Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka aspirinu pro žilní vředy na nohou (Aspirin4VLU)

10. prosince 2018 aktualizováno: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Nízká dávka aspirinu pro žilní vředy na nohou: Randomizovaná studie

Venózní bércové vředy (VLU) jsou nejčastějším bércovým vředem, mohou být bolestivé a omezují práci, životní styl a aktivitu, zejména u starších pacientů. Existuje jen málo účinných způsobů léčby - kompresivní terapie (těsné obvazy nebo punčochy) napomáhá hojení, ale asi polovina lidí s VLU zůstává nezhojená i po 12 týdnech léčby. Výzkum naznačuje, že užívání aspirinu spolu s použitím komprese může urychlit hojení VLU, ale současné důkazy nestačí ke změně klinické praxe. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali, zda použití nízké dávky aspirinu (150 mg denně nebo placebo) skutečně urychluje hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická, komunitně založená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zjištění, zda nízká dávka aspirinu urychluje hojení bércových vředů ve 24. týdnu, je-li používána navíc ke kompresi. Účastníci mají kompresní terapii (systém volby vedený pacientem a/nebo klinickými preferencemi) poskytovanou prostřednictvím okresních ošetřovatelských služeb ve studijních centrech jako základní léčbu. Nízká dávka aspirinu (150 mg) nebo placeba se bude užívat jednou denně jako perorální kapsle.

Účastníky budou pacienti okresní ošetřovatelské služby v pěti studijních střediscích na Novém Zélandu s převládajícími nebo incidentními bércovými vředy. Žilní bércový vřed bude definován jako rána na bérci, která zůstala nezhojená po dobu 4 nebo více týdnů, zdá se být primárně žilní v etiologii s vyloučením jiných příčinných onemocnění. Pokud má účastník dva nebo více bércových vředů, největší vřed bude referenčním vředem.

Účastníci absolvují tři návštěvy výzkumné sestry – návštěva 1 pro screening způsobilosti, návštěva 2 pro souhlas a randomizaci účastníka, návštěva 3 pro sběr dat o výsledcích. Okresní sestry budou účastníka nadále navštěvovat (přibližně jednou týdně nebo častěji, pokud je to nutné), aby mu mezi návštěvami výzkumných sester poskytovaly běžnou péči.

Bude použita bloková randomizace, stratifikovaná podle studijního centra a prognostického indexu (velikost vředu větší než 5 cm2 a trvání vředu delší než 6 měsíců), aby se zajistila rovnováha účastníků v rámci studijních center a pro účastníky, kteří pravděpodobně budou pomalými léčiteli. Výzkumné sestry ve studijních centrech kontaktují centrální telefonní záznamník, poskytnou informace o kritériích pro zařazení, kritériích pro vyloučení a příslušné klinické anamnéze u souhlasných účastníků. Randomizovaní účastníci dostanou lahvičku se 168 kapslemi studijního léku identifikovaného pouze jedinečným kódem a budou kapsli užívat, dokud se referenční vřed nezahojí, nebo až 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci budou užívat studijní medikaci po dobu až 24 týdnů nebo dokud se referenční vřed nezahojí. Pokud má účastník závažnou nežádoucí příhodu, potřebuje začít užívat aspirin nebo musí přestat užívat aspirin, aby mohl užívat jiné léky, bude z léčby vyřazen, i když bude stále sledován po 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Zjištěno, že má žilní vřed na bérci (klinické známky žilní ulcerace, kotníkový index ≥ 0,8 a vyloučeny jiné příčinné etiologie)
  • Schopnost tolerovat kompresivní terapii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzení praktického lékaře účastníka, že účastník může užívat nízkou dávku aspirinu nebo placeba.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris nebo významného onemocnění periferních tepen
  • Historie nežádoucích účinků souvisejících s užíváním aspirinu
  • V současné době užívá aspirin nebo jinou protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
  • Stanovisko vyšetřujícího lékaře z National Institute of Health Innovation, že účastník má stávající stav nebo léčbu, která je kontraindikací pro použití aspirinu nebo pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
150 mg tobolka jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Aspirin
150 mg aspirinu ve formě kapslí jednou denně po dobu až 24 týdnů
Komparátor placeba: Inertní kapsle
Odpovídající kapsle jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle obsahující inertní objemové činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné vyléčení referenčního vředu
Časové okno: 24 týdnů
Čas do události (úplné zhojení definované jako intaktní kůže bez strupu)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyhojenými žilními vředy na nohou
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků v každém rameni se zcela zhojenými referenčními vředy ve 24. týdnu
24 týdnů
Změna odhadované oblasti vředu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Změna odhadované plochy vředu od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (krátký formulář 36)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně v krátké formě 36 (SF36) od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Hrubé skóre subškály pro každou skupinu není uvedeno (každá hrubá subškála je skórována 0 až 100 na začátku a 24 týdnech); vyšší průměrné rozdíly ve změně od výchozí hodnoty do 24 týdnů v rámci skupin indikují větší změnu na dílčích škálách pro tuto skupinu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (EuroQol-5D 3L)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně měřený pomocí EuroQol 5D (EQ5D 3L) od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Hrubá skóre zdravotního stavu pro každou skupinu nejsou zobrazena (zdravotní stav je hodnocen 0 až 100 na začátku a po 24 týdnech); vyšší průměrné rozdíly ve změně od výchozí hodnoty do 24 týdnů v rámci skupin ukazují na větší změnu zdravotního stavu u této skupiny.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný rozdíl ve změně v dotazníku Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Hrubé skóre subškály pro každou skupinu není uvedeno (každá hrubá subškála je skórována 0 až 100 na začátku a 24 týdnech); vyšší průměrné rozdíly ve změně od výchozí hodnoty do 24 týdnů v rámci skupin indikují větší změnu na dílčích škálách pro tuto skupinu.
24 týdnů
Počet účastníků s dodržováním léčby
Časové okno: 24 týdnů
Dodržování studijní medikace měřené počtem pilulek (shoda mezi očekávaným počtem tablet zbývajících po vyléčení a dny do vyléčení)
24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Celkový počet různých typů nežádoucích příhod u účastníků, kteří hlásili jakoukoli nežádoucí lékařskou příhodu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Spolupracovníci

Health Research Council, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aspirin4VLU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Máme v plánu sdílet údaje o jednotlivých účastnících s ostatními aspiriny pro zkušební seznamy VLU. Všechny ostatní žádosti o deidentifikovaná data jednotlivých účastníků nebo studijní dokumenty budou zváženy, pokud je navrhované použití v souladu s účely veřejného blaha, není v rozporu s jinými požadavky nebo s plánovaným použitím Řídícím výborem zkušebního období a žadatel je ochoten podepsat smlouva o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Bez omezení časového rámce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Máme v plánu sdílet údaje o jednotlivých účastnících s ostatními aspiriny pro zkušební seznamy VLU. Všechny ostatní žádosti o deidentifikovaná data jednotlivých účastníků nebo studijní dokumenty budou zváženy, pokud je navrhované použití v souladu s účely veřejného blaha, není v rozporu s jinými požadavky nebo s plánovaným použitím Řídícím výborem zkušebního období a žadatel je ochoten podepsat smlouva o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit