Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Ultrashape v kombinaci se zařízením VelaShape II pro redukci obvodu

29. května 2014 aktualizováno: Syneron Medical

Základní kontrolovaná dvouramenná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaných multifokusových ošetření systému UltraShape® Contour I V3 a zařízení VelaShape II pro neinvazivní zmenšení obvodu

Účelem této studie je porovnat klinický výkon systému Ultrashape s přístrojem VelaShape II pro redukci pasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém UltraShape® Contour I V3 je neinvazivní (nepoškozující kůži) zaostřený ultrazvuk pro účely tvarování těla, navržený tak, aby selektivně narušoval podkožní tukové buňky pomocí zaostřeného ultrazvuku. Všechny ostatní typy tkání, jako jsou krevní cévy, svaly a periferní nervy, zůstávají nedotčeny. Nejsou zde žádné tepelné efekty. Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice.

VelaShape je neinvazivní přístroj pro přetváření postavy a léčbu celulitidy. VelaShape kombinuje řízené infračervené (IR) světlo a vedené bipolární radiofrekvenční (RF) energie s mechanickou manipulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tloušťka tuku alespoň 1,5 cm v přední části břicha a na bocích před prvním ošetřením (měření posuvným měřítkem)
  2. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v období 24 hodin před zařazením a 24 hodin před každým ošetřením nebo návštěvou FU (měřeno v moči)
  3. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Schopnost vyhovět požadavkům studia
  6. BMI ≤ 30

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
  2. Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo malignita
  3. Předchozí liposukce v ošetřovaných oblastech
  4. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
  5. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
  6. Špatná kvalita pleti (tj. laxnost)
  7. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
  8. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
  9. Obezita (BMI > 30)
  10. Porod během posledních 12 měsíců nebo ženy, které kojí dítě
  11. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
  12. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
  13. Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech po požadovanou dobu)
  14. Účast v jiné klinické studii
  15. Předchozí ošetření tvarování těla v ošetřovaných oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení Velashape II
Řízené infračervené (IR) světlo a vedené bipolární radiofrekvenční (RF) energie s mechanickou manipulací.
Přístroj: Velashape II
Všechny subjekty dostávají 3 po sobě jdoucí ošetření Velashape každé dva týdny v přední části břicha.
Ostatní jména:
  • Vela, Velashape
Aktivní komparátor: Ultrashape
UltraShape Contour I V3 využívá fokusovaný ultrazvuk k produkci lokalizovaného mechanického pohybu v tukových tkáních a buňkách za účelem mechanického narušení buněčné membrány.
Přístroj: Ultrashape
Všichni jedinci dostávají 3 po sobě jdoucí ošetření Ultrashape každé dva týdny v přední části břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve zmenšení obvodu mezi výchozími a následnými návštěvami
Časové okno: Základní linie, 2 a 12 týdnů po posledním ošetření
Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je statistický rozdíl v redukci obvodu mezi kontrolou (základní měření, Vist 2 / Den 0) a dvěma body následného měření: 2 týdny (Návštěva 5 / Den 42) a 12 týdnů (Návštěva 8 / Den 112) po poslední Tx relaci. K výpočtu primárního koncového bodu Circumference Difference se použije následující postup:
Základní linie, 2 a 12 týdnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka studia, předpokládaný průměr 5 měsíců.
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků způsobených léčbou
Délka studia, předpokládaný průměr 5 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů ve studii.
Skóre spokojenosti subjektu pomocí stupnice globálního estetického zlepšení (GAI) v každém ošetření a následném časovém bodě po ošetření: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů ve studii.
2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneron Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • US-CA 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tuk

Klinické studie na Velashape II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit