastrointestinálních příznaků hodnoceny pomocí dotazníků.

Studie bude zahrnovat celkem 3 období: screening nebo vymývání současné diabetické monoterapie, období před léčbou, aby se zajistilo, že subjekty budou vyhovovat, a období léčby 4 týdny, s první dávkou léku v den 1 studie. . Každý den budou pacienty měřeny a zaznamenávány hodnoty glukózy v krvi. Tříhodinové standardizované testy jídla budou provedeny na začátku (1. den) a při ukončení studie (28. den). Kromě toho budou provedena dvě 7denní kontinuální hodnocení glukózy a také dva sedmibodové profily glukózy. Pacienti budou také dotázáni na jakékoli gastrointestinální vedlejší účinky, které pociťují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let při vstupu do studia.
  • Muž nebo žena, pokud je žena, splňuje všechna následující kritéria:
  • Ne kojení
  • Postmenopauzální nebo negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [β-hCG]) při screeningu (návštěva 1) (není vyžadováno u žen po hysterektomii)
  • Pokud je ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, musí praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochoten ji i nadále používat
  • Je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu a buď není dostatečně kontrolován: samotnou dietou a cvičením nebo dietou a cvičením plus jedinou léčbou první volby diabetu 2. typu.
  • Pokud jste léčeni perorálním antidiabetickým přípravkem, buďte ochotni a schopni ukončit léčbu na 4 týdny po screeningové návštěvě a před zahájením zprostředkování studie ve výchozím stavu (1. den/4. návštěva).
  • Buďte ochotni vyhnout se užívání acetaminofenu v intervalech až 10 dnů, jak to vyžaduje studijní postupy (viz část 4.6)
  • Má plazmatickou hladinu glukózy nalačno ≥126 mg/dl až ≤220 mg/dl při screeningu
  • Má HbA1c ≥7 % až ≤8,5 % při screeningu
  • Má BMI ≤ 40 kg/m2
  • Klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči) buď normální, nebo abnormální, ale v souladu s diabetes mellitus 2. typu.
  • Je schopen číst, porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a případně oprávnění používat a zveřejňovat formulář chráněných zdravotních informací (v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná renální dysfunkce
  • Pokud užíváte některý z následujících léků, nebyl na stabilním léčebném režimu minimálně 4 týdny před screeningem:

Léky snižující hladinu lipidů Antihypertenziva Substituční terapie štítné žlázy Nesteroidní protizánětlivé látky

  • Nelze provést vlastní monitorování glukózy v krvi pomocí glukometru.
  • Anamnéza aktivního kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění s příhodou během předchozích 6 měsíců
  • Gastrointestinální poruchy
  • Endokrinní poruchy jiné než diabetes 2. typu
  • Chronická infekce
  • Onemocnění jater
  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Anamnéza jiných psychiatrických poruch
  • byl léčen (během posledního měsíce), je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupí léčbu; jakékoli léky proti cukrovce (jiné než ty, které povolují kritéria pro zařazení), perorální nebo parenterální steroidy.
  • Účast v programu hubnutí během posledních 3 měsíců.
  • Změna hmotnosti o více než 10 liber za poslední měsíc.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce nebo pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningu.
  • Do 3 měsíců od screeningu obdržel jakýkoli hodnocený lék.
  • Daroval krev do 3 měsíců před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na metformin nebo leucin
  • Je zaměstnán, má smlouvu nebo má přímého člena rodiny přímo propojeného s NuSirt Biopharma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 41,7 mg metforminu
Lék: Nízký metformin
1100 mg L leucinu v kombinaci se 125 mg metforminu BID
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-leucin
Experimentální: Střední metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 83,3 mg metforminu
Lék: Střední metformin
1100 mg leucinu v kombinaci s 250 mg metforminu BID
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-leucin
Experimentální: Vysoký metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 166,7 mg metforminu
Lék: Vysoký metformin
1100 mg leucinu v kombinaci s 500 mg metforminu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-leucin
Experimentální: Monoterapie metforminem
3 tobolky BID, každá obsahující 166,7 mg metforminu s eskalací dávky na 283,3 mg tobolky BID (1 700 mg/den) 14. den.
Lék: Metformin
500 mg metforminu BID do 14. dne s eskalací dávky v den 14 na 850 mg metforminu BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 28 v oblasti absolutní plazmatické glukózy pod křivkou (AUC) 0–3 hodiny
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h a 3 h
Primárním cílovým parametrem pro NS 0100 01 byla absolutní změna AUC glukózy v plazmě (0-3 hodiny) ode dne 1 do dne 28.
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h a 3 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy přírůstkové plazmatické glukózy pod křivkou (AUC) z výchozí hodnoty na 28. den
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní přírůstková (odečtená výchozí hodnota) AUC0-3h glukózy byla vyhodnocena pro rozdíly v léčbě na začátku.
Základní stav, den 28
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Základní stav, den 28
Byla hodnocena změna plazmatické glukózy nalačno pro kombinovanou léčbu A, B a C s fixní dávkou leucinu a metforminu.
Základní stav, den 28
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní stav, den 28
Byly hodnoceny změny HbA1c, který je markerem dlouhodobé kontroly glukózy.
Základní stav, den 28
Změna inzulinové rezistence odhadované podle modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Základní stav, den 28
Účinek na inzulínovou senzitivitu při léčbě kombinací fixních dávek leucinu a metforminu nebo standardní referenční léčby metforminem.
Základní stav, den 28
Změna 7-bodových glukózových profilů
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 21, den 28
Jídlem indukovaná změna glukózy v glukóze před jídlem a po jídle byla měřena 7krát během dne. Subjekty samy sledovaly koncentrace glukózy v krvi (preprandiální a postprandiální) alespoň 7krát, včetně před a 1 až 2 hodiny po snídani, obědě, večeři a svačině). Pro každý den studie byly hodnoty před jídlem ze 7 bodového testu pro každý subjekt zprůměrovány, aby se vytvořila jediná hodnota glukózy před jídlem. Podobně byly pro každý den studie zprůměrovány hodnoty po jídle ze 7bodového testu pro každý subjekt, aby se vytvořila jediná hodnota glukózy po jídle. Průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. [(průměrná hodnota před/po jídle v den 28 – průměrná hodnota před/po jídle na začátku) + (průměrná hodnota před/po jídle v den 21 – střední hodnota před/po jídle hodnota ve výchozím stavu) + (průměrná hodnota před/po jídle v den 7 – průměrná hodnota před/po jídle ve výchozím stavu)]/ 3) za více časových bodů uvedených v časovém rámci. Pro srovnání byly použity průměrné hodnoty před jídlem a po jídle pro výchozí stav, den 7, den 21 a den 28.
Výchozí stav, den 7, den 21, den 28
Testovací oblast absolutní a přírůstkové tolerance k jídlu pod křivkou (AUC) v plazmě 0–2 hodiny
Časové okno: Základní stav, den 28
Změna plochy inzulinového testu tolerance jídla pod křivkou (0-2 h) od 1. dne do 28. dne pro léčbu kombinací fixních dávek leucinu a metforminu.
Základní stav, den 28
Změna koncentrace plazmatického inzulínu nalačno z výchozí hodnoty na 28. den
Časové okno: Základní stav, den 28
Byl hodnocen účinek na plazmatické koncentrace inzulinu nalačno při léčbě kombinací fixních dávek leucinu a metforminu nebo standardní referenční léčby metforminem.
Základní stav, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuSirt Biopharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS-0100-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení