Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka aspirinu pro žilní vředy na nohou (Aspirin4VLU)

10. prosince 2018 aktualizováno: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Nízká dávka aspirinu pro žilní vředy na nohou: Randomizovaná studie

Venózní bércové vředy (VLU) jsou nejčastějším bércovým vředem, mohou být bolestivé a omezují práci, životní styl a aktivitu, zejména u starších pacientů. Existuje jen málo účinných způsobů léčby - kompresivní terapie (těsné obvazy nebo punčochy) napomáhá hojení, ale asi polovina lidí s VLU zůstává nezhojená i po 12 týdnech léčby. Výzkum naznačuje, že užívání aspirinu spolu s použitím komprese může urychlit hojení VLU, ale současné důkazy nestačí ke změně klinické praxe. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali, zda použití nízké dávky aspirinu (150 mg denně nebo placebo) skutečně urychluje hojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pragmatická, komunitně založená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zjištění, zda nízká dávka aspirinu urychluje hojení bércových vředů ve 24. týdnu, je-li používána navíc ke kompresi. Účastníci mají kompresní terapii (systém volby vedený pacientem a/nebo klinickými preferencemi) poskytovanou prostřednictvím okresních ošetřovatelských služeb ve studijních centrech jako základní léčbu. Nízká dávka aspirinu (150 mg) nebo placeba se bude užívat jednou denně jako perorální kapsle.

Účastníky budou pacienti okresní ošetřovatelské služby v pěti studijních střediscích na Novém Zélandu s převládajícími nebo incidentními bércovými vředy. Žilní bércový vřed bude definován jako rána na bérci, která zůstala nezhojená po dobu 4 nebo více týdnů, zdá se být primárně žilní v etiologii s vyloučením jiných příčinných onemocnění. Pokud má účastník dva nebo více bércových vředů, největší vřed bude referenčním vředem.

Účastníci absolvují tři návštěvy výzkumné sestry – návštěva 1 pro screening způsobilosti, návštěva 2 pro souhlas a randomizaci účastníka, návštěva 3 pro sběr dat o výsledcích. Okresní sestry budou účastníka nadále navštěvovat (přibližně jednou týdně nebo častěji, pokud je to nutné), aby mu mezi návštěvami výzkumných sester poskytovaly běžnou péči.

Bude použita bloková randomizace, stratifikovaná podle studijního centra a prognostického indexu (velikost vředu větší než 5 cm2 a trvání vředu delší než 6 měsíců), aby se zajistila rovnováha účastníků v rámci studijních center a pro účastníky, kteří pravděpodobně budou pomalými léčiteli. Výzkumné sestry ve studijních centrech kontaktují centrální telefonní záznamník, poskytnou informace o kritériích pro zařazení, kritériích pro vyloučení a příslušné klinické anamnéze u souhlasných účastníků. Randomizovaní účastníci dostanou lahvičku se 168 kapslemi studijního léku identifikovaného pouze jedinečným kódem a budou kapsli užívat, dokud se referenční vřed nezahojí, nebo až 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci budou užívat studijní medikaci po dobu až 24 týdnů nebo dokud se referenční vřed nezahojí. Pokud má účastník závažnou nežádoucí příhodu, potřebuje začít užívat aspirin nebo musí přestat užívat aspirin, aby mohl užívat jiné léky, bude z léčby vyřazen, i když bude stále sledován po 24 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Zjištěno, že má žilní vřed na bérci (klinické známky žilní ulcerace, kotníkový index ≥ 0,8 a vyloučeny jiné příčinné etiologie)
  • Schopnost tolerovat kompresivní terapii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzení praktického lékaře účastníka, že účastník může užívat nízkou dávku aspirinu nebo placeba.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris nebo významného onemocnění periferních tepen
  • Historie nežádoucích účinků souvisejících s užíváním aspirinu
  • V současné době užívá aspirin nebo jinou protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
  • Stanovisko vyšetřujícího lékaře z National Institute of Health Innovation, že účastník má stávající stav nebo léčbu, která je kontraindikací pro použití aspirinu nebo pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin
150 mg tobolka jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Aspirin
150 mg aspirinu ve formě kapslí jednou denně po dobu až 24 týdnů
Komparátor placeba: Inertní kapsle
Odpovídající kapsle jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle obsahující inertní objemové činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné vyléčení referenčního vředu
Časové okno: 24 týdnů
Čas do události (úplné zhojení definované jako intaktní kůže bez strupu)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyhojenými žilními vředy na nohou
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků v každém rameni se zcela zhojenými referenčními vředy ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna odhadované oblasti vředu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna odhadované plochy vředu od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (krátký formulář 36)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně v krátké formě 36 (SF36) od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Hrubé skóre subškály pro každou skupinu není uvedeno (každá hrubá subškála je skórována 0 až 100 na začátku a 24 týdnech); vyšší průměrné rozdíly ve změně od výchozí hodnoty do 24 týdnů v rámci skupin indikují větší změnu na dílčích škálách pro tuto skupinu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (EuroQol-5D 3L)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně měřený pomocí EuroQol 5D (EQ5D 3L) od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Hrubá skóre zdravotního stavu pro každou skupinu nejsou zobrazena (zdravotní stav je hodnocen 0 až 100 na začátku a po 24 týdnech); vyšší průměrné rozdíly ve změně od výchozí hodnoty do 24 týdnů v rámci skupin ukazují na větší změnu zdravotního stavu u této skupiny.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně v dotazníku Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Hrubé skóre subškály pro každou skupinu není uvedeno (každá hrubá subškála je skórována 0 až 100 na začátku a 24 týdnech); vyšší průměrné rozdíly ve změně od výchozí hodnoty do 24 týdnů v rámci skupin indikují větší změnu na dílčích škálách pro tuto skupinu.
24 týdnů
Počet účastníků s dodržováním léčby
Časové okno: 24 týdnů
Dodržování studijní medikace měřené počtem pilulek (shoda mezi očekávaným počtem tablet zbývajících po vyléčení a dny do vyléčení)
24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Celkový počet různých typů nežádoucích příhod u účastníků, kteří hlásili jakoukoli nežádoucí lékařskou příhodu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Auckland, New Zealand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Research Council, New Zealand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Aspirin4VLU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Máme v plánu sdílet údaje o jednotlivých účastnících s ostatními aspiriny pro zkušební seznamy VLU. Všechny ostatní žádosti o deidentifikovaná data jednotlivých účastníků nebo studijní dokumenty budou zváženy, pokud je navrhované použití v souladu s účely veřejného blaha, není v rozporu s jinými požadavky nebo s plánovaným použitím Řídícím výborem zkušebního období a žadatel je ochoten podepsat smlouva o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Bez omezení časového rámce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Máme v plánu sdílet údaje o jednotlivých účastnících s ostatními aspiriny pro zkušební seznamy VLU. Všechny ostatní žádosti o deidentifikovaná data jednotlivých účastníků nebo studijní dokumenty budou zváženy, pokud je navrhované použití v souladu s účely veřejného blaha, není v rozporu s jinými požadavky nebo s plánovaným použitím Řídícím výborem zkušebního období a žadatel je ochoten podepsat smlouva o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení