Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosissammenligninger af leucin-metforminkombinationer på blodsukkerniveauer hos type 2-diabetespatienter

2. februar 2018 opdateret af: NuSirt Biopharma

En randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​forskellige fastdosis leucin- og metforminkombinationer (NS-0100) versus standard metforminmonoterapi på glykæmisk kontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at leucin i kombination med en lav dosis af metformin kan tjene som et supplement til diæt og motion for at forbedre blodsukkerniveauet hos type 2-diabetikere. Denne undersøgelse vil sammenligne tre doser af en leucin-metformin-kombination med standarddosis metformin til at kontrollere blodsukkerniveauet hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 4-ugers, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt studie til at evaluere effekten af ​​forskellige fastdosiskombinationer af leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi på glykæmisk kontrol. I denne undersøgelse vil standard metforminbehandling blive defineret som 1000 g/dag for dag 1 til dag 14 og derefter eskaleret til 1700 g/dag for dag 15 til dag 28. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsarme.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringen i fastende plasmaglucose fra baseline (dag 1) til uge 4 (dag 28) hos forsøgspersoner, der får forskellige faste dosiskombinationer af leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi. Sekundære mål vil også vurdere ændringer i baseline-korrigeret plasmaglucose og insulinareal under koncentrationskurverne fra baseline til dag 28 og ændringer i insulinsekretionshastigheder som vurderet under en 3-timers måltidstolerancetest. Til sidst vil virkningerne af gastrointestinale symptomer blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsen vil omfatte i alt 3 perioder: screening eller udvaskning af aktuel diabetisk monoterapi, en forbehandlingsperiode for at sikre, at forsøgspersonerne vil være kompatible, og en behandlingsperiode på 4 uger, med den første dosering af medicin på dag 1 af undersøgelsen . Hver dag vil blodsukkermålinger blive målt og registreret af patienterne. Tre-timers standardiserede måltidstests vil blive udført ved baseline (dag 1) og ved undersøgelsesafslutning (dag 28). Derudover vil der blive udført to, 7-dages kontinuerlige glukosevurderinger, samt to syv-punkts glukoseprofiler. Patienterne vil også blive spurgt om eventuelle gastrointestinale bivirkninger, de oplever.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år ved studiestart.
  • Mand eller kvinde, hvis hun er kvinde, opfylder alle følgende kriterier:
  • Ikke amning
  • Postmenopausal eller negativ graviditetstestresultat (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [β-hCG]) ved screening (besøg 1) (ikke påkrævet for hysterektomerede kvinder)
  • Hvis du er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv, skal du praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention
  • Er diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus og enten ikke tilstrækkeligt kontrolleret af: diæt og motion alene eller diæt og motion plus en enkelt førstelinjebehandling for type 2-diabetes.
  • Hvis behandlet med et oralt anti-diabetesmiddel, skal du være villig og i stand til at trække sig fra behandlingen i 4 uger efter screeningsbesøget og før påbegyndelse af undersøgelsesmægling ved baseline (dag 1/besøg 4).
  • Vær villig til at undgå brug af acetaminophen i intervaller på op til 10 dage som krævet til undersøgelsesprocedurer (se afsnit 4.6)
  • Har en fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL til ≤220 mg/dL ved screening
  • Har en HbA1c ≥7 % til ≤8,5 % ved screening
  • Har et BMI ≤40 kg/m2
  • Kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) enten normale eller unormale, men i overensstemmelse med type 2-diabetes mellitus.
  • Er i stand til at læse, forstå og underskrive de informerede samtykkeformularer (ICF) og, hvis det er relevant, en tilladelse til at bruge og afsløre beskyttet helbredsinformationsformular (i overensstemmelse med lov om sygesikringsportabilitet og ansvarlighed fra 1996 [HIPAA]-lovgivningen), kommunikere med investigator og forstår og overholder protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens
  • Hvis du bruger nogen af ​​følgende medikamenter, ikke har været på et stabilt behandlingsregime i mindst 4 uger før screening:

Lipidsænkende midler Antihypertensiv medicin Thyreoideasubstitutionsterapi Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

  • Ude af stand til at udføre selv-blodsukkermonitorering ved at anvende en glukosemåler.
  • Anamnese med aktiv kardio- eller cerebrovaskulær sygdom med en hændelse inden for de foregående 6 måneder
  • Gastrointestinale lidelser
  • Andre endokrine lidelser end type 2-diabetes
  • Kronisk infektion
  • Leversygdom
  • Neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Historie om andre psykiatriske lidelser
  • Er blevet behandlet (inden for den sidste måned), er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med; enhver anti-diabetes medicin (bortset fra hvad der er tilladt af inklusionskriterierne), orale eller parenterale steroider.
  • Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder.
  • Vægtændring med mere end 10 pund i løbet af den seneste måned.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder eller en positiv screening for alkohol eller stofmisbrug ved screening.
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter screening.
  • Har doneret blod inden for 3 måneder før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for metformin eller leucin
  • Er ansat, kontrakt eller har et nærmeste familiemedlem direkte tilknyttet NuSirt Biopharma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavt Metformin
3 kapsler BID med hver kapsel indeholdende 366,7 mg L-Leucin og 41,7 mg metformin
Medicin: Lavt Metformin
1100 mg L leucin i kombination med 125 mg Metformin BID
Andre navne:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-Leucin
Eksperimentel: Midt Metformin
3 kapsler BID med hver kapsel indeholdende 366,7 mg L-Leucin og 83,3 mg metformin
Medicin: Midt Metformin
1100 mg Leucin i kombination med 250 mg Metformin BID
Andre navne:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-Leucin
Eksperimentel: Høj Metformin
3 kapsler BID med hver kapsel indeholdende 366,7 mg L-Leucin og 166,7 mg metformin
Medicin: Høj Metformin
1100 mg Leucin i kombination med 500 mg Metformin BID
Andre navne:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-Leucin
Eksperimentel: Metformin monoterapi
3 kapsler BID hver indeholdende 166,7 mg metformin med dosiseskalering til 283,3 mg kapsler BID (1.700 mg/dag) på dag 14.
Medicin: Metformin
500 mg metformin to gange dagligt indtil dag 14 med dosiseskalering på dag 14 til 850 mg metformin to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 28 i absolut plasmaglukoseareal under kurven (AUC) 0-3 timer
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer
Det primære endepunkt for NS 0100 01 var den absolutte plasmaglucose-AUC (0-3 timer) ændring fra dag 1 til dag 28.
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 28 i inkrementelt plasmaglukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline, dag 28
Den trinvise (baseline-subtraherede) glukose AUC0-3h ved baseline blev evalueret for behandlingsforskelle ved baseline.
Baseline, dag 28
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændring i fastende plasmaglukose for den faste dosis leucin og metformin kombinationsbehandling A, B og C blev evalueret.
Baseline, dag 28
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i HbA1c, som er en markør for langsigtet glukosekontrol, blev vurderet.
Baseline, dag 28
Ændring i Homeostase Model Assessment-estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, dag 28
Effekt på insulinfølsomhed på tværs af kombinationsbehandlinger med fastdosis leucin og metformin eller standard metformin-referencebehandling.
Baseline, dag 28
Ændring i 7-punkts glukoseprofiler
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 21, dag 28
Den måltidsinducerede glukoseændring i glukose før og efter måltid blev målt 7 gange i løbet af dagen. Forsøgspersoners selvovervågede blodsukkerkoncentrationer (præprandial og postprandial) mindst 7 gange, inklusive før og 1 til 2 timer efter morgenmad, frokost, middag og snacks). For hver undersøgelsesdag blev der beregnet et gennemsnit af værdierne før måltidet fra 7-punktstesten for hvert forsøgsperson for at generere en enkelt glucoseværdi før måltidet. Tilsvarende blev for hver undersøgelsesdag gennemsnittet af post-måltid-værdierne fra 7-punkts-testen for hvert individ for at generere en enkelt post-måltid glucoseværdi. Den gennemsnitlige ændring fra baseline (dvs. [(Gennemsnitlig før/efter måltid værdi på dag 28 - gennemsnitlig før/efter måltid værdi ved baseline) + (gennemsnitlig før/efter måltid værdi på dag 21 - gennemsnitlig før/efter måltid værdi ved baseline) + (gennemsnitlig værdi før/efter måltid på dag 7 - middelværdi før/efter måltid ved baseline)]/ 3) over flere tidspunkter, der er angivet i tidsrammen. Middelværdierne før og efter måltidet for baseline, dag 7, dag 21 og dag 28 blev brugt til sammenligning.
Baseline, dag 7, dag 21, dag 28
Plasma insulin absolut og inkrementel måltidstolerance testområde under kurven (AUC) 0-2 timer
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændring i måltidstolerancetest insulinområdet under kurven (0-2 timer) fra dag 1 til dag 28 for kombinationsbehandlinger med leucin og metformin med fast dosis.
Baseline, dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 i fastende plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 28
Effekt på fastende plasmainsulinkoncentrationer på tværs af kombinationsbehandlinger med faste dosis leucin og metformin eller standard metformin-referencebehandling blev evalueret.
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuSirt Biopharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS-0100-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger