Prospektivní kohortová studie o snášenlivosti a bezpečnosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %
Prospektivní kohortová studie o snášenlivosti a bezpečnosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % u dlouhodobě hospitalizovaných katetrizovaných pacientů.
Jde o první klinickou studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti UT-P jako rutinního proplachovacího a bakteriálního dekolonizačního roztoku pro močové katétry. Studie bude provedena u hospitalizovaných dospělých pacientů, kteří měli zaveden uretrální nebo suprapubický katétr déle než dva po sobě jdoucí týdny a kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas.
Toto je otevřená prospektivní observační kohortová studie. Žádná srovnávací kontrolní skupina není plánována, protože v současné době není komerčně dostupný žádný jiný roztok pro prevenci infekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost přípravku Uro-Tainer® Polihexadine 0,02% určeného k rutinnímu proplachování a bakteriální dekolonizaci močových katétrů u dlouhodobě katetrizovaných pacientů. Po každé instilaci budou pacienti vyšetřeni na vitální funkce, kožní reakce a další příznaky naznačující nesnášenlivost nebo citlivost a/nebo alergickou reakci. Kromě toho bude bolest hodnocena u prvních 5 pacientů a jakýchkoli dalších pacientů s trvalým pocitem bolesti v močovém měchýři.
Katétry budou proplachovány samospádem 100 ml roztoku UT-P 0,02% jednou denně po dobu maximálně 5 instilací. Pro zařazení prvních 5 pacientů a jejich první výplach hodnoceným přípravkem musí být zaručen minimální interval 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Německo, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Švýcarsko, 7317
- Rehaklinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trvalým pocitem bolesti v močovém měchýři (u prvních pěti pacientů).
Pacienti pobývající jako hospitalizovaní pacienti s dlouhodobými (> 2 týdny) uretrálními nebo suprapubickými katétry.
- Věk > 18 let
- Schopnost číst, psát a mluvit německy nebo francouzsky
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test z moči dva týdny před začátkem studie a musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod až do konce studie (např. perorální antikoncepce, IUD, intramuskulární antikoncepce, abstinence).
- Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním informovaného souhlasu schváleného kantonální etickou komisí (IEC) před všemi hodnoceními
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická UTI
- hematurie
- Horečka (teplota bubínku > 38,5 °C)
- Chirurgická intervence na genitourinárním traktu v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou souběžnou katétrovou irigaci
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku přípravku Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %
- Známá alergie nebo citlivost na chlorhexidin
- Těhotenství nebo kojení
- Současná účast v jiné intervenční studii
- Podávání jakékoli jiné katétrové irigace 1 týden před studií
- Podávání kteréhokoli z následujících léků 4 týdny před vstupem do studie, pokud nebyly použity ve stabilním režimu: antibiotika, antipyretika, antihistaminika, léky náchylné k autonomní odpovědi nebo k maskování alergické reakce.
- U prvních pěti pacientů: zhoršené vnímání bolesti v močovém měchýři u prvních pěti pacientů: Podání jakýchkoli antipyretik a analgetik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobě katetrizovaní pacienti
Uro-Tainer Polihexanide 0,02% 100ml oplachovací roztok
|
Katétry budou proplachovány samospádem 100 ml roztoku UT-P 0,02% jednou denně po dobu maximálně 5 instilací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k posouzení snášenlivosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Změna skóre vizuální analogové škály (VAS) pro pacienty s trvalým pocitem bolesti v močovém měchýři Spazmy močového měchýře Krevní tlak (změna STK ≥ 40 mmHg je kritériem pro vysazení, viz 7.4.3)
Srdeční frekvence Změna teploty bubínku Měrka moči (LEU) Výskyt zrudnutí Výskyt pocení
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % u dlouhodobě katetrizovaných pacientů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Nežádoucí příhody
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .