Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o snášenlivosti a bezpečnosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %

31. července 2018 aktualizováno: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektivní kohortová studie o snášenlivosti a bezpečnosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % u dlouhodobě hospitalizovaných katetrizovaných pacientů.

Jde o první klinickou studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti UT-P jako rutinního proplachovacího a bakteriálního dekolonizačního roztoku pro močové katétry. Studie bude provedena u hospitalizovaných dospělých pacientů, kteří měli zaveden uretrální nebo suprapubický katétr déle než dva po sobě jdoucí týdny a kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas.

Toto je otevřená prospektivní observační kohortová studie. Žádná srovnávací kontrolní skupina není plánována, protože v současné době není komerčně dostupný žádný jiný roztok pro prevenci infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost přípravku Uro-Tainer® Polihexadine 0,02% určeného k rutinnímu proplachování a bakteriální dekolonizaci močových katétrů u dlouhodobě katetrizovaných pacientů. Po každé instilaci budou pacienti vyšetřeni na vitální funkce, kožní reakce a další příznaky naznačující nesnášenlivost nebo citlivost a/nebo alergickou reakci. Kromě toho bude bolest hodnocena u prvních 5 pacientů a jakýchkoli dalších pacientů s trvalým pocitem bolesti v močovém měchýři.

Katétry budou proplachovány samospádem 100 ml roztoku UT-P 0,02% jednou denně po dobu maximálně 5 instilací. Pro zařazení prvních 5 pacientů a jejich první výplach hodnoceným přípravkem musí být zaručen minimální interval 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
  • Německo
      • Beelitz Heilstätten, Německo, 14547
        • Kliniken-Beelitz GmbH
  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4056
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum
    • LU
      • Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
        • Schweizer Paraplegikerzentrum
    • SG
      • Valens, SG, Švýcarsko, 7317
        • Rehaklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trvalým pocitem bolesti v močovém měchýři (u prvních pěti pacientů).

  • Pacienti pobývající jako hospitalizovaní pacienti s dlouhodobými (> 2 týdny) uretrálními nebo suprapubickými katétry.

    • Věk > 18 let
    • Schopnost číst, psát a mluvit německy nebo francouzsky
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test z moči dva týdny před začátkem studie a musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod až do konce studie (např. perorální antikoncepce, IUD, intramuskulární antikoncepce, abstinence).
    • Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním informovaného souhlasu schváleného kantonální etickou komisí (IEC) před všemi hodnoceními

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická UTI
  • hematurie
  • Horečka (teplota bubínku > 38,5 °C)
  • Chirurgická intervence na genitourinárním traktu v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou souběžnou katétrovou irigaci
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku přípravku Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %
  • Známá alergie nebo citlivost na chlorhexidin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná účast v jiné intervenční studii
  • Podávání jakékoli jiné katétrové irigace 1 týden před studií
  • Podávání kteréhokoli z následujících léků 4 týdny před vstupem do studie, pokud nebyly použity ve stabilním režimu: antibiotika, antipyretika, antihistaminika, léky náchylné k autonomní odpovědi nebo k maskování alergické reakce.
  • U prvních pěti pacientů: zhoršené vnímání bolesti v močovém měchýři u prvních pěti pacientů: Podání jakýchkoli antipyretik a analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhodobě katetrizovaní pacienti
Uro-Tainer Polihexanide 0,02% 100ml oplachovací roztok
Přístroj: Uro-Tainer Polyhexanid 0,02%
Katétry budou proplachovány samospádem 100 ml roztoku UT-P 0,02% jednou denně po dobu maximálně 5 instilací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení snášenlivosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
Změna skóre vizuální analogové škály (VAS) pro pacienty s trvalým pocitem bolesti v močovém měchýři Spazmy močového měchýře Krevní tlak (změna STK ≥ 40 mmHg je kritériem pro vysazení, viz 7.4.3) Srdeční frekvence Změna teploty bubínku Měrka moči (LEU) Výskyt zrudnutí Výskyt pocení
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % u dlouhodobě katetrizovaných pacientů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5

Nežádoucí příhody

  • Kopřivka
  • Exantém
  • Jakékoli další známky a příznaky spojené s alergickými reakcemi
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPM-G-H-1101
  • Cl V-1 3-03-010344 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení