Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávek kombinací leucin-metformin na hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu

2. února 2018 aktualizováno: NuSirt Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku různých kombinací fixních dávek leucinu a metforminu (NS-0100) oproti standardní monoterapii metforminem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2.

Cílem této studie je prokázat, že leucin v kombinaci s nízkou dávkou metforminu může sloužit jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie bude porovnávat tři dávky kombinace leucin-metformin se standardní dávkou metforminu při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, 4týdenní, aktivně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinku různých fixních kombinací leucinu a metforminu ve srovnání se standardní monoterapií metforminem na glykemickou kontrolu. V této studii bude standardní léčba metforminem definována jako 1000 g/den od 1. do 14. dne a poté zvýšena na 1700 g/den od 15. do 28. dne. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria budou randomizovány do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

Primárním cílem studie je vyhodnotit změnu plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu (1. den) do 4. týdne (28. den) u subjektů užívajících různé fixní kombinace leucinu a metforminu ve srovnání se standardní monoterapií metforminem. Sekundární cíle budou také hodnotit změny v základní linii korigované plazmatické glukózy a inzulinové plochy pod koncentračními křivkami od výchozí hodnoty do 28. dne a změny v rychlosti sekrece inzulinu, jak bylo hodnoceno během 3hodinového testu tolerance jídla. Nakonec budou účinky gastrointestinálních příznaků hodnoceny pomocí dotazníků.

Studie bude zahrnovat celkem 3 období: screening nebo vymývání současné diabetické monoterapie, období před léčbou, aby se zajistilo, že subjekty budou vyhovovat, a období léčby 4 týdny, s první dávkou léku v den 1 studie. . Každý den budou pacienty měřeny a zaznamenávány hodnoty glukózy v krvi. Tříhodinové standardizované testy jídla budou provedeny na začátku (1. den) a při ukončení studie (28. den). Kromě toho budou provedena dvě 7denní kontinuální hodnocení glukózy a také dva sedmibodové profily glukózy. Pacienti budou také dotázáni na jakékoli gastrointestinální vedlejší účinky, které pociťují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let při vstupu do studia.
  • Muž nebo žena, pokud je žena, splňuje všechna následující kritéria:
  • Ne kojení
  • Postmenopauzální nebo negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [β-hCG]) při screeningu (návštěva 1) (není vyžadováno u žen po hysterektomii)
  • Pokud je ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, musí praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochoten ji i nadále používat
  • Je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu a buď není dostatečně kontrolován: samotnou dietou a cvičením nebo dietou a cvičením plus jedinou léčbou první volby diabetu 2. typu.
  • Pokud jste léčeni perorálním antidiabetickým přípravkem, buďte ochotni a schopni ukončit léčbu na 4 týdny po screeningové návštěvě a před zahájením zprostředkování studie ve výchozím stavu (1. den/4. návštěva).
  • Buďte ochotni vyhnout se užívání acetaminofenu v intervalech až 10 dnů, jak to vyžaduje studijní postupy (viz část 4.6)
  • Má plazmatickou hladinu glukózy nalačno ≥126 mg/dl až ≤220 mg/dl při screeningu
  • Má HbA1c ≥7 % až ≤8,5 % při screeningu
  • Má BMI ≤ 40 kg/m2
  • Klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči) buď normální, nebo abnormální, ale v souladu s diabetes mellitus 2. typu.
  • Je schopen číst, porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a případně oprávnění používat a zveřejňovat formulář chráněných zdravotních informací (v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná renální dysfunkce
  • Pokud užíváte některý z následujících léků, nebyl na stabilním léčebném režimu minimálně 4 týdny před screeningem:

Léky snižující hladinu lipidů Antihypertenziva Substituční terapie štítné žlázy Nesteroidní protizánětlivé látky

  • Nelze provést vlastní monitorování glukózy v krvi pomocí glukometru.
  • Anamnéza aktivního kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění s příhodou během předchozích 6 měsíců
  • Gastrointestinální poruchy
  • Endokrinní poruchy jiné než diabetes 2. typu
  • Chronická infekce
  • Onemocnění jater
  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Anamnéza jiných psychiatrických poruch
  • byl léčen (během posledního měsíce), je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupí léčbu; jakékoli léky proti cukrovce (jiné než ty, které povolují kritéria pro zařazení), perorální nebo parenterální steroidy.
  • Účast v programu hubnutí během posledních 3 měsíců.
  • Změna hmotnosti o více než 10 liber za poslední měsíc.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce nebo pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningu.
  • Do 3 měsíců od screeningu obdržel jakýkoli hodnocený lék.
  • Daroval krev do 3 měsíců před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na metformin nebo leucin
  • Je zaměstnán, má smlouvu nebo má přímého člena rodiny přímo propojeného s NuSirt Biopharma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 41,7 mg metforminu
Lék: Nízký metformin
1100 mg L leucinu v kombinaci se 125 mg metforminu BID
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-leucin
Experimentální: Střední metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 83,3 mg metforminu
Lék: Střední metformin
1100 mg leucinu v kombinaci s 250 mg metforminu BID
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-leucin
Experimentální: Vysoký metformin
3 kapsle BID, každá kapsle obsahuje 366,7 mg L-leucinu a 166,7 mg metforminu
Lék: Vysoký metformin
1100 mg leucinu v kombinaci s 500 mg metforminu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Leucin
  • L-leucin
Experimentální: Monoterapie metforminem
3 tobolky BID, každá obsahující 166,7 mg metforminu s eskalací dávky na 283,3 mg tobolky BID (1 700 mg/den) 14. den.
Lék: Metformin
500 mg metforminu BID do 14. dne s eskalací dávky v den 14 na 850 mg metforminu BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 28 v oblasti absolutní plazmatické glukózy pod křivkou (AUC) 0–3 hodiny
Časové okno: 0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h a 3 h
Primárním cílovým parametrem pro NS 0100 01 byla absolutní změna AUC glukózy v plazmě (0-3 hodiny) ode dne 1 do dne 28.
0, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h a 3 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy přírůstkové plazmatické glukózy pod křivkou (AUC) z výchozí hodnoty na 28. den
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní přírůstková (odečtená výchozí hodnota) AUC0-3h glukózy byla vyhodnocena pro rozdíly v léčbě na začátku.
Základní stav, den 28
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Základní stav, den 28
Byla hodnocena změna plazmatické glukózy nalačno pro kombinovanou léčbu A, B a C s fixní dávkou leucinu a metforminu.
Základní stav, den 28
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní stav, den 28
Byly hodnoceny změny HbA1c, který je markerem dlouhodobé kontroly glukózy.
Základní stav, den 28
Změna inzulinové rezistence odhadované podle modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Základní stav, den 28
Účinek na inzulínovou senzitivitu při léčbě kombinací fixních dávek leucinu a metforminu nebo standardní referenční léčby metforminem.
Základní stav, den 28
Změna 7-bodových glukózových profilů
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 21, den 28
Jídlem indukovaná změna glukózy v glukóze před jídlem a po jídle byla měřena 7krát během dne. Subjekty samy sledovaly koncentrace glukózy v krvi (preprandiální a postprandiální) alespoň 7krát, včetně před a 1 až 2 hodiny po snídani, obědě, večeři a svačině). Pro každý den studie byly hodnoty před jídlem ze 7 bodového testu pro každý subjekt zprůměrovány, aby se vytvořila jediná hodnota glukózy před jídlem. Podobně byly pro každý den studie zprůměrovány hodnoty po jídle ze 7bodového testu pro každý subjekt, aby se vytvořila jediná hodnota glukózy po jídle. Průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. [(průměrná hodnota před/po jídle v den 28 – průměrná hodnota před/po jídle na začátku) + (průměrná hodnota před/po jídle v den 21 – střední hodnota před/po jídle hodnota ve výchozím stavu) + (průměrná hodnota před/po jídle v den 7 – průměrná hodnota před/po jídle ve výchozím stavu)]/ 3) za více časových bodů uvedených v časovém rámci. Pro srovnání byly použity průměrné hodnoty před jídlem a po jídle pro výchozí stav, den 7, den 21 a den 28.
Výchozí stav, den 7, den 21, den 28
Testovací oblast absolutní a přírůstkové tolerance k jídlu pod křivkou (AUC) v plazmě 0–2 hodiny
Časové okno: Základní stav, den 28
Změna plochy inzulinového testu tolerance jídla pod křivkou (0-2 h) od 1. dne do 28. dne pro léčbu kombinací fixních dávek leucinu a metforminu.
Základní stav, den 28
Změna koncentrace plazmatického inzulínu nalačno z výchozí hodnoty na 28. den
Časové okno: Základní stav, den 28
Byl hodnocen účinek na plazmatické koncentrace inzulinu nalačno při léčbě kombinací fixních dávek leucinu a metforminu nebo standardní referenční léčby metforminem.
Základní stav, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuSirt Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Orville G Kolterman, MD, NuSirt Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-0100-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nízký metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit