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Aspirina a basso dosaggio per ulcere venose delle gambe (Aspirin4VLU)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Andrew Jull, University of Auckland, New Zealand

Aspirina a basso dosaggio per ulcere venose delle gambe: uno studio randomizzato

Le ulcere venose dell'arto inferiore (VLU) sono l'ulcera dell'arto inferiore più comune, possono essere dolorose e limitare il lavoro, lo stile di vita e l'attività, specialmente nei pazienti più anziani. Esistono pochi trattamenti efficaci: la terapia compressiva (bende strette o calze) aiuta la guarigione, ma circa la metà delle persone con una VLU rimane non guarita anche dopo 12 settimane di trattamento. La ricerca suggerisce che l'assunzione di aspirina e l'uso della compressione possono accelerare la guarigione per VLU, ma le prove attuali non sono sufficienti per cambiare la pratica clinica. Condurremo uno studio controllato randomizzato per verificare se l'uso di aspirina a basso dosaggio (150 mg al giorno o placebo) acceleri davvero la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pragmatico, basato sulla comunità, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per determinare se l'aspirina a basso dosaggio accelera la guarigione dell'ulcera venosa della gamba a 24 settimane se utilizzata in aggiunta alla compressione. I partecipanti hanno una terapia compressiva (sistema di scelta guidato dal paziente e/o dalle preferenze cliniche) erogata attraverso i servizi infermieristici distrettuali presso i centri dello studio come trattamento di base. L'aspirina a basso dosaggio (150 mg) o il placebo saranno assunti una volta al giorno come una capsula orale.

I partecipanti saranno pazienti del servizio infermieristico distrettuale in cinque centri di studio in Nuova Zelanda con ulcere venose delle gambe prevalenti o incidenti. Un'ulcera venosa della gamba sarà definita come una ferita sulla parte inferiore della gamba che è rimasta non cicatrizzata per 4 o più settimane, sembra essere principalmente venosa nell'eziologia con altre malattie causali escluse. Se il partecipante ha due o più ulcere venose della gamba, l'ulcera più grande sarà l'ulcera di riferimento.

I partecipanti riceveranno tre visite dall'infermiere ricercatore: visita 1 per verificare l'idoneità, visita 2 per acconsentire e randomizzare il partecipante, visita 3 per raccogliere i dati sugli esiti. Gli infermieri distrettuali continueranno a visitare il partecipante (circa settimanalmente o più frequentemente se necessario) per fornire assistenza di routine tra le visite dell'infermiere di ricerca.

Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi, stratificata per centro di studio e indice prognostico (dimensione dell'ulcera superiore a 5 cm2 e durata dell'ulcera superiore a 6 mesi) per garantire un equilibrio tra i partecipanti all'interno dei centri di studio e per i partecipanti che potrebbero essere guaritori lenti. Gli infermieri di ricerca nei centri di studio contatteranno un servizio di segreteria telefonica centrale, forniranno informazioni sui criteri di inclusione, criteri di esclusione e storia clinica rilevante sui partecipanti consenzienti. I partecipanti randomizzati riceveranno un flacone di 168 capsule del farmaco in studio identificato solo da un codice univoco e prenderanno la capsula fino alla guarigione dell'ulcera di riferimento o fino a 24 settimane, a seconda di quale evento si verifichi prima.

I partecipanti assumeranno il farmaco in studio per un massimo di 24 settimane o fino alla guarigione dell'ulcera di riferimento. Se il partecipante ha un evento avverso grave, deve iniziare a prendere l'aspirina o deve interrompere l'assunzione di aspirina per usare altri farmaci, verrà ritirato dal trattamento, sebbene sarà comunque seguito a 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Determinato per avere un'ulcera venosa della gamba (indicazioni cliniche di ulcerazione venosa, indice caviglia-braccio ≥ 0,8 e altre eziologie causali escluse)
  • In grado di tollerare la terapia compressiva
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Conferma con il medico generico del partecipante che il partecipante può assumere aspirina a basso dosaggio o placebo.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, angina o malattia arteriosa periferica significativa
  • Storia di effetti avversi correlati all'uso di aspirina
  • Attualmente in uso di aspirina o altra terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Opinione del medico di screening presso il National Institute of Health Innovation secondo cui il partecipante ha una condizione o un trattamento esistente che costituisce una controindicazione all'uso di aspirina o alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina
Capsula da 150 mg una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Droga: Aspirina
150 mg di aspirina in forma di capsule una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Comparatore placebo: Capsula inerte
Capsula abbinata una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente contenente agente di carica inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione dell'ulcera di riferimento
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo all'evento (guarigione completa definita come pelle intatta con assenza di crosta)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ulcere venose alle gambe guarite
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti in ciascun braccio con ulcere di riferimento completamente guarite a 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'area stimata dell'ulcera
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Variazione dell'area stimata dell'ulcera dal basale a 24 settimane
Basale, 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (modulo breve 36)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Differenza media nella variazione della forma breve 36 (SF36) dal basale a 24 settimane. I punteggi grezzi delle sottoscale per ciascun gruppo non sono mostrati (ogni sottoscala grezza ha un punteggio da 0 a 100 al basale e 24 settimane); differenze medie più elevate nella variazione dal basale a 24 settimane all'interno dei gruppi indicano una maggiore variazione nelle sottoscale per quel gruppo.
Basale, 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D 3L)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Differenza media nella variazione misurata da EuroQol 5D (EQ5D 3L) dal basale a 24 settimane. I punteggi grezzi dello stato di salute per ciascun gruppo non sono mostrati (lo stato di salute è valutato da 0 a 100 al basale e 24 settimane); differenze medie più elevate nella variazione dal basale a 24 settimane all'interno dei gruppi indicano un maggiore cambiamento nello stato di salute per quel gruppo.
Basale, 24 settimane
Modifica della qualità della vita correlata alla salute (questionario Charing Cross Venous Ulcer)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza media nella variazione del Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CXVUQ)) dal basale a 24 settimane. I punteggi grezzi delle sottoscale per ciascun gruppo non sono mostrati (ogni sottoscala grezza ha un punteggio da 0 a 100 al basale e 24 settimane); differenze medie più elevate nella variazione dal basale a 24 settimane all'interno dei gruppi indicano una maggiore variazione nelle sottoscale per quel gruppo.
24 settimane
Numero di partecipanti con adesione al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Aderenza al farmaco in studio misurata dal conteggio delle pillole (accordo tra il numero previsto di compresse rimanenti dopo la guarigione e i giorni alla guarigione)
24 settimane
Incidenza di eventi avversi a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero totale di diversi tipi di eventi avversi nei partecipanti che hanno riferito di qualsiasi evento medico spiacevole
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Research Council, New Zealand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Jull, RN PhD, School of Nursing, University of Auckland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aspirin4VLU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altre aspirine per le liste di prova VLU. Tutte le altre richieste di dati dei singoli partecipanti resi anonimi o documenti di studio saranno prese in considerazione laddove l'uso proposto sia in linea con scopi di interesse pubblico, non sia in conflitto con altre richieste o con l'uso pianificato dal Comitato direttivo della sperimentazione e il richiedente sia disposto a firmare un contratto di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Nessun limite di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbiamo un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altre aspirine per le liste di prova VLU. Tutte le altre richieste di dati dei singoli partecipanti resi anonimi o documenti di studio saranno prese in considerazione laddove l'uso proposto sia in linea con scopi di interesse pubblico, non sia in conflitto con altre richieste o con l'uso pianificato dal Comitato direttivo della sperimentazione e il richiedente sia disposto a firmare un contratto di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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