Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa poliheksanidu Uro-Tainer® 0,02%

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa stosowania poliheksanidu Uro-Tainer® 0,02% u długoterminowych pacjentów cewnikowanych na stałe.

Jest to pierwsze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji UT-P jako urządzenia do rutynowego płukania i dekolonizacji bakterii do cewników moczowych. Badanie zostanie przeprowadzone na hospitalizowanych dorosłych pacjentach, którzy mieli założony cewnik do cewki moczowej lub nadłonowej przez okres dłuższy niż dwa kolejne tygodnie i którzy są w stanie wyrazić pisemną zgodę.

Jest to otwarte, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Żadna porównawcza grupa kontrolna nie jest planowana, ponieważ żadne inne rozwiązanie zapobiegające zakażeniom nie jest obecnie dostępne na rynku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania Uro-Tainer® Poliheksadyny 0,02% przeznaczonego do rutynowego płukania i dekolonizacji bakteryjnej cewników moczowych u pacjentów długotrwale cewnikowanych. Po każdym zakropleniu pacjenci będą oceniani pod kątem czynności życiowych, reakcji skórnych i innych objawów sugerujących nietolerancję lub nadwrażliwość i/lub reakcję alergiczną. Ponadto, ból zostanie oceniony u pierwszych 5 pacjentów i wszystkich innych pacjentów z utrzymującym się uczuciem bólu w pęcherzu.

Cewniki będą płukane grawitacyjnie 100 ml roztworu UT-P 0,02% raz dziennie przez maksymalnie 5 wlewek. Należy zagwarantować minimalny odstęp 24 godzin na włączenie pierwszych 5 pacjentów i ich pierwszą irygację badanym produktem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Beelitz Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Kliniken-Beelitz GmbH
  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4056
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum
    • LU
      • Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
        • Schweizer Paraplegikerzentrum
    • SG
      • Valens, SG, Szwajcaria, 7317
        • Rehaklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z utrzymującym się uczuciem bólu w pęcherzu (dla pierwszych pięciu pacjentów).

  • Pacjenci przebywający w szpitalu z długotrwałym (> 2 tyg.) cewnikiem moczowym lub nałonowym.

    • Wiek > 18 lat
    • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po niemiecku lub francusku
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego z moczu na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji do końca badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, domięśniowe środki antykoncepcyjne, abstynencja).
    • Dostarczenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez kantonalną Komisję Etyki (IEC) przed wszystkimi ocenami

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe ZUM
  • Krwiomocz
  • Gorączka (temperatura bębenka > 38,5°C)
  • Interwencja chirurgiczna w obrębie układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne irygacje cewnika
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
  • Znana alergia lub wrażliwość na chlorheksydynę
  • Ciąża lub laktacja
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Podanie jakiegokolwiek innego irygacji cewnika na 1 tydzień przed badaniem
  • Podanie któregokolwiek z następujących leków 4 tygodnie przed włączeniem do badania, chyba że były one stosowane w stałym schemacie: antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwhistaminowe, leki podatne na wywoływanie odpowiedzi autonomicznej lub maskowanie reakcji alergicznej.
  • Dla pierwszych pięciu pacjentów: upośledzenie czucia bólu w pęcherzu dla pierwszych pięciu pacjentów: Podanie dowolnych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Długotrwale cewnikowani pacjenci
Uro-Tainer Poliheksanid 0,02% 100ml roztwór do płukania
Urządzenie: Uro-Tainer Poliheksanid 0,02%
Cewniki będą płukane grawitacyjnie 100 ml roztworu UT-P 0,02% raz dziennie przez maksymalnie 5 wlewek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny tolerancji Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów z utrzymującym się uczuciem bólu w pęcherzu Skurcze pęcherza Ciśnienie krwi (zmiana SBP ≥ 40 mmHg jest kryterium przerwania leczenia, patrz 7.4.3) Tętno Zmiana temperatury w błonie bębenkowej Wskaźnik poziomu moczu (LEU) Występowanie zaczerwienienia Występowanie pocenia się
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania Uro-Tainer® Poliheksanidu 0,02% u pacjentów długotrwale cewnikowanych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5

Zdarzenia niepożądane

  • pokrzywka
  • Osutka
  • Wszelkie inne oznaki i objawy związane z reakcjami alergicznymi
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPM-G-H-1101
  • Cl V-1 3-03-010344 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami